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PTSDを患う退役軍人におけるナイトウェアと心臓血管の健康

2025年9月11日 更新者：VA Office of Research and Development

ナイトウェアでトラウマ関連の悪夢を治療し、PTSD を患う退役軍人の心血管の健康を改善

この研究の目的は、心的外傷後ストレス障害（PTSD）に関連した悪夢に悩まされている退役軍人の睡眠改善に対するNightWare（NW）と呼ばれる処方箋付き手首装着型デバイスの有効性についてさらに学ぶことです。 研究者らはまた、それがこの集団の心臓血管の健康を改善するかどうかも知りたいと考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害（PTSD）は、米国の成人の主な死因である心血管疾患（CVD）など、退役軍人の健康に重大な影響を及ぼします。 PTSDの特徴であるトラウマ関連の悪夢は、睡眠の質の低下やその他の健康上の問題を引き起こす可能性のある衰弱性の症状であり、最終的には日常生活の機能に臨床的に重大な障害を引き起こす可能性があります。 最近、悪夢が退役軍人におけるCVDの独立した予測因子であると報告されたが、理由は不明である。 睡眠不足は、おそらく血管の健康や神経系の機能を損なうことにより、CVDリスクの増加と関連しています。 悪夢に関連した睡眠障害は、第一選択の治療（心理療法、薬物療法など）に抵抗性であることが多く、たとえ改善したとしても、悪夢や睡眠障害が依然として残り、臨床的意義を満たしていることがよくあります。 さらに、ケアへのアクセスや訓練を受けた医療提供者の不足など、多くの場合、個人が治療に到達して関与することを妨げる重大な障壁が存在し、全体的に介入の順守が不十分です。 そのため、PTSD関連の悪夢を経験し代替手段を探している退役軍人にとって魅力的な介入や補完的なアプローチを実施する必要がある。 この点に関して、NightWare (NW) デジタル セラピーは、PTSD の成人の悪夢の治療のために最近 FDA によってブレークスルー デバイスの指定を与えられた新しいスマート ウォッチ アプリケーションです。 着用者の生体認証データ (心拍数、体の動き、位置) を使用して、通常の睡眠と苦痛な睡眠を区別し、悪夢を中断します。 予備的な証拠は、偽の条件と比較して、30日間の新入生後の退役軍人の主観的な睡眠の質の改善を実証しました。 しかし、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）などの病状を併発するPTSDを患う退役軍人や、PTSDに関連する悪夢の治療に薬剤（プラゾシンなど）を使用している退役軍人において、NWが睡眠の質を改善するかどうかは不明である。 また、睡眠に対するNWの効果が男性と女性の退役軍人で同様であるかどうか、あるいはNWによる睡眠の改善が客観的な睡眠（つまり、睡眠生理学）や心臓血管の健康の改善をもたらすかどうかも不明である。 これに関連して、この研究では、8週間のNWが、OSAやPTSD関連の悪夢を治療するための薬（プラゾシンなど）を服用している退役軍人を含む、PTSD関連の悪夢に悩まされている退役軍人の主観的睡眠を改善するかどうかを判定する予定である。 ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアのベースラインから 8 週間までの変化が測定されます。 追加の目標では、NW の使用による心血管の健康状態の変化と、NW に対する反応に潜在的な性差があるかどうかを評価します。 ある年に退役軍人の 11 ～ 23% が PTSD に罹患しているため、提案された研究は退役軍人省の優先度の高いテーマです。 この研究は非常に革新的であり、成功すれば、特にPTSD関連の悪夢の治療に関連する退役軍人の医療に大きな進歩がもたらされるだろう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Claire Cox, BS
  • 電話番号：(303) 372-1396
  • メール：claire.cox@va.gov

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045-7211
        • 募集
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • 主任研究者：
          • Kerrie L Moreau, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 米国精神医学会の精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-5) 第 5 版の PTSD 診断基準による PTSD の診断。
  2. 睡眠を妨げる悪夢を繰り返し見るという自己申告。
  3. 年齢 22 歳（この装置は 22 歳以上の成人にのみ使用されているためです）。
  4. 安静時血圧 (血圧、<160/100 mmHg)。
  5. 空腹時血糖値 <126 mg/dL;
  6. ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) スコア 6 以上で示される全体的な睡眠の質の低下。
  7. エプワース眠気スケール (ESS): 質問 #8 のスコアが「0」を超えると、追加の質問が表示されます: 眠いときに運転しますか (「ハンドルを握る」) か? 安全上の懸念から、研究に登録するには答えが「いいえ」でなければなりません。
  8. 無線インターネットと就寝場所に 2 つの電源コ​​ンセント。
  9. NightWare に使用される携帯電話や時計の心拍数データを収集する他のアプリケーションを使用しない意向。

除外基準:

  1. 不安定な病状（例：コントロール不良の高血圧、活動性CVDまたは癌）。
  2. 活動性感染症（活動性感染症にかかっている人は、感染が終息すれば対象となることに注意してください）。
  3. 甲状腺機能障害。超過敏性TSH <0.5または>5.0 mU/Lとして定義されます。異常なTSH値を有するボランティアは、甲状腺ホルモン補充の開始または調整に関するPCPによる追跡評価の後、研究への参加が再検討される。または研究への参加を妨げるその他の問題。
  4. インスリンまたはスルホニルウレア剤の使用
  5. 妊娠中または現在授乳中。
  6. SCID-5に基づく薬物乱用（マリファナを除く）またはアルコール乱用の現在の病歴（過去3か月）。 過去に薬物使用障害またはアルコール使用障害のある成人も参加できます。
  7. 参加者が、即時入院を必要とするような自殺自発的暴力の急性リスクの上昇を報告した場合（例：意図を持った自殺念慮、コロンビア自殺重症度評価尺度[C-SSRS]で評価）を報告した場合は除外される。
  8. 交代制勤務者（概日リズムの乱れによる）。
  9. 非急速眼球運動睡眠、急速眼球運動睡眠行動障害、またはナルコレプシーによる活動性覚醒障害の診断。
  10. 睡眠から目覚める夜間頻尿。
  11. 既知の睡眠歩行または夢の演技（NWの使用は禁忌）。
  12. 認知症の診断または疑い。
  13. 発作性障害
  14. 重度の認知障害、または参加を妨げるような重度の精神症状（例：活動性精神病、差し迫った自殺願望）を経験している参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナイトウェアがアクティブです
NightWare 治療システムによる介入
デバイス：ナイトウェア
Nightware 介入アプリ (有効) は、Nightware 独自のアルゴリズムに基づいて個人が悪夢を見ているときを検出し、目覚めることなく悪夢を中断しようとします。 偽コンパレータ グループでは、NightWare アプリが無効になり、介入は行われません。
偽コンパレータ：ナイトウェアシャム
NightWare アプリが無効になっています。デバイスは介入を提供しません
デバイス：ナイトウェア
Nightware 介入アプリ (有効) は、Nightware 独自のアルゴリズムに基づいて個人が悪夢を見ているときを検出し、目覚めることなく悪夢を中断しようとします。 偽コンパレータ グループでは、NightWare アプリが無効になり、介入は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数の変​​化
時間枠：NightWare および疑似条件を 8 週間使用した前後で測定
0 ～ 21 のスケールで表される睡眠アンケート。スコアが高いほど重大な睡眠障害を示します。
NightWare および疑似条件を 8 週間使用した前後で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理的睡眠の変化 - 総睡眠時間
時間枠：NightWare および疑似条件を 8 週間使用した前後で測定
外来脳波検査によって計算された合計睡眠時間 (分)。
NightWare および疑似条件を 8 週間使用した前後で測定
内皮機能の変化
時間枠：NightWare および疑似条件を 8 週間使用した前後で測定
超音波を使用した上腕動脈血流媒介拡張 (FMD)
NightWare および疑似条件を 8 週間使用した前後で測定
自律神経機能の変化 - 自発圧反射感度 (BRS)
時間枠：NightWare および疑似条件を 8 週間使用した前後で測定
心臓迷走神経圧反射感度 (cBRS) は、収縮期血圧 (指光電脈波計) と R-R 間隔 (3 誘導心電図) の心拍ごとの時系列を使用して測定され、1,000 Hz で同時に記録されます。
NightWare および疑似条件を 8 週間使用した前後で測定
弾性大動脈の硬さの変化
時間枠：NightWare および疑似条件を 8 週間使用した前後で測定
頸動脈-大腿部脈波伝播速度 (PWV)
NightWare および疑似条件を 8 週間使用した前後で測定
弾性大動脈の硬さの変化
時間枠：NightWare および疑似条件を 8 週間使用した前後で測定
脈波解析による増大指数と大動脈血圧
NightWare および疑似条件を 8 週間使用した前後で測定
自律神経機能の変化 - 心拍数変動 (HRV)
時間枠：NightWare および疑似条件を 8 週間使用した前後で測定
心拍数の変動
NightWare および疑似条件を 8 週間使用した前後で測定
生理的睡眠の変化 - 入眠後の覚醒
時間枠：NightWare および疑似条件を 8 週間使用した前後で測定
歩行後の脳波検査によって計算された睡眠後の覚醒(分)。
NightWare および疑似条件を 8 週間使用した前後で測定
生理的睡眠の変化 - 睡眠効率
時間枠：NightWare および疑似条件を 8 週間使用した前後で測定
外来脳波検査により算出された睡眠効率（パーセンテージ）。
NightWare および疑似条件を 8 週間使用した前後で測定
生理的睡眠の変化 - レム睡眠
時間枠：NightWare および疑似条件を 8 週間使用した前後で測定
レム睡眠（分）は携帯時の脳波検査によって計算されます。
NightWare および疑似条件を 8 週間使用した前後で測定
生理的睡眠の変化 - 深い睡眠
時間枠：NightWare および疑似条件を 8 週間使用した前後で測定
深い睡眠（分）は携帯用脳波検査によって計算されます。
NightWare および疑似条件を 8 週間使用した前後で測定
生理的睡眠の変化 - 浅い睡眠
時間枠：NightWare および疑似条件を 8 週間使用した前後で測定
歩行時の脳波検査によって計算された浅い睡眠（分）。
NightWare および疑似条件を 8 週間使用した前後で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Kerrie L Moreau, PhD、Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月10日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月14日

最初の投稿 (実際)

2024年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月11日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CARB-005-23F
  • CX002762-01A1 (その他の助成金/資金番号：Veterans Affairs)
  • 24-0284 (その他の識別子：COMIRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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