Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-986497 (ORM-6151) vizsgálata kiújult vagy refrakter akut mieloid leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél

2024. május 14. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A BMS-986497 (ORM-6151) I. fázisú multicentrikus, nyílt elrendezésű, első emberben végzett vizsgálata kiújult vagy refrakter akut mieloid leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja a biztonságosság, a tolerálhatóság, a gyógyszerszintek, a gyógyszer hatékonyságának felmérése, valamint a BMS-986497 ajánlott dózisának meghatározása a kiújult vagy refrakter akut mieloid leukémiában (AML) vagy myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

35

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonszám: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Local Institution - 0011
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0011
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Local Institution - 0010
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0010
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Local Institution - 0007
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Local Institution - 0014
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0014
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Local Institution - 0013
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Local Institution - 0008
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0008
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Local Institution - 0006
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0006
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Local Institution - 0009
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0002
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0003
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0003

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer vagy másodlagos kiújult és/vagy refrakter akut mieloid leukémiában (AML) vagy myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő felnőttek.
  • A differenciálódási klaszter 33 (CD33) expressziójának kimutatható szintjei.
  • Sikertelen alternatív terápiák megállapított haszonnal.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤2 és megfelelő szervfunkció.

Kizárási kritériumok:

  • Akut promielocitás leukémia.
  • Klinikailag aktív központi idegrendszeri leukémia.
  • Aktív rosszindulatú szolid daganat.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Dózisemelés BMS-986497
Drog: BMS-986497
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 2. rész: Dóziskiterjesztés BMS-986497
Drog: BMS-986497
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: Akár 21 napig
Akár 21 napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Határozza meg az ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC0-last)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
Teljes remisszió (CR)
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
Teljes remisszió tökéletlen hematológiai felépüléssel (Cri)
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
Teljes remisszió részleges hematológiai felépülés (CRh) aránnyal
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
Átmeneti sebesség allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációra (HSCT)
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
A BMS-986497 elleni gyógyszerellenes antitest (ADA) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA235-0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A BMS képesített kutatók kérésére és bizonyos feltételek mellett hozzáférést biztosít az egyéni anonimizált résztvevői adatokhoz.

A Bristol Myer Squibb adatmegosztási politikájával és folyamatával kapcsolatos további információk a következő címen találhatók: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and kutatás/disclosurecommitment.html

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BMS-986497

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel