Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NightWare och kardiovaskulär hälsa hos veteraner med PTSD

14 maj 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Förbättra kardiovaskulär hälsa hos veteraner med PTSD genom att behandla traumarelaterade mardrömmar med nattvaror

Syftet med denna studie är att lära sig mer om effektiviteten hos en receptbelagd handledsbärbar enhet som heter NightWare (NW) för att förbättra sömnen hos veteraner med mardrömmar relaterade till posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Utredarna vill också lära sig om det förbättrar kardiovaskulär hälsa bland denna befolkning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är förknippad med djupgående hälsokonsekvenser hos veteraner, inklusive hjärt-kärlsjukdom (CVD), den vanligaste dödsorsaken hos vuxna i USA. Traumarelaterade mardrömmar, ett kännetecken för PTSD, är ett försvagande symptom som kan leda till dålig sömnkvalitet och andra hälsoproblem som i slutändan orsakar kliniskt signifikanta försämringar i daglig funktion. Nyligen rapporterades mardrömmar vara en oberoende prediktor för hjärt-kärlsjukdom hos veteraner, av skäl som är oklara. Dålig sömn är förknippad med ökad CVD-risk, möjligen genom att försämra vaskulär hälsa och nervsystemets funktion. Mardrömsrelaterade sömnstörningar är ofta resistenta mot förstahandsbehandling (t.ex. psykoterapi, mediciner) och även med förbättringar kvarstår ofta kvarvarande mardrömmar och sömnstörningar som fortfarande har klinisk betydelse. Dessutom finns det ofta betydande hinder, inklusive tillgång till vård och brist på utbildade vårdgivare, som förhindrar att individer når och engagerar sig i behandlingar, och det finns dålig efterlevnad av insatser överlag. Som sådan finns det ett behov av att implementera interventioner och/eller kompletterande tillvägagångssätt som kan tilltala veteraner som upplever PTSD-relaterade mardrömmar som letar efter alternativ. I detta avseende är NightWare (NW) digital therapeutic en ny applikation för smartklockor som nyligen beviljades genombrottsenhetsbeteckning av FDA för behandling av mardrömmar hos vuxna med PTSD. Den använder bärarens biometriska data (d.v.s. hjärtfrekvens, kroppsrörelse och position) för att särskilja normal och orolig sömn och avbryta mardrömmar. Preliminära bevis visade en förbättring av subjektiv sömnkvalitet hos veteraner efter 30 dagars NW jämfört med ett skentillstånd. Det är dock okänt om NW förbättrar sömnkvaliteten hos veteraner med PTSD med komorbida medicinska tillstånd som obstruktiv sömnapné (OSA) eller hos de som använder mediciner (t.ex. prazosin) för att behandla mardrömmar relaterade till PTSD. Det är också okänt om effekterna av NW på sömnen är liknande hos manliga och kvinnliga veteraner, eller om förbättringar i sömn med NW resulterar i förbättringar i objektiv sömn (dvs sömnfysiologi) eller kardiovaskulär hälsa. I detta sammanhang kommer denna studie att avgöra om 8 veckors NW förbättrar subjektiv sömn hos veteraner med PTSD-relaterade mardrömmar, inklusive de med OSA och/eller tar mediciner för att behandla PTSD-relaterade mardrömmar (t.ex. prazosin). Förändringen i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng från baslinjen till 8 veckor kommer att mätas. Ytterligare mål kommer att utvärdera förändringar i kardiovaskulära hälsoresultat med NW-användning och om det finns potentiella könsskillnader i svaret på NW. Den föreslagna forskningen är ett högprioriterat ämne för Veterans Affairs, eftersom PTSD påverkar 11-23% av veteranerna under ett givet år. Forskningen är mycket innovativ och om den är framgångsrik kommer den att leda till betydande framsteg inom hälsovården för veteraner, särskilt när det gäller behandlingen av PTSD-relaterade mardrömmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Huvudutredare:
          • Kerrie L Moreau, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av PTSD via American Psychiatric Association PTSD diagnostiska kriterier i den femte upplagan av dess Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
  2. Självrapportering med upprepade mardrömmar som bidrar till störd sömn;
  3. Ålder 22 år (motivet är att enheten endast har använts av vuxna i 22 år och äldre);
  4. Vilande blodtryck (BP, <160/100 mmHg);
  5. Fastande glukos <126 mg/dL;
  6. Dålig total sömnkvalitet som indikeras av ett Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng 6 eller högre;
  7. Epworth Sleepiness Scale (ESS): Fråga #8 poäng över "0" kommer att ställa en ytterligare fråga: Kör du ("sätt dig bakom ratten") när du är dåsig? Svaret måste vara "Nej" för att bli registrerad i studien på grund av säkerhetsproblem;
  8. Trådlöst internet och två eluttag i sovplats;
  9. Villighet att inte använda någon annan applikation som samlar in pulsdata på telefonen och klockan som används för NightWare;

Exklusions kriterier:

  1. Instabilt medicinskt tillstånd (t.ex. okontrollerad hypertoni eller aktiv CVD eller cancer);
  2. Aktiv infektion (observera att alla med en aktiv infektion skulle bli berättigade när infektionen har upphört);
  3. Sköldkörteldysfunktion, definierad som ett ultrakänsligt TSH <0,5 eller >5,0 mU/L; frivilliga med onormala TSH-värden kommer att omprövas för deltagande i studien efter uppföljande utvärdering av PCP med initiering eller justering av sköldkörtelhormonersättning; eller andra problem som skulle störa deltagandet i studien;
  4. Användning av insulin eller sulfonureider
  5. Graviditet eller för närvarande amning;
  6. Aktuell historia (senaste 3 månaderna) av substans (exklusive marijuana) eller alkoholmissbruk enligt SCID-5. Vuxna med tidigare drog- eller alkoholmissbruk kommer att tillåtas delta;
  7. Deltagare kommer att uteslutas om de rapporterar förhöjd akut risk för självmordsvåld som motiverar omedelbar sjukhusvistelse (t.ex. självmordstankar med avsikt, utvärderad av Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
  8. Skiftarbetare (på grund av störning av dygnsrytmen);
  9. Diagnos av aktiv störning av upphetsning från icke-snabba ögonrörelsesömn, störningar i sömnbeteende med snabba ögonrörelser eller narkolepsi;
  10. Nokturi som orsakar uppvaknande ur sömnen;
  11. Känd sömngång eller utspelande drömmar (kontraindikation för NW-användning);
  12. Diagnos eller misstanke om demens;
  13. Anfallsåkomma
  14. Deltagare som upplever allvarlig kognitiv funktionsnedsättning eller nuvarande psykiatriska symtom av sådan svårighetsgrad som skulle utesluta deltagande (t.ex. aktiv psykos, överhängande suicid)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NightWare aktiv
Intervention med NightWare Therapeutic System
Nightware-interventionsappen (aktiverad) kommer att försöka upptäcka när en individ har en mardröm baserat på en Nightware-proprietär algoritm och försöker störa mardrömmen utan att vakna upp. I skenjämförelsegruppen kommer NightWare-appen att inaktiveras och inte leverera en intervention.
Sham Comparator: NightWare Sham
NightWare-appen inaktiverad; enheten kommer inte att leverera en intervention
Nightware-interventionsappen (aktiverad) kommer att försöka upptäcka när en individ har en mardröm baserat på en Nightware-proprietär algoritm och försöker störa mardrömmen utan att vakna upp. I skenjämförelsegruppen kommer NightWare-appen att inaktiveras och inte leverera en intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Uppmätt före och efter 8 veckor av NightWare och skenförhållanden
Sömn frågeformulär med en skala från 0 till 21 med en högre poäng som indikerar en signifikant sömnstörning
Uppmätt före och efter 8 veckor av NightWare och skenförhållanden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysiologisk sömn - total sömntid
Tidsram: Uppmätt före och efter 8 veckor av NightWare och skenförhållanden
Total sömnlängd (minuter) beräknad genom ambulatorisk elektroencefalografi.
Uppmätt före och efter 8 veckor av NightWare och skenförhållanden
Förändring i endotelfunktionen
Tidsram: Uppmätt före och efter 8 veckor av NightWare och skenförhållanden
Brachial artärflödesmedierad dilatation (FMD) med hjälp av ultraljud
Uppmätt före och efter 8 veckor av NightWare och skenförhållanden
Förändring i autonom funktion - spontan baroreflexkänslighet (BRS)
Tidsram: Uppmätt före och efter 8 veckor av NightWare och skenförhållanden
Kardiovagal baroreflexkänslighet (cBRS) mätt med tidsserier från slag till slag av systoliskt blodtryck (fingerfotopletysmografi) och R-R-intervall (elektrokardiogram med tre avledningar) kommer att registreras samtidigt vid 1 000 Hz.
Uppmätt före och efter 8 veckor av NightWare och skenförhållanden
Förändring i stor elastisk artärstelhet
Tidsram: Uppmätt före och efter 8 veckor av NightWare och skenförhållanden
Carotis-femoral pulse wave velocity (PWV)
Uppmätt före och efter 8 veckor av NightWare och skenförhållanden
Förändring i stor elastisk artärstelhet
Tidsram: Uppmätt före och efter 8 veckor av NightWare och skenförhållanden
Augmentation index och aortablodtryck via pulsvågsanalys
Uppmätt före och efter 8 veckor av NightWare och skenförhållanden
Förändring i autonom funktion - hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Uppmätt före och efter 8 veckor av NightWare och skenförhållanden
Hjärtslagsvariation
Uppmätt före och efter 8 veckor av NightWare och skenförhållanden
Förändring i fysiologisk sömn - vakna efter sömnstart
Tidsram: Uppmätt före och efter 8 veckor av NightWare och skenförhållanden
Vakna efter sömn (minuter) beräknat genom ambulatorisk elektroencefalografi.
Uppmätt före och efter 8 veckor av NightWare och skenförhållanden
Förändring i fysiologisk sömn - sömneffektivitet
Tidsram: Uppmätt före och efter 8 veckor av NightWare och skenförhållanden
Sömneffektivitet (procent) beräknad genom ambulatorisk elektroencefalografi.
Uppmätt före och efter 8 veckor av NightWare och skenförhållanden
Förändring i fysiologisk sömn - REM-sömn
Tidsram: Uppmätt före och efter 8 veckor av NightWare och skenförhållanden
REM-sömn (minuter) beräknad genom ambulatorisk elektroencefalografi.
Uppmätt före och efter 8 veckor av NightWare och skenförhållanden
Förändring i fysiologisk sömn - Djup sömn
Tidsram: Uppmätt före och efter 8 veckor av NightWare och skenförhållanden
Djup sömn (minuter) beräknad genom ambulatorisk elektroencefalografi.
Uppmätt före och efter 8 veckor av NightWare och skenförhållanden
Förändring i fysiologisk sömn - Lätt sömn
Tidsram: Uppmätt före och efter 8 veckor av NightWare och skenförhållanden
Lätt sömn (minuter) beräknad genom ambulatorisk elektroencefalografi.
Uppmätt före och efter 8 veckor av NightWare och skenförhållanden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kerrie L Moreau, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Första postat (Faktisk)

17 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera