Estudo de BMS-986497 (ORM-6151) em participantes com leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária ou síndrome mielodisplásica
3 de abril de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo multicêntrico de fase I, aberto, primeiro em humanos de BMS-986497 (ORM-6151) em indivíduos com leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária ou síndrome mielodisplásica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, níveis do medicamento, eficácia do medicamento e determinar a dose recomendada de BMS-986497 em participantes com leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante ou refratária ou síndrome mielodisplásica (SMD).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
105
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contato:
- Andre Schuh, Site 0002
- Número de telefone: 4168998644
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- Jewish General Hospital
-
Contato:
- Sarit Assouline, Site 0003
- Número de telefone: 5143408222x28434
-
-
-
-
-
Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Contato:
- Eduardo Rodriguez, Site 0023
- Número de telefone: +34610098690
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contato:
- JORDI ESTEVE REYNER, Site 0020
- Número de telefone: +34932275400
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale-New Haven Hospital
-
Contato:
- Amer Zeidan, Site 0011
- Número de telefone: 203-737-7078
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern Memorial Hospital
-
Contato:
- Jessica Altman, Site 0010
- Número de telefone: 312-503-1794
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Rupa Narayan, Site 0014
- Número de telefone: 617-724-3456
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Retirado
- Local Institution - 0007
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
-
Contato:
- Geoffrey Uy, Site 0013
- Número de telefone: 314-273-1039
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Contato:
- Jamie Koprivnikar, Site 0008
- Número de telefone: 551-996-3925
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Retirado
- Columbia University Irving Medical Center
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Abhishek Maiti, Site 0006
- Número de telefone: 832-696-8407
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Retirado
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
-
Paris, França, 75010
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0018
-
Contato:
- Site 0018
-
Toulouse, França, 31100
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0022
-
Contato:
- Site 0022
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13273
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0017
-
Contato:
- Site 0017
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) primária ou secundária recidivante e/ou refratária ou síndrome mielodisplásica (SMD).
- Níveis detectáveis de expressão do cluster de diferenciação 33 (CD33).
- Terapias alternativas falhadas com benefício estabelecido.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 e função orgânica adequada.
Critério de exclusão:
- Leucemia Promielocítica Aguda.
- Leucemia do sistema nervoso central clinicamente ativa.
- Tumor sólido maligno ativo.
- Grávida ou amamentando.
- Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Escalação da dose BMS-986497 (monoterapia)
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Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2, Coorte A: Expansão da dose BMS-986497 (terapia combinada)
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
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|
Experimental: Parte 2, Coorte B: Expansão da dose BMS-986497 (terapia de combinação tripla)
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 21 dias
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Até 21 dias
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Determine a dose de fase 2 recomendada (RP2d) do BMS-986497 como monoterapia
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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RP2d de BMS-986497 como terapia combinada
Prazo: Até 2 anos
|
A terapia combinada incluiu BMS-986497 e azacitidina
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Até 2 anos
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RP2d de BMS-986497 como terapia de combinação tripla
Prazo: Até 2 anos
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A terapia de combinação tripla incluiu BMS-986497, azacitidina e venetoclax.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
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Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Hora de atingir Cmax (Tmax)
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Área sob a curva do tempo 0 até a última concentração quantificável (AUC0-última)
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
|
Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
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Remissão completa (CR)
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
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Remissão completa com recuperação hematológica incompleta (Cri)
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
|
|
Remissão completa com taxa de recuperação hematológica parcial (CRh)
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
|
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Taxa de transição para transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas (TCTH)
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Incidência de anticorpo antidrogas (ADA) contra BMS-986497
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Doenças da Medula Óssea
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Síndromes Mielodisplásicas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos AZA
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Azacitidina
- Venetoclax
Outros números de identificação do estudo
- CA235-0001
- 2024-519537-29 (Outro identificador: EU CTR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and pesquisa/disclosurecommitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ver Descrição do Plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ver Descrição do Plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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