- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06419959
NightWare und kardiovaskuläre Gesundheit bei Veteranen mit PTBS
11. September 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit bei Veteranen mit PTBS durch Behandlung traumabedingter Albträume mit NightWare
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Wirksamkeit eines verschreibungspflichtigen, am Handgelenk tragbaren Geräts namens NightWare (NW) zur Verbesserung des Schlafes bei Veteranen mit Albträumen im Zusammenhang mit einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) zu erfahren.
Die Forscher möchten auch herausfinden, ob es die Herz-Kreislauf-Gesundheit dieser Bevölkerungsgruppe verbessert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist bei Veteranen mit schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen verbunden, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), der häufigsten Todesursache bei Erwachsenen in den Vereinigten Staaten.
Traumabedingte Albträume, ein Kennzeichen von PTBS, sind ein schwächendes Symptom, das zu schlechter Schlafqualität und anderen Gesundheitsproblemen führen kann, die letztendlich zu klinisch signifikanten Beeinträchtigungen der täglichen Funktionsfähigkeit führen können.
Kürzlich wurde berichtet, dass Albträume aus unklaren Gründen ein unabhängiger Prädiktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Veteranen sind.
Schlechter Schlaf ist mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden, möglicherweise durch eine Beeinträchtigung der Gefäßgesundheit und der Funktion des Nervensystems.
Albtraumbedingte Schlafstörungen sind oft resistent gegen eine Erstbehandlung (z. B. Psychotherapie, Medikamente) und selbst bei Verbesserungen bleiben oft verbleibende Albträume und Schlafstörungen bestehen, die immer noch klinische Bedeutung haben.
Darüber hinaus bestehen häufig erhebliche Hindernisse, einschließlich des Zugangs zur Pflege und des Mangels an geschulten Anbietern, die verhindern, dass Einzelpersonen Behandlungen erreichen und sich für sie engagieren, und die Einhaltung von Interventionen ist insgesamt unzureichend.
Daher besteht die Notwendigkeit, Interventionen und/oder ergänzende Ansätze zu implementieren, die Veteranen mit PTBS-bedingten Albträumen, die nach Alternativen suchen, gefallen könnten.
In diesem Zusammenhang handelt es sich bei der digitalen Therapie NightWare (NW) um eine neuartige Smartwatch-Anwendung, die kürzlich von der FDA die Auszeichnung „Breakthrough Device“ für die Behandlung von Albträumen bei Erwachsenen mit PTBS erhalten hat.
Es nutzt die biometrischen Daten des Trägers (z. B. Herzfrequenz, Körperbewegung und Position), um normalen und unruhigen Schlaf zu unterscheiden und Albträume zu unterbrechen.
Vorläufige Erkenntnisse zeigten eine Verbesserung der subjektiven Schlafqualität bei Veteranen nach 30 Tagen NW im Vergleich zu einer Scheinbehandlung.
Es ist jedoch nicht bekannt, ob NW die Schlafqualität bei Veteranen mit PTSD mit komorbiden Erkrankungen wie obstruktiver Schlafapnoe (OSA) oder bei Patienten, die Medikamente (z. B. Prazosin) zur Behandlung von Albträumen im Zusammenhang mit PTBS verwenden, verbessert.
Es ist auch nicht bekannt, ob die Auswirkungen von NW auf den Schlaf bei männlichen und weiblichen Veteranen ähnlich sind oder ob Verbesserungen des Schlafes durch NW zu Verbesserungen des objektiven Schlafs (d. h. der Schlafphysiologie) oder der Herz-Kreislauf-Gesundheit führen.
In diesem Zusammenhang wird in dieser Studie ermittelt, ob 8 Wochen NW den subjektiven Schlaf bei Veteranen mit PTBS-bedingten Albträumen verbessert, einschließlich derer mit OSA und/oder der Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von PTBS-bedingten Albträumen (z. B. Prazosin).
Die Veränderung der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Werte vom Ausgangswert bis zur 8. Woche wird gemessen.
Weitere Ziele sind die Bewertung von Veränderungen der kardiovaskulären Gesundheitsergebnisse bei NW-Einsatz und der Frage, ob es potenzielle Geschlechtsunterschiede bei der Reaktion auf NW gibt.
Die vorgeschlagene Forschung ist ein Thema mit hoher Priorität für Veteranenangelegenheiten, da 11–23 % der Veteranen in einem bestimmten Jahr von PTBS betroffen sind.
Die Forschung ist äußerst innovativ und wird im Erfolgsfall zu erheblichen Fortschritten in der Gesundheitsversorgung von Veteranen führen, insbesondere im Hinblick auf die Behandlung von PTBS-bedingten Albträumen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
125
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kerrie L Moreau, PhD
- Telefonnummer: (720) 885-1950
- E-Mail: Kerrie.Moreau@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Claire Cox, BS
- Telefonnummer: (303) 372-1396
- E-Mail: claire.cox@va.gov
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-7211
- Rekrutierung
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Hauptermittler:
- Kerrie L Moreau, PhD
-
Kontakt:
- Claire Cox, BS
- Telefonnummer: 303-372-1396
- E-Mail: claire.cox@va.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von PTSD anhand der PTSD-Diagnosekriterien der American Psychiatric Association in der fünften Auflage ihres Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
- Selbstberichte über wiederholte Albträume, die zu Schlafstörungen führen;
- Alter 22 Jahre (Grund hierfür ist, dass das Gerät nur bei Erwachsenen ab 22 Jahren verwendet wurde);
- Ruheblutdruck (BP, <160/100 mmHg);
- Nüchternglukose <126 mg/dl;
- Schlechte allgemeine Schlafqualität, angezeigt durch einen Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Wert von 6 oder höher;
- Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS): Bei einem Wert von Frage 8 über „0“ wird eine zusätzliche Frage angezeigt: Fahren Sie („setzen Sie sich ans Steuer“), wenn Sie schläfrig sind? Aus Sicherheitsgründen muss die Antwort „Nein“ lauten, um an der Studie teilnehmen zu können.
- WLAN und zwei Steckdosen im Schlafbereich;
- Bereitschaft, keine andere Anwendung zu verwenden, die Herzfrequenzdaten auf dem Telefon und der Uhr sammelt, die für NightWare verwendet werden;
Ausschlusskriterien:
- Instabiler Gesundheitszustand (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck oder aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Krebs);
- Aktive Infektion (beachten Sie, dass jeder mit einer aktiven Infektion berechtigt ist, sobald die Infektion beendet ist);
- Schilddrüsenfunktionsstörung, definiert als überempfindlicher TSH <0,5 oder >5,0 mU/L; Freiwillige mit abnormalen TSH-Werten werden nach einer Nachuntersuchung durch den PCP mit Einleitung oder Anpassung einer Schilddrüsenhormonsubstitution erneut für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen. oder andere Probleme, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden;
- Verwendung von Insulin oder Sulfonylharnstoffen
- Schwangerschaft oder derzeit Stillzeit;
- Aktuelle Vorgeschichte (letzte 3 Monate) von Substanz- (ausgenommen Marihuana) oder Alkoholmissbrauch gemäß SCID-5. Erwachsene mit früheren Substanz- oder Alkoholkonsumstörungen dürfen teilnehmen;
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie ein erhöhtes akutes Risiko für suizidale selbstgesteuerte Gewalt melden, das eine sofortige Krankenhauseinweisung rechtfertigt (z. B. Suizidgedanken mit Absicht, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
- Schichtarbeiter (aufgrund einer Störung des zirkadianen Rhythmus);
- Diagnose einer aktiven Erregungsstörung aufgrund von nicht schnellem Augenbewegungsschlaf, Verhaltensstörung beim schnellen Augenbewegungsschlaf oder Narkolepsie;
- Nykturie, die zum Erwachen aus dem Schlaf führt;
- Bekanntes Schlafwandeln oder Ausleben von Träumen (Kontraindikation für die Verwendung von NW);
- Diagnose oder Verdacht auf Demenz;
- Anfallsleiden
- Teilnehmer mit schweren kognitiven Beeinträchtigungen oder aktuellen psychiatrischen Symptomen, die eine Teilnahme ausschließen würden (z. B. aktive Psychose, drohende Suizidgefahr)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NightWare aktiv
Intervention mit dem NightWare Therapeutic System
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Die Nightware-Interventions-App (aktiviert) versucht anhand eines Nightware-eigenen Algorithmus zu erkennen, ob eine Person einen Albtraum hat, und versucht, den Albtraum zu unterbrechen, ohne aufzuwachen.
In der Scheinvergleichsgruppe wird die NightWare-App deaktiviert und führt keinen Eingriff durch.
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Schein-Komparator: NightWare-Schein
NightWare-App deaktiviert; Das Gerät liefert keinen Eingriff
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Die Nightware-Interventions-App (aktiviert) versucht anhand eines Nightware-eigenen Algorithmus zu erkennen, ob eine Person einen Albtraum hat, und versucht, den Albtraum zu unterbrechen, ohne aufzuwachen.
In der Scheinvergleichsgruppe wird die NightWare-App deaktiviert und führt keinen Eingriff durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Schlaffragebogen mit einer Skala von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert auf eine erhebliche Schlafstörung hinweist
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Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des physiologischen Schlafs – Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Gesamtschlafdauer (Minuten), berechnet durch ambulante Elektroenzephalographie.
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Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Veränderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelte Dilatation (FMD) mittels Ultraschall
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Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Veränderung der autonomen Funktion – spontane Baroreflex-Sensibilität (BRS)
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Die kardiovagale Baroreflexempfindlichkeit (cBRS), gemessen anhand von Schlag-zu-Schlag-Zeitreihen des systolischen Blutdrucks (Fingerphotoplethysmographie) und des R-R-Intervalls (Drei-Kanal-Elektrokardiogramm), wird gleichzeitig bei 1.000 Hz aufgezeichnet.
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Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Veränderung der Steifheit der großen elastischen Arterie
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
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Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Veränderung der Steifheit der großen elastischen Arterie
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Augmentationsindex und Aortenblutdruck mittels Pulswellenanalyse
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Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Veränderung der autonomen Funktion – Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Herzfrequenzvariabilität
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Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Veränderung des physiologischen Schlafs – Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Aufwachen nach dem Schlafen (Minuten), berechnet durch ambulante Elektroenzephalographie.
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Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Veränderung des physiologischen Schlafs – Schlafeffizienz
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Schlafeffizienz (Prozentsatz), berechnet durch ambulante Elektroenzephalographie.
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Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Veränderung des physiologischen Schlafes – REM-Schlaf
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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REM-Schlaf (Minuten), berechnet durch ambulante Elektroenzephalographie.
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Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Veränderung des physiologischen Schlafs – Tiefschlaf
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Tiefschlaf (Minuten), berechnet durch ambulante Elektroenzephalographie.
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Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Veränderung des physiologischen Schlafs – Leichter Schlaf
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Leichter Schlaf (Minuten), berechnet durch ambulante Elektroenzephalographie.
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Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kerrie L Moreau, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Entzündung
- Erkrankungen des Nervensystems
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Primäre Dysautonomien
Andere Studien-ID-Nummern
- CARB-005-23F
- CX002762-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Veterans Affairs)
- 24-0284 (Andere Kennung: COMIRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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