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患有创伤后应激障碍 (PTSD) 退伍军人的夜间行为和心血管健康

2024年5月14日 更新者:VA Office of Research and Development

通过 NightWare 治疗创伤相关噩梦,改善患有 PTSD 的退伍军人的心血管健康

本研究的目的是进一步了解一种名为 NightWare (NW) 的处方腕带设备对于改善患有与创伤后应激障碍 (PTSD) 相关的噩梦的退伍军人睡眠的有效性。 研究人员还想了解它是否可以改善这一人群的心血管健康。

研究概览

详细说明

创伤后应激障碍 (PTSD) 与退伍军人的严重健康后果相关,包括心血管疾病 (CVD),这是美国成年人死亡的主要原因。 与创伤相关的噩梦是创伤后应激障碍的一个标志,是一种使人衰弱的症状,可能导致睡眠质量差和其他健康问题,最终导致临床上日常功能的严重损害。 最近,据报道,噩梦是退伍军人心血管疾病的独立预测因素,但原因尚不清楚。 睡眠不佳可能会损害血管健康和神经系统功能,从而增加心血管疾病的风险。 与噩梦相关的睡眠障碍通常对一线治疗(例如心理治疗、药物)有抵抗力,即使有所改善,残留的噩梦和睡眠障碍也经常持续存在,但仍然符合临床意义。 此外,通常存在重大障碍,包括获得护理和缺乏训练有素的提供者,这阻碍了个人接受治疗和参与治疗,而且总体上对干预措施的依从性较差。 因此,有必要实施干预措施和/或补充方法,以吸引那些正在寻找替代方案、经历过与创伤后应激障碍相关的噩梦的退伍军人。 在这方面,NightWare (NW) 数字治疗是一种新颖的智能手表应用程序,最近被 FDA 授予突破性设备称号,用于治疗患有 PTSD 的成年人的噩梦。 它使用佩戴者的生物识别数据(即心率、身体运动和位置)来区分正常和不良睡眠并中断噩梦。 初步证据表明,与假条件相比,经过 30 天的 NW 训练后,退伍军人的主观睡眠质量有所改善。 然而,尚不清楚 NW 能否改善患有 PTSD 并患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 等共病的退伍军人的睡眠质量,或改善使用药物(例如哌唑嗪)治疗与 PTSD 相关的噩梦的退伍军人的睡眠质量。 目前尚不清楚 NW 对睡眠的影响在男性和女性退伍军人中是否相似,或者 NW 睡眠的改善是否会导致客观睡眠(即睡眠生理学)或心血管健康的改善。 在这种背景下,本研究将确定 8 周的 NW 是否可以改善患有 PTSD 相关噩梦的退伍军人的主观睡眠,包括患有 OSA 和/或服用治疗 PTSD 相关噩梦的药物(例如哌唑嗪)的退伍军人。 将测量匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评分从基线到 8 周的变化。 其他目标将评估使用 NW 后心血管健康结果的变化,以及对 NW 的反应是否存在潜在的性别差异。 拟议的研究是退伍军人事务部的高度优先主题,因为创伤后应激障碍 (PTSD) 在某一年影响 11-23% 的退伍军人。 这项研究具有高度创新性,如果成功,将给退伍军人的医疗保健带来重大进步,特别是因为它与创伤后应激障碍相关噩梦的治疗有关。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

125

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • 首席研究员:
          • Kerrie L Moreau, PhD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 根据美国精神病学协会精神障碍诊断和统计手册(DSM-5)第五版中的 PTSD 诊断标准诊断 PTSD。
  2. 自我报告重复做噩梦导致睡眠中断;
  3. 年龄 22 岁(理由是该设备仅在 22 岁及以上的成年人中使用);
  4. 静息血压(BP,<160/100 mmHg);
  5. 空腹血糖<126 mg/dL;
  6. 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 得分 6 或更高表明整体睡眠质量较差;
  7. Epworth 嗜睡量表 (ESS):问题 #8 得分高于“0”将提示一个附加问题:您在昏昏欲睡时开车(“开车”)吗? 出于安全考虑,答案必须是“否”才能参加研究;
  8. 睡眠区设有无线网络和两个电源插座;
  9. 不愿意在手机和手表上使用用于 NightWare 的任何其他收集心率数据的应用程序;

排除标准:

  1. 身体状况不稳定(例如,未控制的高血压或活动性心血管疾病或癌症);
  2. 活动性感染(请注意,一旦感染结束,任何活动性感染的人都将符合资格);
  3. 甲状腺功能障碍,定义为超敏感 TSH <0.5 或 >5.0 mU/L;在 PCP 进行后续评估并开始或调整甲状腺激素替代治疗后,TSH 值异常的志愿者将被重新考虑参与研究;或其他会干扰参与研究的问题;
  4. 使用胰岛素或磺脲类药物
  5. 怀孕或目前正在哺乳;
  6. 根据 SCID-5,当前的物质(不包括大麻)或酒精滥用史(过去 3 个月)。 过去患有药物或酒精使用障碍的成年人将被允许参加;
  7. 如果参与者报告自杀性自我暴力的急性风险升高,需要立即住院治疗(例如,有意图的自杀意念,通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 [C-SSRS] 评估),则他们将被排除在外。
  8. 轮班工人(由于昼夜节律紊乱);
  9. 诊断为非快速动眼睡眠活动性唤醒障碍、快速动眼睡眠行为障碍或发作性睡病;
  10. 夜尿导致从睡眠中醒来;
  11. 已知梦游或梦境表演(使用 NW 的禁忌);
  12. 诊断或怀疑患有痴呆症;
  13. 癫痫发作
  14. 患有严重认知障碍或当前严重精神症状以致无法参与的参与者(例如,活动性精神病、急于自杀)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:夜间活动活跃
NightWare 治疗系统的干预
Nightware 干预应用程序(已启用)将尝试根据 Nightware 专有算法检测个人何时正在做噩梦,并尝试在不醒来的情况下扰乱噩梦。 在假比较组中,NightWare 应用程序将被禁用并且不会提供干预。
假比较器:夜件沙姆
NightWare 应用程序已禁用;设备不会提供干预
Nightware 干预应用程序(已启用)将尝试根据 Nightware 专有算法检测个人何时正在做噩梦,并尝试在不醒来的情况下扰乱噩梦。 在假比较组中,NightWare 应用程序将被禁用并且不会提供干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠质量指数的变化
大体时间:在 NightWare 和假条件 8 周之前和之后测量
睡眠问卷,分值范围为 0 至 21,分数越高表明存在明显的睡眠障碍
在 NightWare 和假条件 8 周之前和之后测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生理睡眠的变化——总睡眠时间
大体时间:在 NightWare 和假条件 8 周之前和之后测量
通过动态脑电图计算的总睡眠时间(分钟)。
在 NightWare 和假条件 8 周之前和之后测量
内皮功能的变化
大体时间:在 NightWare 和假条件 8 周之前和之后测量
使用超声进行肱动脉血流介导的扩张 (FMD)
在 NightWare 和假条件 8 周之前和之后测量
自主神经功能的变化 - 自发压力反射敏感性(BRS)
大体时间:在 NightWare 和假条件 8 周之前和之后测量
使用收缩压逐次心跳时间序列(手指光电体积描记法)和 R-R 间期(三导联心电图)测量的心脏迷走神经压力反射敏感性 (cBRS) 将以 1,000 Hz 的频率同时记录。
在 NightWare 和假条件 8 周之前和之后测量
大弹性动脉僵硬度的变化
大体时间:在 NightWare 和假条件 8 周之前和之后测量
颈动脉-股动脉脉搏波速度 (PWV)
在 NightWare 和假条件 8 周之前和之后测量
大弹性动脉僵硬度的变化
大体时间:在 NightWare 和假条件 8 周之前和之后测量
通过脉搏波分析测量增强指数和主动脉血压
在 NightWare 和假条件 8 周之前和之后测量
自主神经功能的变化——心率变异性(HRV)
大体时间:在 NightWare 和假条件 8 周之前和之后测量
心率变异性
在 NightWare 和假条件 8 周之前和之后测量
生理睡眠的变化——入睡后醒来
大体时间:在 NightWare 和假条件 8 周之前和之后测量
通过动态脑电图计算睡眠后醒来(分钟)。
在 NightWare 和假条件 8 周之前和之后测量
生理睡眠的变化——睡眠效率
大体时间:在 NightWare 和假条件 8 周之前和之后测量
通过动态脑电图计算睡眠效率(百分比)。
在 NightWare 和假条件 8 周之前和之后测量
生理睡眠的变化——快速眼动睡眠
大体时间:在 NightWare 和假条件 8 周之前和之后测量
通过动态脑电图计算快速眼动睡眠(分钟)。
在 NightWare 和假条件 8 周之前和之后测量
生理睡眠的变化——深度睡眠
大体时间:在 NightWare 和假条件 8 周之前和之后测量
通过动态脑电图计算的深度睡眠(分钟)。
在 NightWare 和假条件 8 周之前和之后测量
生理睡眠的变化——浅睡眠
大体时间:在 NightWare 和假条件 8 周之前和之后测量
通过动态脑电图计算浅度睡眠(分钟)。
在 NightWare 和假条件 8 周之前和之后测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kerrie L Moreau, PhD、Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月14日

首次发布 (实际的)

2024年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月14日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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