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PTSD 퇴역군인의 NightWare 및 심혈관 건강

2024년 5월 14일 업데이트: VA Office of Research and Development

NightWare로 외상 관련 악몽을 치료하여 PTSD를 앓고 있는 퇴역 군인의 심혈관 건강 개선

이 연구의 목적은 외상후 스트레스 장애(PTSD)와 관련된 악몽을 앓는 퇴역 군인의 수면 개선에 대한 NightWare(NW)라는 처방 손목 착용 장치의 효과에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 연구자들은 또한 이 집단의 심혈관 건강을 향상시키는지 여부를 알고 싶어합니다.

연구 개요

상세 설명

외상후 스트레스 장애(PTSD)는 미국 성인의 주요 사망 원인인 심혈관 질환(CVD)을 포함하여 재향 군인의 건강에 심각한 영향을 미칩니다. PTSD의 특징인 외상 관련 악몽은 수면의 질 저하 및 기타 건강 문제로 이어질 수 있으며 궁극적으로 일상 기능에 임상적으로 심각한 장애를 일으킬 수 있는 심신을 약화시키는 증상입니다. 최근 악몽은 불분명한 이유로 퇴역군인의 심혈관계 질환을 독립적으로 예측하는 것으로 보고되었습니다. 수면이 부족하면 혈관 건강과 신경계 기능이 손상되어 CVD 위험이 증가합니다. 악몽과 관련된 수면 장애는 종종 1차 치료(예: 정신 요법, 약물 치료)에 저항력이 있으며, 개선 후에도 여전히 임상적 의미를 충족하는 잔여 악몽과 수면 장애가 지속되는 경우가 많습니다. 더욱이 치료에 대한 접근과 훈련된 제공자의 부족을 포함하여 개인이 치료에 접근하고 참여하는 것을 방해하는 심각한 장벽이 존재하는 경우가 많으며 전반적인 개입에 대한 준수도가 낮습니다. 따라서 대안을 찾고 있는 PTSD 관련 악몽을 겪고 있는 제대군인에게 호소력을 발휘할 수 있는 개입 및/또는 보완적인 접근 방식을 구현할 필요가 있습니다. 이와 관련하여 NW(NightWare) 디지털 치료법은 최근 PTSD가 있는 성인의 악몽 치료를 위해 FDA로부터 획기적인 장치 지정을 받은 새로운 스마트 워치 애플리케이션입니다. 착용자의 생체 데이터(예: 심박수, 신체 움직임 및 위치)를 사용하여 정상 수면과 괴로운 수면을 구별하고 악몽을 방해합니다. 예비 증거는 가짜 조건과 비교하여 30일의 NW 이후 퇴역군인의 주관적 수면의 질이 향상되었음을 보여주었습니다. 그러나 NW가 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)과 같은 동반 질환이 있는 PTSD를 앓고 있는 퇴역군인이나 PTSD와 관련된 악몽을 치료하기 위해 약물(예: 프라조신)을 사용하는 군인의 수면 질을 향상시키는지는 알려지지 않았습니다. NW가 수면에 미치는 영향이 남성과 여성 퇴역군인에게 유사한지, NW로 수면을 개선하면 객관적인 수면(즉, 수면 생리학)이나 심혈관 건강이 개선되는지 여부도 알려져 있지 않습니다. 이러한 맥락에서, 이 연구는 OSA 및/또는 PTSD 관련 악몽을 치료하기 위한 약물(예: 프라조신)을 복용하는 환자를 포함하여 PTSD 관련 악몽이 있는 퇴역군인의 8주간의 NW가 주관적 수면을 개선하는지 여부를 결정할 것입니다. 기준선부터 8주까지 PSQI(피츠버그 수면 질 지수) 점수의 변화가 측정됩니다. 추가 목표는 NW 사용으로 인한 심혈관 건강 결과의 변화와 NW에 대한 반응에 잠재적인 성별 차이가 있는지 평가하는 것입니다. 제안된 연구는 PTSD가 해당 연도에 재향군인의 11-23%에게 영향을 미치기 때문에 재향군인회에서 우선순위가 높은 주제입니다. 이 연구는 매우 혁신적이며, 성공할 경우 특히 PTSD 관련 악몽 치료와 관련하여 퇴역 군인의 건강 관리에 상당한 발전을 가져올 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

125

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • 수석 연구원:
          • Kerrie L Moreau, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 미국 정신의학회 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 제5판의 PTSD 진단 기준을 통한 PTSD 진단.
  2. 반복적인 악몽을 꾸어 수면을 방해한다고 스스로 보고했습니다.
  3. 22세(이 장치는 22세 이상의 성인에게만 사용되었기 때문에 근거가 있음)
  4. 안정시 혈압(BP, <160/100mmHg);
  5. 공복 혈당 <126 mg/dL;
  6. PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 점수 6 이상으로 표시되는 전반적인 수면의 질이 좋지 않습니다.
  7. Epworth 졸음 척도(ESS): 질문 #8의 점수가 "0"보다 크면 다음과 같은 추가 질문이 표시됩니다. 졸릴 때 운전("운전")하십니까? 안전 문제로 인해 연구에 등록하려면 대답이 "아니오"여야 합니다.
  8. 취침 장소에는 무선 인터넷과 2개의 전원 콘센트가 마련되어 있습니다.
  9. NightWare에 사용되는 휴대폰 및 시계에서 심박수 데이터를 수집하는 다른 애플리케이션을 사용하지 않겠다는 의지

제외 기준:

  1. 불안정한 의학적 상태(예: 조절되지 않는 고혈압 또는 활성 CVD 또는 암)
  2. 활동성 감염(참고: 활동성 감염이 있는 사람은 누구나 감염이 종료되면 자격을 갖게 됩니다)
  3. 극도로 민감한 TSH <0.5 또는 >5.0 mU/L로 정의되는 갑상선 기능 장애; 비정상적인 TSH 값을 가진 지원자는 갑상선 호르몬 대체의 시작 또는 조정과 함께 PCP의 후속 평가 후 연구 참여를 위해 다시 고려됩니다. 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 문제;
  4. 인슐린 또는 설포닐우레아 사용
  5. 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 경우
  6. SCID-5에 따른 약물(마리화나 제외) 또는 알코올 남용의 현재 병력(지난 3개월). 과거에 약물 또는 알코올 사용 장애가 있는 성인도 참여할 수 있습니다.
  7. 즉각적인 입원을 보장하는 자살 자기 주도적 폭력에 대한 급성 위험이 높다고 보고하는 경우 참가자는 제외됩니다(예: 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS]로 평가된 의도가 있는 자살 생각).
  8. 교대 근무자(일주기 리듬 장애로 인해)
  9. 비급속 안구 운동 수면으로 인한 각성 장애, 급속 안구 운동 수면 행동 장애 또는 기면증의 진단;
  10. 잠에서 깨어나게 하는 야간빈뇨;
  11. 알려진 몽유병 또는 꿈을 꾸는 행위(NW 사용에 대한 금기 사항)
  12. 치매 진단 또는 의심;
  13. 발작 장애
  14. 참여를 불가능하게 할 정도의 심각한 인지 장애 또는 현재 정신과적 증상을 겪고 있는 참가자(예: 활동성 정신병, 임박한 자살 충동)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나이트웨어 활성
NightWare 치료 시스템을 이용한 개입
Nightware 개입 앱(활성화됨)은 Nightware 독점 알고리즘을 기반으로 개인이 악몽을 꾸는 시기를 감지하고 깨어나지 않고 악몽을 방해하려고 시도합니다. 가짜 비교기 그룹에서는 NightWare 앱이 비활성화되고 개입이 제공되지 않습니다.
가짜 비교기: 나이트웨어 샴
NightWare 앱이 비활성화되었습니다. 장치가 개입을 제공하지 않습니다
Nightware 개입 앱(활성화됨)은 Nightware 독점 알고리즘을 기반으로 개인이 악몽을 꾸는 시기를 감지하고 깨어나지 않고 악몽을 방해하려고 시도합니다. 가짜 비교기 그룹에서는 NightWare 앱이 비활성화되고 개입이 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피츠버그 수면의 질 지수 변화
기간: NightWare 및 가짜 조건 8주 전후에 측정됨
0~21점 범위의 수면 설문지이며 점수가 높을수록 심각한 수면 장애를 나타냅니다.
NightWare 및 가짜 조건 8주 전후에 측정됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생리적 수면의 변화 - 총 수면 시간
기간: NightWare 및 가짜 조건 8주 전후에 측정됨
보행 뇌파검사를 통해 계산된 총 수면 시간(분)입니다.
NightWare 및 가짜 조건 8주 전후에 측정됨
내피 기능의 변화
기간: NightWare 및 가짜 조건 8주 전후에 측정됨
초음파를 이용한 상완동맥 흐름 매개 확장(FMD)
NightWare 및 가짜 조건 8주 전후에 측정됨
자율 기능의 변화 - 자발적 압력반사 민감도(BRS)
기간: NightWare 및 가짜 조건 8주 전후에 측정됨
수축기 혈압(손가락 사진 혈량측정)과 R-R 간격(3리드 심전도)의 박동 간 시계열을 사용하여 측정된 심미주신경 압반사 민감도(cBRS)는 1,000Hz에서 동시에 기록됩니다.
NightWare 및 가짜 조건 8주 전후에 측정됨
큰 탄력동맥 경직도의 변화
기간: NightWare 및 가짜 조건 8주 전후에 측정됨
경동맥-대퇴부 맥파 속도(PWV)
NightWare 및 가짜 조건 8주 전후에 측정됨
큰 탄력동맥 경직도의 변화
기간: NightWare 및 가짜 조건 8주 전후에 측정됨
맥파 분석을 통한 증강 지수 및 대동맥 혈압
NightWare 및 가짜 조건 8주 전후에 측정됨
자율신경 기능의 변화 - 심박변이도(HRV)
기간: NightWare 및 가짜 조건 8주 전후에 측정됨
심박수 변화
NightWare 및 가짜 조건 8주 전후에 측정됨
생리적 수면의 변화 - 수면 시작 후 깨어남
기간: NightWare 및 가짜 조건 8주 전후에 측정됨
보행 뇌파검사를 통해 계산된 수면 후 기상 시간(분)입니다.
NightWare 및 가짜 조건 8주 전후에 측정됨
생리적 수면의 변화 - 수면 효율
기간: NightWare 및 가짜 조건 8주 전후에 측정됨
보행 뇌파검사를 통해 계산된 수면 효율(백분율)입니다.
NightWare 및 가짜 조건 8주 전후에 측정됨
생리적 수면의 변화 - REM 수면
기간: NightWare 및 가짜 조건 8주 전후에 측정됨
이동 뇌파검사를 통해 계산된 REM 수면(분)입니다.
NightWare 및 가짜 조건 8주 전후에 측정됨
생리적 수면의 변화 - 깊은 수면
기간: NightWare 및 가짜 조건 8주 전후에 측정됨
보행 뇌파검사를 통해 계산된 깊은 수면(분)입니다.
NightWare 및 가짜 조건 8주 전후에 측정됨
생리적 수면의 변화 - 얕은 수면
기간: NightWare 및 가짜 조건 8주 전후에 측정됨
보행 뇌파검사를 통해 계산된 얕은 수면(분)입니다.
NightWare 및 가짜 조건 8주 전후에 측정됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kerrie L Moreau, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심혈관 질환에 대한 임상 시험

나이트웨어에 대한 임상 시험

  • NightWare
    RationalPsych; Center for International Emergency Medical Services
    초대로 등록
    수면 장애 | 수면 개시 및 유지 장애 | 스트레스 장애 | 전투 장애 | 악몽 | 외상 후 스트레스 장애 | 악몽, REM 수면 유형 | 만성 외상 후 스트레스 장애와 관련된 악몽
    미국
  • NightWare
    RationalPsych; Center for International Emergency Medical Services
    완전한
    수면 장애 | 수면 개시 및 유지 장애 | 스트레스 장애 | 전투 장애 | 악몽 | 외상 후 스트레스 장애 | 악몽, REM 수면 유형 | 만성 외상 후 스트레스 장애와 관련된 악몽
    미국
  • NightWare
    Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
    완전한
    스트레스 장애, 외상 후 | 전투 장애 | 악몽 | 악몽, REM 수면 유형 | 태평양 표준시 | 관련 비수면 장애를 동반한 악몽 장애
    미국
  • NightWare
    Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Walter Reed National Military Medical Center; Louis Stokes VA Medical Center 그리고 다른 협력자들
    초대로 등록
    스트레스 장애, 외상 후 | 전투 장애 | 악몽 | 악몽, REM 수면 유형 | 태평양 표준시 | 관련 비수면 장애를 동반한 악몽 장애
    미국
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