- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06419959
NightWare y salud cardiovascular en veteranos con trastorno de estrés postraumático
14 de mayo de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
Mejora de la salud cardiovascular en veteranos con trastorno de estrés postraumático mediante el tratamiento de pesadillas relacionadas con traumas con NightWare
El propósito de este estudio es obtener más información sobre la eficacia de un dispositivo de muñeca recetado llamado NightWare (NW) para mejorar el sueño en veteranos con pesadillas relacionadas con el trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Los investigadores también quieren saber si mejora la salud cardiovascular entre esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) se asocia con profundas consecuencias para la salud de los veteranos, incluida la enfermedad cardiovascular (ECV), la principal causa de muerte en adultos en los Estados Unidos.
Las pesadillas relacionadas con traumas, un sello distintivo del trastorno de estrés postraumático, son un síntoma debilitante que puede provocar una mala calidad del sueño y otros problemas de salud que, en última instancia, causan alteraciones clínicamente significativas en el funcionamiento diario.
Recientemente, se informó que las pesadillas son un predictor independiente de ECV en los veteranos, por razones que no están claras.
La falta de sueño se asocia con un mayor riesgo de ECV, posiblemente al afectar la salud vascular y la función del sistema nervioso.
Los trastornos del sueño relacionados con las pesadillas a menudo son resistentes al tratamiento de primera línea (p. ej., psicoterapia, medicamentos) e incluso con mejoras, a menudo persisten pesadillas residuales y trastornos del sueño que aún tienen importancia clínica.
Además, a menudo existen barreras importantes, como el acceso a la atención y la falta de proveedores capacitados, que impiden llegar a las personas y comprometerlas con los tratamientos, y hay una mala adherencia a las intervenciones en general.
Como tal, existe la necesidad de implementar intervenciones y/o enfoques complementarios que puedan atraer a los veteranos que experimentan pesadillas relacionadas con el trastorno de estrés postraumático y que buscan alternativas.
En este sentido, la terapéutica digital NightWare (NW) es una novedosa aplicación de reloj inteligente a la que recientemente la FDA le otorgó la designación de Dispositivo innovador para el tratamiento de pesadillas en adultos con trastorno de estrés postraumático.
Utiliza los datos biométricos del usuario (es decir, frecuencia cardíaca, movimiento corporal y posición) para distinguir el sueño normal del alterado e interrumpir las pesadillas.
La evidencia preliminar demostró una mejora en la calidad subjetiva del sueño en veteranos después de 30 días de NW en comparación con una condición simulada.
Sin embargo, se desconoce si la NW mejora la calidad del sueño en veteranos con trastorno de estrés postraumático con afecciones médicas comórbidas como la apnea obstructiva del sueño (AOS) o en aquellos que usan medicamentos (p. ej., prazosina) para tratar las pesadillas relacionadas con el trastorno de estrés postraumático.
También se desconoce si los efectos de NW sobre el sueño son similares en hombres y mujeres veteranos, o si las mejoras en el sueño con NW dan como resultado mejoras en el sueño objetivo (es decir, la fisiología del sueño) o la salud cardiovascular.
En este contexto, este estudio determinará si 8 semanas de NW mejoran el sueño subjetivo en veteranos con pesadillas relacionadas con el PTSD, incluidos aquellos con AOS y/o que toman medicamentos para tratar las pesadillas relacionadas con el PTSD (p. ej., prazosina).
Se medirá el cambio en las puntuaciones del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta las 8 semanas.
Objetivos adicionales evaluarán los cambios en los resultados de salud cardiovascular con el uso de NW y si existen posibles diferencias de sexo en la respuesta a NW.
La investigación propuesta es un tema de alta prioridad de Asuntos de Veteranos, ya que el PTSD afecta entre el 11% y el 23% de los veteranos en un año determinado.
La investigación es muy innovadora y, si tiene éxito, generará avances significativos en la atención médica de los veteranos, particularmente en lo que se refiere al tratamiento de las pesadillas relacionadas con el trastorno de estrés postraumático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kerrie L Moreau, PhD
- Número de teléfono: (720) 885-1950
- Correo electrónico: Kerrie.Moreau@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claire Cox, BS
- Número de teléfono: (303) 372-1396
- Correo electrónico: claire.cox@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Investigador principal:
- Kerrie L Moreau, PhD
-
Contacto:
- Claire Cox, BS
- Número de teléfono: 303-372-1396
- Correo electrónico: claire.cox@va.gov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de PTSD según los criterios de diagnóstico de PTSD de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría en la quinta edición de su Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-5).
- Autoinforme de pesadillas repetitivas que contribuyen a la interrupción del sueño;
- Edad 22 años (la razón es que el dispositivo solo se ha utilizado en adultos mayores de 22 años);
- Presión arterial en reposo (PA, <160/100 mmHg);
- Glucosa en ayunas <126 mg/dL;
- Mala calidad general del sueño, según lo indicado por una puntuación de 6 o más en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI);
- Escala de somnolencia de Epworth (ESS): la puntuación de la pregunta 8 por encima de "0" generará una pregunta adicional: ¿Conduce ("se pone al volante") cuando tiene sueño? La respuesta debe ser "No" para poder inscribirse en el estudio por motivos de seguridad;
- Internet inalámbrico y dos tomas de corriente en el lugar para dormir;
- Voluntad de no utilizar ninguna otra aplicación que recopile datos de frecuencia cardíaca en el teléfono y el reloj que se utilice para NightWare;
Criterio de exclusión:
- Condición médica inestable (por ejemplo, hipertensión no controlada o ECV activa o cáncer);
- Infección activa (tenga en cuenta que cualquier persona con una infección activa sería elegible una vez que la infección haya terminado);
- Disfunción tiroidea, definida como una TSH ultrasensible <0,5 o >5,0 mU/L; los voluntarios con valores anormales de TSH serán reconsiderados para participar en el estudio después de una evaluación de seguimiento por parte del PCP con inicio o ajuste del reemplazo de hormona tiroidea; u otros problemas que interferirían con la participación en el estudio;
- Uso de insulina o sulfonilureas.
- Embarazo o lactancia actual;
- Historial actual (últimos 3 meses) de abuso de sustancias (excluyendo marihuana) o alcohol según el SCID-5. Se permitirá participar a adultos con trastornos previos por consumo de sustancias o alcohol;
- Los participantes serán excluidos si informan un riesgo agudo elevado de violencia autodirigida suicida que justifique una hospitalización inmediata (p. ej., ideación suicida con intención, evaluada mediante la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia [C-SSRS]).
- Trabajadores por turnos (debido a una alteración del ritmo circadiano);
- Diagnóstico de trastorno activo del despertar debido al sueño con movimientos oculares no rápidos, trastorno de conducta del sueño con movimientos oculares rápidos o narcolepsia;
- Nicturia que provoca el despertar del sueño;
- Sonambulismo conocido o representación de sueños (contraindicación para el uso de NW);
- Diagnóstico o sospecha de demencia;
- Trastorno convulsivo
- Participantes que experimentan un deterioro cognitivo grave o síntomas psiquiátricos actuales de tal gravedad que impedirían la participación (p. ej., psicosis activa, tendencia suicida inminente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: NightWare activo
Intervención con Sistema Terapéutico NightWare
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La aplicación de intervención Nightware (habilitada) intentará detectar cuándo un individuo tiene una pesadilla basándose en un algoritmo patentado de Nightware e intentará interrumpir la pesadilla sin despertar.
En el grupo de comparación simulada, la aplicación NightWare se desactivará y no realizará ninguna intervención.
|
Comparador falso: Falsa NightWare
Aplicación NightWare deshabilitada; el dispositivo no realizará una intervención
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La aplicación de intervención Nightware (habilitada) intentará detectar cuándo un individuo tiene una pesadilla basándose en un algoritmo patentado de Nightware e intentará interrumpir la pesadilla sin despertar.
En el grupo de comparación simulada, la aplicación NightWare se desactivará y no realizará ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 8 semanas de NightWare y condiciones simuladas
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Cuestionario de sueño con una escala de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica una alteración significativa del sueño.
|
Medido antes y después de 8 semanas de NightWare y condiciones simuladas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el sueño fisiológico - tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 8 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Duración total del sueño (minutos) calculada mediante electroencefalografía ambulatoria.
|
Medido antes y después de 8 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Cambio en la función endotelial
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 8 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial mediante ultrasonido
|
Medido antes y después de 8 semanas de NightWare y condiciones simuladas
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Cambio en la función autónoma: sensibilidad barorrefleja espontánea (BRS)
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 8 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
La sensibilidad barorrefleja cardiovagal (cBRS) medida utilizando series temporales latido a latido de presión arterial sistólica (fotopletismografía de dedo) y el intervalo R-R (electrocardiograma de tres derivaciones) se registrarán simultáneamente a 1000 Hz.
|
Medido antes y después de 8 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Cambio en la rigidez de las arterias elásticas grandes.
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 8 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral (PWV)
|
Medido antes y después de 8 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Cambio en la rigidez de las arterias elásticas grandes.
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 8 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Índice de aumento y presión arterial aórtica mediante análisis de ondas de pulso.
|
Medido antes y después de 8 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Cambio en la función autónoma: variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 8 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
|
Medido antes y después de 8 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Cambio en el sueño fisiológico: despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 8 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Despertar después del sueño (minutos) calculado mediante electroencefalografía ambulatoria.
|
Medido antes y después de 8 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Cambio en el sueño fisiológico - eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 8 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Eficiencia del sueño (porcentaje) calculada mediante electroencefalografía ambulatoria.
|
Medido antes y después de 8 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Cambio en el sueño fisiológico - sueño REM
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 8 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Sueño REM (minutos) calculado mediante electroencefalografía ambulatoria.
|
Medido antes y después de 8 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Cambio en el sueño fisiológico - Sueño profundo
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 8 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Sueño profundo (minutos) calculado mediante electroencefalografía ambulatoria.
|
Medido antes y después de 8 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Cambio en el sueño fisiológico - Sueño ligero
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 8 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Sueño ligero (minutos) calculado mediante electroencefalografía ambulatoria.
|
Medido antes y después de 8 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerrie L Moreau, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Estrés oxidativo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dormir
- Veterano
- Trastornos de estrés postraumático
- Desordenes mentales
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- sexo/género
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- envejecimiento, inflamación
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CARB-005-23F
- CX002762-01A1 (Otro número de subvención/financiamiento: Veterans Affairs)
- 24-0284 (Otro identificador: COMIRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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