- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06419959
NightWare og kardiovaskulær sundhed hos veteraner med PTSD
11. september 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Forbedring af kardiovaskulær sundhed hos veteraner med PTSD ved at behandle traumerelaterede mareridt med nattetøj
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om effektiviteten af en receptpligtig håndledsbærbar enhed kaldet NightWare (NW) til at forbedre søvnen hos veteraner med mareridt relateret til posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Efterforskerne ønsker også at finde ud af, om det forbedrer kardiovaskulær sundhed blandt denne befolkning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er forbundet med alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser hos veteraner, herunder hjerte-kar-sygdomme (CVD), den førende dødsårsag hos voksne i USA.
Traume-relaterede mareridt, et kendetegn for PTSD, er et invaliderende symptom, der kan føre til dårlig søvnkvalitet og andre sundhedsproblemer, der i sidste ende forårsager klinisk signifikante svækkelser i den daglige funktion.
For nylig blev mareridt rapporteret at være en uafhængig forudsigelse af CVD hos veteraner, af årsager, der er uklare.
Dårlig søvn er forbundet med øget CVD-risiko, muligvis ved at forringe vaskulær sundhed og nervesystemets funktion.
Mareridtsrelaterede søvnforstyrrelser er ofte resistente over for førstelinjebehandling (f.eks. psykoterapi, medicin), og selv med forbedringer fortsætter der ofte tilbageværende mareridt og søvnforstyrrelser, som stadig opfylder klinisk betydning.
Desuden eksisterer der ofte betydelige barrierer, herunder adgang til pleje og mangel på uddannede udbydere, som forhindrer at nå ud til og involvere individer i behandlinger, og der er generelt dårlig overholdelse af interventioner.
Som sådan er der behov for at implementere interventioner og/eller komplementære tilgange, der kan appellere til veteraner, der oplever PTSD-relaterede mareridt, som leder efter alternativer.
I denne henseende er NightWare (NW) digital therapeutic en ny smartur-applikation, der for nylig blev tildelt Breakthrough Device-betegnelse af FDA til behandling af mareridt hos voksne med PTSD.
Den bruger brugerens biometriske data (dvs. hjertefrekvens, kropsbevægelser og position) til at skelne mellem normal og bekymret søvn og afbryde mareridt.
Foreløbige beviser viste en forbedring i subjektiv søvnkvalitet hos veteraner efter 30 dages NW sammenlignet med en falsk tilstand.
Det er dog ukendt, om NW forbedrer søvnkvaliteten hos veteraner med PTSD med komorbide medicinske tilstande såsom obstruktiv søvnapnø (OSA) eller hos dem, der bruger medicin (f.eks. prazosin) til at behandle mareridt relateret til PTSD.
Det er også ukendt, om virkningerne af NW på søvn er ens hos mandlige og kvindelige veteraner, eller om forbedringer i søvn med NW resulterer i forbedringer i objektiv søvn (dvs. søvnfysiologi) eller kardiovaskulær sundhed.
I denne sammenhæng vil denne undersøgelse afgøre, om 8 ugers NW forbedrer subjektiv søvn hos veteraner med PTSD-relaterede mareridt, inklusive dem med OSA og/eller tager medicin til behandling af PTSD-relaterede mareridt (f.eks. prazosin).
Ændringen i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score fra baseline til 8 uger vil blive målt.
Yderligere mål vil evaluere ændringer i kardiovaskulære sundhedsresultater med NW-brug, og hvis der er potentielle kønsforskelle i responsen på NW.
Den foreslåede forskning er et højt prioriteret emne i Veterans Affairs, da PTSD påvirker 11-23% af veteraner i et givet år.
Forskningen er yderst innovativ, og hvis den lykkes, vil den føre til betydelige fremskridt inden for sundhedsplejen for veteraner, især hvad angår behandlingen af PTSD-relaterede mareridt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
125
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kerrie L Moreau, PhD
- Telefonnummer: (720) 885-1950
- E-mail: Kerrie.Moreau@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Claire Cox, BS
- Telefonnummer: (303) 372-1396
- E-mail: claire.cox@va.gov
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-7211
- Rekruttering
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Ledende efterforsker:
- Kerrie L Moreau, PhD
-
Kontakt:
- Claire Cox, BS
- Telefonnummer: 303-372-1396
- E-mail: claire.cox@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af PTSD via American Psychiatric Association PTSD-diagnostiske kriterier i den femte udgave af sin Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
- Selvrapportering med gentagne mareridt, der bidrager til forstyrret søvn;
- Alder 22 år (begrundelsen er, at enheden kun er blevet brugt til voksne i 22 år og ældre);
- Hvileblodtryk (BP, <160/100 mmHg);
- Fastende glukose <126 mg/dL;
- Dårlig overordnet søvnkvalitet som angivet af en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score 6 eller højere;
- Epworth Sleepiness Scale (ESS): Spørgsmål nr. 8-score over "0" vil stille et yderligere spørgsmål: Kører du ("sætter dig bag rattet"), når du er døsig? Svaret skal være "Nej" for at blive tilmeldt undersøgelsen af sikkerhedsmæssige årsager;
- Trådløst internet og to stikkontakter i sovepladsen;
- Vilje til ikke at bruge nogen anden applikation, der indsamler pulsdata på telefonen og uret, der bruges til NightWare;
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil medicinsk tilstand (f.eks. ukontrolleret hypertension eller aktiv CVD eller cancer);
- Aktiv infektion (bemærk, enhver med en aktiv infektion vil blive berettiget, når infektionen er afsluttet);
- Skjoldbruskkirteldysfunktion, defineret som et ultrafølsomt TSH <0,5 eller >5,0 mU/L; frivillige med unormale TSH-værdier vil blive genovervejet til deltagelse i undersøgelsen efter opfølgende evaluering af PCP med påbegyndelse eller justering af thyreoideahormonerstatning; eller andre problemer, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen;
- Brug af insulin eller sulfonylurinstoffer
- Graviditet eller i øjeblikket amning;
- Aktuel historie (sidste 3 måneder) af stof (undtagen marihuana) eller alkoholmisbrug i henhold til SCID-5. Voksne med tidligere stof- eller alkoholmisbrug vil få lov til at deltage;
- Deltagere vil blive udelukket, hvis de rapporterer forhøjet akut risiko for selvmordstanker, selvstyret vold, der berettiger øjeblikkelig hospitalsindlæggelse (f.eks. selvmordstanker med forsæt, evalueret af Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
- Skiftarbejdere (på grund af forstyrrelse af døgnrytmen);
- Diagnose af aktiv forstyrrelse af ophidselse fra ikke-hurtig øjenbevægelsessøvn, hurtig øjenbevægelses søvnadfærdsforstyrrelse eller narkolepsi;
- Nocturia, der forårsager opvågning fra søvn;
- Kendte søvngange eller udagerende drømme (kontraindikation til NW-brug);
- Diagnose eller mistanke om demens;
- Anfaldsforstyrrelse
- Deltagere, der oplever alvorlig kognitiv svækkelse eller aktuelle psykiatriske symptomer af en sådan sværhedsgrad, at de udelukker deltagelse (f.eks. aktiv psykose, overhængende suicidal)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NightWare aktiv
Intervention med NightWare Therapeutic System
|
Nightware intervention app (aktiveret) vil forsøge at opdage, når en person har et mareridt baseret på en Nightware proprietær algoritme og forsøge at forstyrre mareridtet uden at vågne.
I sham-sammenligningsgruppen vil NightWare-appen blive deaktiveret og ikke levere en intervention.
|
|
Sham-komparator: NightWare Sham
NightWare app deaktiveret; enheden vil ikke levere en intervention
|
Nightware intervention app (aktiveret) vil forsøge at opdage, når en person har et mareridt baseret på en Nightware proprietær algoritme og forsøge at forstyrre mareridtet uden at vågne.
I sham-sammenligningsgruppen vil NightWare-appen blive deaktiveret og ikke levere en intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Målt før og efter 8 ugers NightWare og sham-forhold
|
Søvn spørgeskema med en skala fra 0 til 21 med en højere score, der indikerer en signifikant søvnforstyrrelse
|
Målt før og efter 8 ugers NightWare og sham-forhold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysiologisk søvn - samlet søvntid
Tidsramme: Målt før og efter 8 ugers NightWare og sham-forhold
|
Samlet søvnvarighed (minutter) beregnet ved ambulatorisk elektroencefalografi.
|
Målt før og efter 8 ugers NightWare og sham-forhold
|
|
Ændring i endotelfunktion
Tidsramme: Målt før og efter 8 ugers NightWare og sham-forhold
|
Brachial arterie flow medieret dilatation (FMD) ved hjælp af ultralyd
|
Målt før og efter 8 ugers NightWare og sham-forhold
|
|
Ændring i autonom funktion - spontan barorefleksfølsomhed (BRS)
Tidsramme: Målt før og efter 8 ugers NightWare og sham-forhold
|
Kardiovagal barorefleksfølsomhed (cBRS) målt ved hjælp af slag-til-slag tidsserier af systolisk blodtryk (fingerfoto-plethysmografi) og R-R-interval (tre-aflednings elektrokardiogram) vil blive optaget samtidigt ved 1.000 Hz.
|
Målt før og efter 8 ugers NightWare og sham-forhold
|
|
Ændring i stor elastisk arterie stivhed
Tidsramme: Målt før og efter 8 ugers NightWare og sham-forhold
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighed (PWV)
|
Målt før og efter 8 ugers NightWare og sham-forhold
|
|
Ændring i stor elastisk arterie stivhed
Tidsramme: Målt før og efter 8 ugers NightWare og sham-forhold
|
Augmentation indeks og aorta blodtryk via pulsbølge analyse
|
Målt før og efter 8 ugers NightWare og sham-forhold
|
|
Ændring i autonom funktion - hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Målt før og efter 8 ugers NightWare og sham-forhold
|
Pulsvariation
|
Målt før og efter 8 ugers NightWare og sham-forhold
|
|
Ændring i fysiologisk søvn - vågne efter søvnstart
Tidsramme: Målt før og efter 8 ugers NightWare og sham-forhold
|
Vågn efter søvn (minutter) beregnet ved ambulatorisk elektroencefalografi.
|
Målt før og efter 8 ugers NightWare og sham-forhold
|
|
Ændring i fysiologisk søvn - søvneffektivitet
Tidsramme: Målt før og efter 8 ugers NightWare og sham-forhold
|
Søvneffektivitet (procent) beregnet ved ambulatorisk elektroencefalografi.
|
Målt før og efter 8 ugers NightWare og sham-forhold
|
|
Ændring i fysiologisk søvn - REM-søvn
Tidsramme: Målt før og efter 8 ugers NightWare og sham-forhold
|
REM-søvn (minutter) beregnet ved ambulatorisk elektroencefalografi.
|
Målt før og efter 8 ugers NightWare og sham-forhold
|
|
Ændring i fysiologisk søvn - Dyb søvn
Tidsramme: Målt før og efter 8 ugers NightWare og sham-forhold
|
Dyb søvn (minutter) beregnet ved ambulatorisk elektroencefalografi.
|
Målt før og efter 8 ugers NightWare og sham-forhold
|
|
Ændring i fysiologisk søvn - Let søvn
Tidsramme: Målt før og efter 8 ugers NightWare og sham-forhold
|
Let søvn (minutter) beregnet ved ambulatorisk elektroencefalografi.
|
Målt før og efter 8 ugers NightWare og sham-forhold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kerrie L Moreau, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CARB-005-23F
- CX002762-01A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Veterans Affairs)
- 24-0284 (Anden identifikator: COMIRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .