- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06419959
NightWare és szív- és érrendszeri egészség a PTSD-s veteránokban
2024. május 14. frissítette: VA Office of Research and Development
A PTSD-ben szenvedő veteránok szív- és érrendszeri egészségének javítása a traumával kapcsolatos rémálmok NightWare-el történő kezelésével
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon a NightWare (NW) nevű, vényköteles csuklón hordható eszköz hatékonyságáról a poszttraumás stressz zavarral (PTSD) kapcsolatos rémálmokkal küzdő veteránok alvásának javításában.
A kutatók azt is szeretnék megtudni, hogy javítja-e a szív- és érrendszeri egészséget ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A poszttraumás stressz-rendellenesség (PTSD) súlyos egészségügyi következményekkel jár a veteránok körében, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket (CVD), amelyek a vezető halálokok a felnőttek körében az Egyesült Államokban.
A traumával összefüggő rémálmok, amelyek a PTSD egyik jellemzője, olyan legyengítő tünet, amely rossz alvásminőséghez és egyéb egészségügyi problémákhoz vezethet, amelyek végső soron klinikailag jelentős károsodást okoznak a napi működésben.
Nemrég a jelentések szerint a rémálmok a veteránok szív- és érrendszeri betegségének független előrejelzői, tisztázatlan okokból.
A rossz alvás a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatával jár, valószínűleg az érrendszeri egészség és az idegrendszer működésének romlása miatt.
A rémálmokkal összefüggő alvászavarok gyakran ellenállnak az első vonalbeli kezelésnek (pl. pszichoterápia, gyógyszerek), és még javulás esetén is gyakran fennmaradnak a maradék rémálmok és alvászavarok, amelyek még mindig megfelelnek klinikai jelentőségének.
Ezen túlmenően gyakran jelentős akadályok állnak fenn, beleértve az ellátáshoz való hozzáférést és a képzett szolgáltatók hiányát, amelyek megakadályozzák, hogy az egyéneket elérjék és bevonják a kezeléseket, és összességében rossz a beavatkozások betartása.
Mint ilyen, szükség van olyan beavatkozásokra és/vagy kiegészítő megközelítésekre, amelyek vonzóak lehetnek a PTSD-vel kapcsolatos rémálmokat átélő veteránok számára, akik alternatívákat keresnek.
Ebben a tekintetben a NightWare (NW) digitális terápia egy újszerű okosóra-alkalmazás, amelyet az FDA a közelmúltban kapott Breakthrough Device minősítést a PTSD-ben szenvedő felnőttek rémálmainak kezelésére.
A viselő biometrikus adatait (pl. pulzusszámot, testmozgást és pozíciót) használja a normál és a szorongatott alvás megkülönböztetésére, valamint a rémálmok megszakítására.
Az előzetes bizonyítékok azt mutatták, hogy a veteránok szubjektív alvásminősége javult 30 napos északnyugati időszak után, összehasonlítva a színlelt állapottal.
Nem ismert azonban, hogy az NW javítja-e az alvás minőségét a PTSD-ben szenvedő veteránoknál, akiknek olyan társbetegségei vannak, mint az obstruktív alvási apnoe (OSA), vagy azoknál, akik gyógyszereket (például prazozint) használnak a PTSD-vel kapcsolatos rémálmok kezelésére.
Az sem ismert, hogy az NW alvásra gyakorolt hatásai hasonlóak-e a férfi és női veteránoknál, vagy hogy az NW hatására az alvás javulása az objektív alvás (azaz alvásfiziológia) vagy a szív- és érrendszeri egészség javulását eredményezi.
Ebben az összefüggésben ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy 8 hét NW javítja-e a szubjektív alvást a PTSD-vel kapcsolatos rémálmokkal küzdő veteránok körében, beleértve azokat is, akik OSA-ban szenvednek és/vagy a PTSD-vel kapcsolatos rémálmok kezelésére gyógyszereket szednek (például prazozin).
Mérni fogják a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) pontszámainak változását az alapvonalról 8 hétre.
A további célok értékelni fogják a szív- és érrendszeri egészségi állapot változásait az NW-használat során, és azt, hogy vannak-e lehetséges nemi különbségek az NW-re adott válaszban.
A javasolt kutatás a Veterans Affairs kiemelt témája, mivel a PTSD a veteránok 11-23%-át érinti egy adott évben.
A kutatás rendkívül innovatív, és ha sikeres lesz, jelentős előrelépéshez vezet a veteránok egészségügyi ellátásában, különösen ami a PTSD-vel kapcsolatos rémálmok kezelését illeti.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
125
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kerrie L Moreau, PhD
- Telefonszám: (720) 885-1950
- E-mail: Kerrie.Moreau@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Claire Cox, BS
- Telefonszám: (303) 372-1396
- E-mail: claire.cox@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kutatásvezető:
- Kerrie L Moreau, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Claire Cox, BS
- Telefonszám: 303-372-1396
- E-mail: claire.cox@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PTSD diagnosztizálása az American Psychiatric Association segítségével A PTSD diagnosztikai kritériumai a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének (DSM-5) ötödik kiadásában.
- Önjelentés, hogy ismétlődő rémálmairól van szó, amelyek hozzájárulnak az alvászavarokhoz;
- 22 éves kor (az indoklás az, hogy az eszközt csak 22 éves vagy annál idősebb felnőttek használták);
- Nyugalmi vérnyomás (BP, <160/100 Hgmm);
- Éhgyomri glükóz <126 mg/dl;
- Rossz általános alvásminőség, amit a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) 6-os vagy magasabb pontszám jelez;
- Epworth Álmosság Skála (ESS): A 8. kérdés „0” feletti pontszáma további kérdést vet fel: Vezet („ül a volán mögé”), amikor álmos? A vizsgálatban való részvételhez biztonsági megfontolások miatt a válasznak "Nem" kell lennie;
- Vezeték nélküli internet és két konnektor alvóhelyen;
- Hajlandóság arra, hogy ne használjon más olyan alkalmazást, amely pulzusadatokat gyűjt a NightWare-hez használt telefonon és óráján;
Kizárási kritériumok:
- Instabil egészségügyi állapot (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás vagy aktív szív- és érrendszeri betegség vagy rák);
- Aktív fertőzés (megjegyzendő, hogy bárki, akinek aktív fertőzése van, jogosulttá válik, ha a fertőzés véget ért);
- Pajzsmirigy diszfunkció, ultraszenzitív TSH <0,5 vagy >5,0 mU/l; a kóros TSH-értékkel rendelkező önkénteseket a PCP által végzett nyomon követési értékelést követően, a pajzsmirigyhormon-pótlás megkezdésével vagy módosításával újra meg kell fontolni a vizsgálatban való részvételre; vagy egyéb olyan problémák, amelyek akadályoznák a vizsgálatban való részvételt;
- Inzulin vagy szulfonilureák alkalmazása
- Terhesség vagy jelenleg szoptatás;
- Jelenlegi kórtörténet (elmúlt 3 hónap) a kábítószerrel (marihuána kivételével) vagy alkohollal való visszaélésről a SCID-5 szerint. A múltban szer- vagy alkoholfogyasztási zavarokkal küzdő felnőttek részt vehetnek;
- A résztvevők kizárásra kerülnek, ha az öngyilkos öngyilkos erőszak megnövekedett akut kockázatáról számolnak be, ami azonnali kórházi kezelést tesz szükségessé (pl. szándékos öngyilkossági gondolat, amelyet a Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] értékel ki).
- Műszakos dolgozók (a cirkadián ritmuszavar miatt);
- Nem gyors szemmozgásos alvásból, gyors szemmozgású alvási viselkedészavarból vagy narkolepsziából származó aktív izgalmi zavar diagnózisa;
- Nocturia, amely az alvásból való felébredést okozza;
- Ismert alvajárás vagy álmok eljátszása (NW használat ellenjavallata);
- demencia diagnózisa vagy gyanúja;
- Rohamos zavar
- Súlyos kognitív károsodást vagy olyan súlyos pszichiátriai tüneteket tapasztaló résztvevők, amelyek kizárják a részvételt (pl. aktív pszichózis, öngyilkosság küszöbén)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: NightWare aktív
Beavatkozás NightWare Therapeutic System segítségével
|
A Nightware beavatkozási alkalmazás (engedélyezve) egy Nightware szabadalmaztatott algoritmusa alapján megpróbálja észlelni, ha valaki rémálmot lát, és megpróbálja megzavarni a rémálmot ébredés nélkül.
Az ál-összehasonlító csoportban a NightWare alkalmazás le lesz tiltva, és nem hajt végre beavatkozást.
|
Sham Comparator: NightWare Sham
NightWare alkalmazás letiltva; a készülék nem fog beavatkozást végezni
|
A Nightware beavatkozási alkalmazás (engedélyezve) egy Nightware szabadalmaztatott algoritmusa alapján megpróbálja észlelni, ha valaki rémálmot lát, és megpróbálja megzavarni a rémálmot ébredés nélkül.
Az ál-összehasonlító csoportban a NightWare alkalmazás le lesz tiltva, és nem hajt végre beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a pittsburghi alvásminőségi indexben
Időkeret: 8 hét NightWare és színlelt körülmények előtt és után mérve
|
Alvás kérdőív 0-tól 21-ig terjedő skálával, magasabb pontszámmal, ami jelentős alvászavart jelez
|
8 hét NightWare és színlelt körülmények előtt és után mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a fiziológiás alvásban – teljes alvásidő
Időkeret: 8 hét NightWare és színlelt körülmények előtt és után mérve
|
A teljes alvás időtartama (percben) ambuláns elektroencefalográfiával számítva.
|
8 hét NightWare és színlelt körülmények előtt és után mérve
|
Az endothel funkció változása
Időkeret: 8 hét NightWare és színlelt körülmények előtt és után mérve
|
Brachialis artéria áramlás által közvetített dilatáció (FMD) ultrahang segítségével
|
8 hét NightWare és színlelt körülmények előtt és után mérve
|
Változás az autonóm funkcióban – spontán baroreflexérzékenység (BRS)
Időkeret: 8 hét NightWare és színlelt körülmények előtt és után mérve
|
A szisztolés vérnyomás (ujjfoto-pletizmográfia) és az R-R intervallum (három elvezetéses elektrokardiogram) ütéstől-ütésig idősorával mért kardiovagális baroreflex érzékenységet (cBRS) egyidejűleg rögzítik 1000 Hz-en.
|
8 hét NightWare és színlelt körülmények előtt és után mérve
|
Változás a nagy rugalmas artériák merevségében
Időkeret: 8 hét NightWare és színlelt körülmények előtt és után mérve
|
Carotis-femoralis pulzushullám sebesség (PWV)
|
8 hét NightWare és színlelt körülmények előtt és után mérve
|
Változás a nagy rugalmas artériák merevségében
Időkeret: 8 hét NightWare és színlelt körülmények előtt és után mérve
|
Augmentációs index és aorta vérnyomás pulzushullám-analízissel
|
8 hét NightWare és színlelt körülmények előtt és után mérve
|
Változás az autonóm funkcióban – szívfrekvencia-variabilitás (HRV)
Időkeret: 8 hét NightWare és színlelt körülmények előtt és után mérve
|
A pulzusszám változékonysága
|
8 hét NightWare és színlelt körülmények előtt és után mérve
|
Változás a fiziológiás alvásban – ébredés az elalvás után
Időkeret: 8 hét NightWare és színlelt körülmények előtt és után mérve
|
Ébredés alvás után (percben), ambuláns elektroencefalográfiával számítva.
|
8 hét NightWare és színlelt körülmények előtt és után mérve
|
Változás a fiziológiás alvásban – az alvás hatékonysága
Időkeret: 8 hét NightWare és színlelt körülmények előtt és után mérve
|
Az alvás hatékonysága (százalék) ambuláns elektroencefalográfiával számítva.
|
8 hét NightWare és színlelt körülmények előtt és után mérve
|
Változás a fiziológiás alvásban - REM alvás
Időkeret: 8 hét NightWare és színlelt körülmények előtt és után mérve
|
REM alvás (perc) ambuláns elektroencefalográfiával számítva.
|
8 hét NightWare és színlelt körülmények előtt és után mérve
|
Változás a fiziológiás alvásban - Mély alvás
Időkeret: 8 hét NightWare és színlelt körülmények előtt és után mérve
|
Mély alvás (percben) ambuláns elektroencefalográfiával számítva.
|
8 hét NightWare és színlelt körülmények előtt és után mérve
|
Változás a fiziológiás alvásban - Könnyű alvás
Időkeret: 8 hét NightWare és színlelt körülmények előtt és után mérve
|
Könnyű alvás (percben) ambuláns elektroencefalográfiával számítva.
|
8 hét NightWare és színlelt körülmények előtt és után mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kerrie L Moreau, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CARB-005-23F
- CX002762-01A1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Veterans Affairs)
- 24-0284 (Egyéb azonosító: COMIRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország