Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-986497:n (ORM-6151) tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen akuutti myeloidinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen I monikeskus, avoin, ensimmäinen ihmisessä tehty BMS-986497 (ORM-6151) -tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myeloidinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, lääketasoja, lääkkeen tehokkuutta ja määrittää BMS-986497:n suositeltu annos osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Puhelinnumero: 855-907-3286
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0002
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0003
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0003
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Local Institution - 0011
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0011
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Local Institution - 0010
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0010
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Local Institution - 0007
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Local Institution - 0014
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0014
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Local Institution - 0013
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Local Institution - 0008
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0008
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 0006
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0006
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Local Institution - 0009

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on primaarinen tai sekundaarinen uusiutunut ja/tai refraktäärinen akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
  • Erilaistumisklusterin 33 (CD33) ilmentymisen havaittavissa olevat tasot.
  • Epäonnistuneita vaihtoehtoisia hoitomuotoja, joista on todettu hyöty.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤2 ja riittävä elimen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia.
  • Kliinisesti aktiivinen keskushermoston leukemia.
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen eskalointi BMS-986497
Lääke: BMS-986497
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajennus BMS-986497
Lääke: BMS-986497
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Jopa 21 päivää
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Määritä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Täydellinen remissio ja epätäydellinen hematologinen palautuminen (Cri)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Täydellinen remissio osittaisella hematologisella palautumisnopeudella (CRh).
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Siirtymänopeus allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Lääkevasta-aineen (ADA) esiintyvyys BMS-986497:ää vastaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 16. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA235-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.

Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and research/disclosurecommitment.html

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset BMS-986497

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa