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NightWare und kardiovaskuläre Gesundheit bei Veteranen mit PTBS

11. September 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit bei Veteranen mit PTBS durch Behandlung traumabedingter Albträume mit NightWare

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Wirksamkeit eines verschreibungspflichtigen, am Handgelenk tragbaren Geräts namens NightWare (NW) zur Verbesserung des Schlafes bei Veteranen mit Albträumen im Zusammenhang mit einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) zu erfahren. Die Forscher möchten auch herausfinden, ob es die Herz-Kreislauf-Gesundheit dieser Bevölkerungsgruppe verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist bei Veteranen mit schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen verbunden, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), der häufigsten Todesursache bei Erwachsenen in den Vereinigten Staaten. Traumabedingte Albträume, ein Kennzeichen von PTBS, sind ein schwächendes Symptom, das zu schlechter Schlafqualität und anderen Gesundheitsproblemen führen kann, die letztendlich zu klinisch signifikanten Beeinträchtigungen der täglichen Funktionsfähigkeit führen können. Kürzlich wurde berichtet, dass Albträume aus unklaren Gründen ein unabhängiger Prädiktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Veteranen sind. Schlechter Schlaf ist mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden, möglicherweise durch eine Beeinträchtigung der Gefäßgesundheit und der Funktion des Nervensystems. Albtraumbedingte Schlafstörungen sind oft resistent gegen eine Erstbehandlung (z. B. Psychotherapie, Medikamente) und selbst bei Verbesserungen bleiben oft verbleibende Albträume und Schlafstörungen bestehen, die immer noch klinische Bedeutung haben. Darüber hinaus bestehen häufig erhebliche Hindernisse, einschließlich des Zugangs zur Pflege und des Mangels an geschulten Anbietern, die verhindern, dass Einzelpersonen Behandlungen erreichen und sich für sie engagieren, und die Einhaltung von Interventionen ist insgesamt unzureichend. Daher besteht die Notwendigkeit, Interventionen und/oder ergänzende Ansätze zu implementieren, die Veteranen mit PTBS-bedingten Albträumen, die nach Alternativen suchen, gefallen könnten. In diesem Zusammenhang handelt es sich bei der digitalen Therapie NightWare (NW) um eine neuartige Smartwatch-Anwendung, die kürzlich von der FDA die Auszeichnung „Breakthrough Device“ für die Behandlung von Albträumen bei Erwachsenen mit PTBS erhalten hat. Es nutzt die biometrischen Daten des Trägers (z. B. Herzfrequenz, Körperbewegung und Position), um normalen und unruhigen Schlaf zu unterscheiden und Albträume zu unterbrechen. Vorläufige Erkenntnisse zeigten eine Verbesserung der subjektiven Schlafqualität bei Veteranen nach 30 Tagen NW im Vergleich zu einer Scheinbehandlung. Es ist jedoch nicht bekannt, ob NW die Schlafqualität bei Veteranen mit PTSD mit komorbiden Erkrankungen wie obstruktiver Schlafapnoe (OSA) oder bei Patienten, die Medikamente (z. B. Prazosin) zur Behandlung von Albträumen im Zusammenhang mit PTBS verwenden, verbessert. Es ist auch nicht bekannt, ob die Auswirkungen von NW auf den Schlaf bei männlichen und weiblichen Veteranen ähnlich sind oder ob Verbesserungen des Schlafes durch NW zu Verbesserungen des objektiven Schlafs (d. h. der Schlafphysiologie) oder der Herz-Kreislauf-Gesundheit führen. In diesem Zusammenhang wird in dieser Studie ermittelt, ob 8 Wochen NW den subjektiven Schlaf bei Veteranen mit PTBS-bedingten Albträumen verbessert, einschließlich derer mit OSA und/oder der Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von PTBS-bedingten Albträumen (z. B. Prazosin). Die Veränderung der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Werte vom Ausgangswert bis zur 8. Woche wird gemessen. Weitere Ziele sind die Bewertung von Veränderungen der kardiovaskulären Gesundheitsergebnisse bei NW-Einsatz und der Frage, ob es potenzielle Geschlechtsunterschiede bei der Reaktion auf NW gibt. Die vorgeschlagene Forschung ist ein Thema mit hoher Priorität für Veteranenangelegenheiten, da 11–23 % der Veteranen in einem bestimmten Jahr von PTBS betroffen sind. Die Forschung ist äußerst innovativ und wird im Erfolgsfall zu erheblichen Fortschritten in der Gesundheitsversorgung von Veteranen führen, insbesondere im Hinblick auf die Behandlung von PTBS-bedingten Albträumen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-7211
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Hauptermittler:
          • Kerrie L Moreau, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von PTSD anhand der PTSD-Diagnosekriterien der American Psychiatric Association in der fünften Auflage ihres Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
  2. Selbstberichte über wiederholte Albträume, die zu Schlafstörungen führen;
  3. Alter 22 Jahre (Grund hierfür ist, dass das Gerät nur bei Erwachsenen ab 22 Jahren verwendet wurde);
  4. Ruheblutdruck (BP, <160/100 mmHg);
  5. Nüchternglukose <126 mg/dl;
  6. Schlechte allgemeine Schlafqualität, angezeigt durch einen Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Wert von 6 oder höher;
  7. Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS): Bei einem Wert von Frage 8 über „0“ wird eine zusätzliche Frage angezeigt: Fahren Sie („setzen Sie sich ans Steuer“), wenn Sie schläfrig sind? Aus Sicherheitsgründen muss die Antwort „Nein“ lauten, um an der Studie teilnehmen zu können.
  8. WLAN und zwei Steckdosen im Schlafbereich;
  9. Bereitschaft, keine andere Anwendung zu verwenden, die Herzfrequenzdaten auf dem Telefon und der Uhr sammelt, die für NightWare verwendet werden;

Ausschlusskriterien:

  1. Instabiler Gesundheitszustand (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck oder aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Krebs);
  2. Aktive Infektion (beachten Sie, dass jeder mit einer aktiven Infektion berechtigt ist, sobald die Infektion beendet ist);
  3. Schilddrüsenfunktionsstörung, definiert als überempfindlicher TSH <0,5 oder >5,0 mU/L; Freiwillige mit abnormalen TSH-Werten werden nach einer Nachuntersuchung durch den PCP mit Einleitung oder Anpassung einer Schilddrüsenhormonsubstitution erneut für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen. oder andere Probleme, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden;
  4. Verwendung von Insulin oder Sulfonylharnstoffen
  5. Schwangerschaft oder derzeit Stillzeit;
  6. Aktuelle Vorgeschichte (letzte 3 Monate) von Substanz- (ausgenommen Marihuana) oder Alkoholmissbrauch gemäß SCID-5. Erwachsene mit früheren Substanz- oder Alkoholkonsumstörungen dürfen teilnehmen;
  7. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie ein erhöhtes akutes Risiko für suizidale selbstgesteuerte Gewalt melden, das eine sofortige Krankenhauseinweisung rechtfertigt (z. B. Suizidgedanken mit Absicht, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
  8. Schichtarbeiter (aufgrund einer Störung des zirkadianen Rhythmus);
  9. Diagnose einer aktiven Erregungsstörung aufgrund von nicht schnellem Augenbewegungsschlaf, Verhaltensstörung beim schnellen Augenbewegungsschlaf oder Narkolepsie;
  10. Nykturie, die zum Erwachen aus dem Schlaf führt;
  11. Bekanntes Schlafwandeln oder Ausleben von Träumen (Kontraindikation für die Verwendung von NW);
  12. Diagnose oder Verdacht auf Demenz;
  13. Anfallsleiden
  14. Teilnehmer mit schweren kognitiven Beeinträchtigungen oder aktuellen psychiatrischen Symptomen, die eine Teilnahme ausschließen würden (z. B. aktive Psychose, drohende Suizidgefahr)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NightWare aktiv
Intervention mit dem NightWare Therapeutic System
Die Nightware-Interventions-App (aktiviert) versucht anhand eines Nightware-eigenen Algorithmus zu erkennen, ob eine Person einen Albtraum hat, und versucht, den Albtraum zu unterbrechen, ohne aufzuwachen. In der Scheinvergleichsgruppe wird die NightWare-App deaktiviert und führt keinen Eingriff durch.
Schein-Komparator: NightWare-Schein
NightWare-App deaktiviert; Das Gerät liefert keinen Eingriff
Die Nightware-Interventions-App (aktiviert) versucht anhand eines Nightware-eigenen Algorithmus zu erkennen, ob eine Person einen Albtraum hat, und versucht, den Albtraum zu unterbrechen, ohne aufzuwachen. In der Scheinvergleichsgruppe wird die NightWare-App deaktiviert und führt keinen Eingriff durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Schlaffragebogen mit einer Skala von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert auf eine erhebliche Schlafstörung hinweist
Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des physiologischen Schlafs – Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Gesamtschlafdauer (Minuten), berechnet durch ambulante Elektroenzephalographie.
Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Veränderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelte Dilatation (FMD) mittels Ultraschall
Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Veränderung der autonomen Funktion – spontane Baroreflex-Sensibilität (BRS)
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Die kardiovagale Baroreflexempfindlichkeit (cBRS), gemessen anhand von Schlag-zu-Schlag-Zeitreihen des systolischen Blutdrucks (Fingerphotoplethysmographie) und des R-R-Intervalls (Drei-Kanal-Elektrokardiogramm), wird gleichzeitig bei 1.000 Hz aufgezeichnet.
Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Veränderung der Steifheit der großen elastischen Arterie
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Veränderung der Steifheit der großen elastischen Arterie
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Augmentationsindex und Aortenblutdruck mittels Pulswellenanalyse
Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Veränderung der autonomen Funktion – Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Herzfrequenzvariabilität
Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Veränderung des physiologischen Schlafs – Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Aufwachen nach dem Schlafen (Minuten), berechnet durch ambulante Elektroenzephalographie.
Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Veränderung des physiologischen Schlafs – Schlafeffizienz
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Schlafeffizienz (Prozentsatz), berechnet durch ambulante Elektroenzephalographie.
Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Veränderung des physiologischen Schlafes – REM-Schlaf
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
REM-Schlaf (Minuten), berechnet durch ambulante Elektroenzephalographie.
Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Veränderung des physiologischen Schlafs – Tiefschlaf
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Tiefschlaf (Minuten), berechnet durch ambulante Elektroenzephalographie.
Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Veränderung des physiologischen Schlafs – Leichter Schlaf
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Leichter Schlaf (Minuten), berechnet durch ambulante Elektroenzephalographie.
Gemessen vor und nach 8 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerrie L Moreau, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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