Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BMS-986497 (ORM-6151) у участников с рецидивирующим или рефрактерным острым миелолейкозом или миелодиспластическим синдромом

14 мая 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Многоцентровое открытое первое исследование фазы I на людях BMS-986497 (ORM-6151) у субъектов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелолейкозом или миелодиспластическим синдромом

Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости, уровня препарата, эффективности препарата и определение рекомендуемой дозы BMS-986497 у участников с рецидивирующим или рефрактерным острым миелолейкозом (ОМЛ) или миелодиспластическим синдромом (МДС).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution - 0002
        • Контакт:
          • Site 0002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Local Institution - 0003
        • Контакт:
          • Site 0003
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Local Institution - 0011
        • Контакт:
          • Site 0011
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Local Institution - 0010
        • Контакт:
          • Site 0010
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Local Institution - 0007
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Local Institution - 0014
        • Контакт:
          • Site 0014
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Local Institution - 0013
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Local Institution - 0008
        • Контакт:
          • Site 0008
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 0006
        • Контакт:
          • Site 0006
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Local Institution - 0009

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с первичным или вторичным рецидивирующим и/или рефрактерным острым миелолейкозом (ОМЛ) или миелодиспластическим синдромом (МДС).
  • Обнаруживаемые уровни экспрессии кластера дифференциации 33 (CD33).
  • Неудачные альтернативные методы лечения с установленной пользой.
  • Состояние здоровья Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2 и адекватная функция органов.

Критерий исключения:

  • Острый промиелоцитарный лейкоз.
  • Клинически активный лейкоз центральной нервной системы.
  • Активная злокачественная солидная опухоль.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1. Повышение дозы BMS-986497
Лекарство: БМС-986497
Указанная доза в определенные дни
Экспериментальный: Часть 2. Увеличение дозы BMS-986497
Лекарство: БМС-986497
Указанная доза в определенные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Определите рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Площадь под кривой от момента времени 0 до последней определяемой концентрации (AUC0-последняя)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Полная ремиссия (ПР)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Полная ремиссия с неполным гематологическим выздоровлением (Кри)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Полная ремиссия с частичным гематологическим восстановлением (CRh).
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Частота перехода на аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Частота появления антилекарственных антител (ADA) против BMS-986497
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA235-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.

Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and. исследование/disclosurecommitment.html

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БМС-986497

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться