BMS-986497:n (ORM-6151) tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen akuutti myeloidinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä
perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen I monikeskus, avoin, ensimmäinen ihmisessä tehty BMS-986497 (ORM-6151) -tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myeloidinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, lääketasoja, lääkkeen tehokkuutta ja määrittää BMS-986497:n suositeltu annos osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
105
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduardo Rodriguez, Site 0023
- Puhelinnumero: +34610098690
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- JORDI ESTEVE REYNER, Site 0020
- Puhelinnumero: +34932275400
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Andre Schuh, Site 0002
- Puhelinnumero: 4168998644
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytointi
- Jewish General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarit Assouline, Site 0003
- Puhelinnumero: 5143408222x28434
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0018
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0018
-
Toulouse, Ranska, 31100
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0022
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0022
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13273
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0017
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0017
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale-New Haven Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Amer Zeidan, Site 0011
- Puhelinnumero: 203-737-7078
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Altman, Site 0010
- Puhelinnumero: 312-503-1794
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rupa Narayan, Site 0014
- Puhelinnumero: 617-724-3456
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Peruutettu
- Local Institution - 0007
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Geoffrey Uy, Site 0013
- Puhelinnumero: 314-273-1039
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jamie Koprivnikar, Site 0008
- Puhelinnumero: 551-996-3925
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Peruutettu
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Abhishek Maiti, Site 0006
- Puhelinnumero: 832-696-8407
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Peruutettu
- Local Institution - 0009
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on primaarinen tai sekundaarinen uusiutunut ja/tai refraktäärinen akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
- Erilaistumisklusterin 33 (CD33) ilmentymisen havaittavissa olevat tasot.
- Epäonnistuneita vaihtoehtoisia hoitomuotoja, joista on todettu hyöty.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ≤2 ja riittävä elimen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia.
- Kliinisesti aktiivinen keskushermoston leukemia.
- Aktiivinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annosten kärjistyminen BMS-986497 (monoterapia)
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2, kohortti A: Annoslaajennus BMS-986497 (yhdistelmähoito)
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2, kohortti B: annos laajennus BMS-986497 (kolminkertainen yhdistelmähoito)
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Määritä BMS-986497: n suositeltu vaihe 2 annos (RP2D) monoterapiaksi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
BMS-986497: n RP2D yhdistelmähoidona
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Yhdistelmähoito sisälsi BMS-986497 ja atsakitidiini
|
Jopa 2 vuotta
|
|
BMS-986497: n RP2D kolminkertaisena yhdistelmähoidona
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kolminkertainen yhdistelmähoito sisälsi BMS-986497, atsakitidiini ja Venetoclax.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Täydellinen remissio ja epätäydellinen hematologinen palautuminen (Cri)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Täydellinen remissio osittaisella hematologisella palautumisnopeudella (CRh).
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Siirtymänopeus allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Lääkevasta-aineen (ADA) esiintyvyys BMS-986497:ää vastaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 16. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Luuydinsairaudet
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- AZA -yhdisteet
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Atsasitidiini
- Venetoclax
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA235-0001
- 2024-519537-29 (Muu tunniste: EU CTR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and research/disclosurecommitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .