- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06419959
NightWare e saúde cardiovascular em veteranos com TEPT
14 de maio de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
Melhorando a saúde cardiovascular em veteranos com TEPT, tratando pesadelos relacionados ao trauma com NightWare
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre a eficácia de um dispositivo vestível no pulso prescrito chamado NightWare (NW) na melhoria do sono em veteranos com pesadelos relacionados ao transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
Os investigadores também querem saber se melhora a saúde cardiovascular desta população.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) está associado a profundas consequências para a saúde dos veteranos, incluindo doenças cardiovasculares (DCV), a principal causa de morte em adultos nos Estados Unidos.
Pesadelos relacionados com traumas, uma marca registrada do TEPT, são um sintoma debilitante que pode levar à má qualidade do sono e a outros problemas de saúde que, em última análise, causam prejuízos clinicamente significativos no funcionamento diário.
Recentemente, foi relatado que pesadelos são um preditor independente de DCV em veteranos, por razões que não são claras.
O sono insatisfatório está associado ao aumento do risco de DCV, possivelmente por prejudicar a saúde vascular e a função do sistema nervoso.
Os distúrbios do sono relacionados aos pesadelos costumam ser resistentes ao tratamento de primeira linha (por exemplo, psicoterapia, medicamentos) e, mesmo com melhorias, persistem pesadelos residuais e distúrbios do sono que ainda apresentam significado clínico.
Além disso, existem frequentemente barreiras significativas, incluindo o acesso aos cuidados e a falta de prestadores formados, que impedem o alcance e o envolvimento dos indivíduos nos tratamentos, e há uma fraca adesão às intervenções em geral.
Como tal, existe a necessidade de implementar intervenções e/ou abordagens complementares que possam agradar aos veteranos que sofrem de pesadelos relacionados com o TEPT e que procuram alternativas.
Nesse sentido, a terapêutica digital NightWare (NW) é um novo aplicativo de relógio inteligente que recebeu recentemente a designação de Dispositivo Inovador do FDA para o tratamento de pesadelos em adultos com TEPT.
Ele usa os dados biométricos do usuário (ou seja, frequência cardíaca, movimento e posição do corpo) para distinguir o sono normal do perturbado e interromper pesadelos.
Evidências preliminares demonstraram uma melhora na qualidade subjetiva do sono em veteranos após 30 dias de PN em comparação com uma condição simulada.
No entanto, não se sabe se o NW melhora a qualidade do sono em veteranos com TEPT com condições médicas comórbidas, como apneia obstrutiva do sono (AOS), ou naqueles que usam medicamentos (por exemplo, prazosina) para tratar pesadelos relacionados ao TEPT.
Também não se sabe se os efeitos do NW no sono são semelhantes em veteranos do sexo masculino e feminino, ou se as melhorias no sono com o NW resultam em melhorias no sono objetivo (ou seja, na fisiologia do sono) ou na saúde cardiovascular.
Neste contexto, este estudo determinará se 8 semanas de NW melhoram o sono subjetivo em veteranos com pesadelos relacionados ao TEPT, incluindo aqueles com AOS e/ou tomando medicamentos para tratar pesadelos relacionados ao TEPT (por exemplo, prazosina).
A mudança nas pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) desde o início até 8 semanas será medida.
Metas adicionais avaliarão as mudanças nos resultados de saúde cardiovascular com o uso de NW e se existem diferenças potenciais entre os sexos na resposta ao NW.
A investigação proposta é um tema de alta prioridade dos Assuntos dos Veteranos, uma vez que o PTSD afecta 11-23% dos Veteranos num determinado ano.
A pesquisa é altamente inovadora e, se for bem-sucedida, levará a avanços significativos na saúde dos veteranos, especialmente no que se refere ao tratamento de pesadelos relacionados ao TEPT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kerrie L Moreau, PhD
- Número de telefone: (720) 885-1950
- E-mail: Kerrie.Moreau@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Claire Cox, BS
- Número de telefone: (303) 372-1396
- E-mail: claire.cox@va.gov
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Investigador principal:
- Kerrie L Moreau, PhD
-
Contato:
- Claire Cox, BS
- Número de telefone: 303-372-1396
- E-mail: claire.cox@va.gov
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de TEPT por meio dos critérios de diagnóstico de TEPT da American Psychiatric Association na quinta edição de seu Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5).
- Autorrelato de ter pesadelos repetitivos que contribuem para perturbações do sono;
- Idade 22 anos (a justificativa é porque o dispositivo só foi usado em adultos com 22 anos ou mais);
- Pressão arterial de repouso (PA, <160/100 mmHg);
- Glicemia de jejum <126 mg/dL;
- Má qualidade geral do sono, conforme indicado por uma pontuação 6 ou superior do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI);
- Escala de Sonolência de Epworth (ESS): A pontuação da pergunta nº 8 acima de "0" gerará uma pergunta adicional: Você dirige ("fica ao volante") quando está sonolento? A resposta deve ser “Não” para ser inscrito no estudo devido a questões de segurança;
- Internet sem fio e duas tomadas no local de dormir;
- Disposição para não usar qualquer outro aplicativo que colete dados de frequência cardíaca no telefone e no relógio usado para NightWare;
Critério de exclusão:
- Condição médica instável (por exemplo, hipertensão não controlada ou DCV ativa ou câncer);
- Infecção ativa (observe que qualquer pessoa com uma infecção ativa se tornaria elegível assim que a infecção terminasse);
- Disfunção tireoidiana, definida como TSH ultrassensível <0,5 ou >5,0 mU/L; voluntários com valores anormais de TSH serão reconsiderados para participação no estudo após avaliação de acompanhamento pelo PCP com início ou ajuste da reposição hormonal tireoidiana; ou outros problemas que possam interferir na participação no estudo;
- Uso de insulina ou sulfonilureias
- Gravidez ou amamentação;
- História atual (últimos 3 meses) de abuso de substâncias (excluindo maconha) ou álcool de acordo com o SCID-5. Adultos com transtornos anteriores por uso de substâncias ou álcool poderão participar;
- Os participantes serão excluídos se relatarem risco agudo elevado de violência autodirigida suicida que justifique hospitalização imediata (por exemplo, ideação suicida com intenção, avaliada pela Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia [C-SSRS]).
- Trabalhadores em turnos (devido à perturbação do ritmo circadiano);
- Diagnóstico de distúrbio ativo de excitação devido ao sono com movimentos oculares não rápidos, distúrbio comportamental do sono com movimentos oculares rápidos ou narcolepsia;
- Noctúria que provoca o despertar do sono;
- Sonambulismo conhecido ou encenação de sonhos (contraindicação ao uso de NW);
- Diagnóstico ou suspeita de demência;
- Transtorno convulsivo
- Participantes com comprometimento cognitivo grave ou sintomas psiquiátricos atuais de tal gravidade que impediriam a participação (por exemplo, psicose ativa, suicídio iminente)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: NightWare ativo
Intervenção com Sistema Terapêutico NightWare
|
O aplicativo de intervenção Nightware (ativado) tentará detectar quando um indivíduo está tendo um pesadelo com base em um algoritmo proprietário da Nightware e tentará interromper o pesadelo sem acordar.
No grupo de comparação simulada, o aplicativo NightWare será desativado e não realizará uma intervenção.
|
Comparador Falso: Farsa de nightware
Aplicativo NightWare desativado; dispositivo não fornecerá uma intervenção
|
O aplicativo de intervenção Nightware (ativado) tentará detectar quando um indivíduo está tendo um pesadelo com base em um algoritmo proprietário da Nightware e tentará interromper o pesadelo sem acordar.
No grupo de comparação simulada, o aplicativo NightWare será desativado e não realizará uma intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Medido antes e depois de 8 semanas de NightWare e condições simuladas
|
Questionário de sono com escala de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando distúrbio significativo do sono
|
Medido antes e depois de 8 semanas de NightWare e condições simuladas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no sono fisiológico – tempo total de sono
Prazo: Medido antes e depois de 8 semanas de NightWare e condições simuladas
|
Duração total do sono (minutos) calculada por meio de eletroencefalografia ambulatorial.
|
Medido antes e depois de 8 semanas de NightWare e condições simuladas
|
Mudança na função endotelial
Prazo: Medido antes e depois de 8 semanas de NightWare e condições simuladas
|
Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (FMD) usando ultrassom
|
Medido antes e depois de 8 semanas de NightWare e condições simuladas
|
Alteração na função autonômica - sensibilidade barorreflexa espontânea (BRS)
Prazo: Medido antes e depois de 8 semanas de NightWare e condições simuladas
|
A sensibilidade barorreflexa cardiovagal (cBRS) medida usando séries temporais batimento a batimento de pressão arterial sistólica (fotopletismografia de dedo) e intervalo RR (eletrocardiograma de três derivações) será registrado simultaneamente a 1.000 Hz.
|
Medido antes e depois de 8 semanas de NightWare e condições simuladas
|
Alteração na rigidez da grande artéria elástica
Prazo: Medido antes e depois de 8 semanas de NightWare e condições simuladas
|
Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (VOP)
|
Medido antes e depois de 8 semanas de NightWare e condições simuladas
|
Alteração na rigidez da grande artéria elástica
Prazo: Medido antes e depois de 8 semanas de NightWare e condições simuladas
|
Índice de aumento e pressão arterial aórtica por meio de análise de onda de pulso
|
Medido antes e depois de 8 semanas de NightWare e condições simuladas
|
Alteração na função autonômica – variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Medido antes e depois de 8 semanas de NightWare e condições simuladas
|
Variabilidade do batimento cardíaco
|
Medido antes e depois de 8 semanas de NightWare e condições simuladas
|
Mudança no sono fisiológico – acordar após o início do sono
Prazo: Medido antes e depois de 8 semanas de NightWare e condições simuladas
|
Despertar após dormir (minutos) calculado por meio de eletroencefalografia ambulatorial.
|
Medido antes e depois de 8 semanas de NightWare e condições simuladas
|
Mudança no sono fisiológico – eficiência do sono
Prazo: Medido antes e depois de 8 semanas de NightWare e condições simuladas
|
Eficiência do sono (porcentagem) calculada por meio de eletroencefalografia ambulatorial.
|
Medido antes e depois de 8 semanas de NightWare e condições simuladas
|
Alteração no sono fisiológico – sono REM
Prazo: Medido antes e depois de 8 semanas de NightWare e condições simuladas
|
Sono REM (minutos) calculado por meio de eletroencefalografia ambulatorial.
|
Medido antes e depois de 8 semanas de NightWare e condições simuladas
|
Alteração no sono fisiológico – Sono profundo
Prazo: Medido antes e depois de 8 semanas de NightWare e condições simuladas
|
Sono profundo (minutos) calculado por meio de eletroencefalografia ambulatorial.
|
Medido antes e depois de 8 semanas de NightWare e condições simuladas
|
Alteração no sono fisiológico – Sono leve
Prazo: Medido antes e depois de 8 semanas de NightWare e condições simuladas
|
Sono leve (minutos) calculado por meio de eletroencefalografia ambulatorial.
|
Medido antes e depois de 8 semanas de NightWare e condições simuladas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerrie L Moreau, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Estresse oxidativo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dorme
- Veterano
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Disautonomias primárias
- sexo/gênero
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- envelhecimento, inflamação
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CARB-005-23F
- CX002762-01A1 (Número de outro subsídio/financiamento: Veterans Affairs)
- 24-0284 (Outro identificador: COMIRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares
-
Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteRisco Cardiovascular | Prevenção CardiovascularEstados Unidos
-
University of DelawareRecrutamentoFator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityConcluídoDoença cardiovascular | Fatores de Risco CardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinAtivo, não recrutandoDoenças cardiovasculares | Fator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
-
Hospital Mutua de TerrassaConcluídoDoença cardiovascular | Fator de Risco CardiovascularEspanha
-
University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityConcluídoDoença cardiovascular | Influência Psicossocial na Doença CardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinConcluídoDoenças cardiovasculares | Fatores de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascular | Impacto do CantoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRescindidoPacientes de alto risco cardiovascular | Pacientes de Baixo Risco CardiovascularFrança
-
Shanghai 10th People's HospitalDesconhecidoPressão arterial | Fator de Risco Cardiovascular | Mortalidade geral | Mortalidade Cardiovascular | Eventos cardiovasculares | Danos em órgãos alvoChina
-
Methodist Health SystemConcluído