- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06419959
NightWare i zdrowie układu sercowo-naczyniowego u weteranów z zespołem stresu pourazowego (PTSD).
14 maja 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Poprawa zdrowia układu sercowo-naczyniowego u weteranów z zespołem stresu pourazowego poprzez leczenie koszmarów związanych z traumą za pomocą NightWare
Celem tego badania jest lepsze poznanie skuteczności urządzenia do noszenia na nadgarstku o nazwie NightWare (NW), dostępnego na receptę, w zakresie poprawy snu u weteranów cierpiących na koszmary senne związane z zespołem stresu pourazowego (PTSD).
Badacze chcą również dowiedzieć się, czy poprawia to zdrowie układu sercowo-naczyniowego w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego (PTSD) wiąże się z poważnymi konsekwencjami zdrowotnymi u weteranów, w tym chorobami układu krążenia (CVD), główną przyczyną zgonów dorosłych w Stanach Zjednoczonych.
Koszmary związane z traumą, charakterystyczne dla zespołu stresu pourazowego (PTSD), są wyniszczającym objawem, który może prowadzić do złej jakości snu i innych problemów zdrowotnych, które ostatecznie powodują klinicznie istotne zaburzenia w codziennym funkcjonowaniu.
Ostatnio z niejasnych powodów doniesiono, że koszmary senne są niezależnym czynnikiem predykcyjnym chorób układu krążenia u weteranów.
Zły sen wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, prawdopodobnie poprzez upośledzenie zdrowia naczyń i funkcjonowania układu nerwowego.
Zaburzenia snu związane z koszmarami sennymi są często oporne na leczenie pierwszego rzutu (np. psychoterapię, leki), a nawet po uzyskaniu poprawy często utrzymują się resztkowe koszmary senne i zaburzenia snu, które nadal mają znaczenie kliniczne.
Co więcej, często istnieją znaczące bariery, w tym dostęp do opieki i brak przeszkolonych świadczeniodawców, które uniemożliwiają dotarcie do pacjentów i zaangażowanie ich w leczenie, a ponadto ogólnie przestrzeganie zaleceń jest słabe.
W związku z tym istnieje potrzeba wdrożenia interwencji i/lub podejść uzupełniających, które mogą być atrakcyjne dla weteranów doświadczających koszmarów związanych z zespołem stresu pourazowego (PTSD), którzy szukają alternatyw.
Pod tym względem cyfrowa terapia NightWare (NW) to nowatorska aplikacja na inteligentny zegarek, która niedawno otrzymała od FDA oznaczenie urządzenia przełomowego do leczenia koszmarów sennych u dorosłych z zespołem stresu pourazowego (PTSD).
Wykorzystuje dane biometryczne użytkownika (tj. tętno, ruchy ciała i pozycję), aby rozróżnić normalny sen od niespokojnego i przerywać koszmary.
Wstępne dowody wykazały poprawę subiektywnej jakości snu u weteranów po 30 dniach NW w porównaniu ze stanem pozorowanym.
Nie wiadomo jednak, czy NW poprawia jakość snu u weteranów cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD) ze współistniejącymi schorzeniami, takimi jak obturacyjny bezdech senny (OBS), lub u osób stosujących leki (np. prazosynę) w celu leczenia koszmarów sennych związanych z zespołem stresu pourazowego.
Nie wiadomo również, czy wpływ NW na sen jest podobny u weteranów płci męskiej i żeńskiej oraz czy poprawa snu dzięki NW skutkuje poprawą obiektywnego snu (tj. fizjologii snu) lub zdrowia układu krążenia.
W tym kontekście badanie to ustali, czy 8 tygodni NW poprawia subiektywny sen u weteranów cierpiących na koszmary senne związane z PTSD, w tym tych z OSA i/lub przyjmujących leki stosowane w leczeniu koszmarów sennych związanych z PTSD (np. prazosynę).
Mierzona będzie zmiana wyników indeksu jakości snu Pittsburgh (PSQI) od wartości wyjściowej do 8 tygodni.
Dodatkowymi celami będzie ocena zmian w wynikach zdrowotnych układu sercowo-naczyniowego w przypadku stosowania NW oraz ewentualnych różnic między płciami w odpowiedzi na NW.
Proponowane badanie jest tematem priorytetowym Veterans Affairs, gdyż PTSD dotyka w danym roku 11-23% weteranów.
Badanie jest wysoce innowacyjne i jeśli zakończy się sukcesem, doprowadzi do znacznych postępów w opiece zdrowotnej nad weteranami, szczególnie w zakresie leczenia koszmarów sennych związanych z zespołem stresu pourazowego (PTSD).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
125
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kerrie L Moreau, PhD
- Numer telefonu: (720) 885-1950
- E-mail: Kerrie.Moreau@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Claire Cox, BS
- Numer telefonu: (303) 372-1396
- E-mail: claire.cox@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Główny śledczy:
- Kerrie L Moreau, PhD
-
Kontakt:
- Claire Cox, BS
- Numer telefonu: 303-372-1396
- E-mail: claire.cox@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza PTSD na podstawie kryteriów diagnostycznych PTSD Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego w piątym wydaniu Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5).
- Samodzielne zgłaszanie powtarzających się koszmarów sennych powodujących zaburzenia snu;
- Wiek 22 lata (uzasadnieniem jest to, że urządzenie było stosowane wyłącznie u osób dorosłych w wieku 22 lat i starszych);
- Spoczynkowe ciśnienie krwi (BP, <160/100 mmHg);
- glukoza na czczo <126 mg/dl;
- Zła ogólna jakość snu, na co wskazuje wskaźnik jakości snu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wynoszący 6 lub więcej;
- Skala senności Epworth (ESS): Pytanie nr 8 z wynikiem powyżej „0” spowoduje dodatkowe pytanie: Czy prowadzisz („siadasz za kierownicą”), gdy jesteś senny? Aby móc wziąć udział w badaniu ze względów bezpieczeństwa, odpowiedź musi brzmieć „Nie”.
- Internet bezprzewodowy i dwa gniazdka elektryczne w miejscu noclegowym;
- Chęć nieużywania żadnej innej aplikacji zbierającej dane o tętnie na telefonie i zegarku używanym do NightWare;
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny stan zdrowia (np. niekontrolowane nadciśnienie, aktywna choroba sercowo-naczyniowa lub rak);
- Aktywna infekcja (uwaga: każda osoba z aktywną infekcją kwalifikuje się po zakończeniu infekcji);
- dysfunkcja tarczycy, definiowana jako ultraczułe TSH <0,5 lub >5,0 mU/l; ochotnicy z nieprawidłowymi wartościami TSH zostaną ponownie rozpatrzeni do udziału w badaniu po ocenie kontrolnej przeprowadzonej przez PCP wraz z rozpoczęciem lub dostosowaniem terapii zastępczej hormonami tarczycy; lub inne problemy utrudniające udział w badaniu;
- Stosowanie insuliny lub pochodnych sulfonylomocznika
- Ciąża lub obecnie karmienie piersią;
- Aktualna historia (ostatnie 3 miesiące) nadużywania substancji (z wyjątkiem marihuany) lub alkoholu według SCID-5. W zajęciach będą mogły wziąć udział osoby dorosłe, które w przeszłości cierpiały na zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub alkoholu;
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli zgłoszą podwyższone ryzyko samoukierunkowanej przemocy samobójczej, wymagające natychmiastowej hospitalizacji (np. myśli samobójcze z zamiarem, oceniane za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia [C-SSRS]).
- Pracownicy zmianowi (z powodu zakłócenia rytmu dobowego);
- Rozpoznanie aktywnego zaburzenia pobudzenia spowodowanego snem bez szybkich ruchów gałek ocznych, zaburzeniami zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych lub narkolepsją;
- Nokturia powodująca przebudzenie ze snu;
- Znane chodzenie we śnie lub odgrywanie snów (przeciwwskazanie do stosowania NW);
- Diagnoza lub podejrzenie demencji;
- Zaburzenie napadowe
- Uczestnicy doświadczający poważnych zaburzeń poznawczych lub obecnych objawów psychicznych o nasileniu uniemożliwiającym udział (np. aktywna psychoza, grożąca samobójstwem)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: NightWare aktywny
Interwencja w systemie terapeutycznym NightWare
|
Aplikacja interwencyjna Nightware (włączona) będzie próbowała wykryć, kiedy dana osoba śni koszmar, w oparciu o zastrzeżony algorytm Nightware i spróbuje przerwać koszmar bez przebudzenia.
W pozorowanej grupie porównawczej aplikacja NightWare zostanie wyłączona i nie będzie zapewniać interwencji.
|
Pozorny komparator: Nocne oszustwo
Aplikacja NightWare wyłączona; urządzenie nie zapewni interwencji
|
Aplikacja interwencyjna Nightware (włączona) będzie próbowała wykryć, kiedy dana osoba śni koszmar, w oparciu o zastrzeżony algorytm Nightware i spróbuje przerwać koszmar bez przebudzenia.
W pozorowanej grupie porównawczej aplikacja NightWare zostanie wyłączona i nie będzie zapewniać interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Zmierzono przed i po 8 tygodniach używania NightWare i w warunkach pozorowanych
|
Kwestionariusz snu w skali od 0 do 21, gdzie wyższy wynik oznacza istotne zaburzenia snu
|
Zmierzono przed i po 8 tygodniach używania NightWare i w warunkach pozorowanych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana snu fizjologicznego – całkowity czas snu
Ramy czasowe: Zmierzono przed i po 8 tygodniach używania NightWare i w warunkach pozorowanych
|
Całkowity czas snu (w minutach) obliczony za pomocą elektroencefalografii ambulatoryjnej.
|
Zmierzono przed i po 8 tygodniach używania NightWare i w warunkach pozorowanych
|
Zmiana funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Zmierzono przed i po 8 tygodniach używania NightWare i w warunkach pozorowanych
|
Rozszerzanie tętnicy ramiennej (FMD) za pomocą ultradźwięków
|
Zmierzono przed i po 8 tygodniach używania NightWare i w warunkach pozorowanych
|
Zmiana funkcji autonomicznej – spontaniczna wrażliwość odruchów barorefleksyjnych (BRS)
Ramy czasowe: Zmierzono przed i po 8 tygodniach używania NightWare i w warunkach pozorowanych
|
Czułość barorefleksyjna kardiowagalna (cBRS) mierzona za pomocą szeregów czasowych skurczowego ciśnienia krwi od uderzenia do uderzenia (fotopletyzmografia palca) i odstępu R-R (elektrokardiogram trójodprowadzeniowy) będzie rejestrowana jednocześnie przy częstotliwości 1000 Hz.
|
Zmierzono przed i po 8 tygodniach używania NightWare i w warunkach pozorowanych
|
Zmiana sztywności dużej tętnicy elastycznej
Ramy czasowe: Zmierzono przed i po 8 tygodniach używania NightWare i w warunkach pozorowanych
|
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej (PWV)
|
Zmierzono przed i po 8 tygodniach używania NightWare i w warunkach pozorowanych
|
Zmiana sztywności dużej tętnicy elastycznej
Ramy czasowe: Zmierzono przed i po 8 tygodniach używania NightWare i w warunkach pozorowanych
|
Wskaźnik wzmocnienia i ciśnienie krwi w aorcie na podstawie analizy fali tętna
|
Zmierzono przed i po 8 tygodniach używania NightWare i w warunkach pozorowanych
|
Zmiana funkcji autonomicznej – zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Zmierzono przed i po 8 tygodniach używania NightWare i w warunkach pozorowanych
|
Zmienność rytmu serca
|
Zmierzono przed i po 8 tygodniach używania NightWare i w warunkach pozorowanych
|
Zmiana snu fizjologicznego - obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: Zmierzono przed i po 8 tygodniach używania NightWare i w warunkach pozorowanych
|
Budzenie po śnie (w minutach) obliczane za pomocą elektroencefalografii ambulatoryjnej.
|
Zmierzono przed i po 8 tygodniach używania NightWare i w warunkach pozorowanych
|
Zmiana snu fizjologicznego – efektywność snu
Ramy czasowe: Zmierzono przed i po 8 tygodniach używania NightWare i w warunkach pozorowanych
|
Wydajność snu (w procentach) obliczona za pomocą elektroencefalografii ambulatoryjnej.
|
Zmierzono przed i po 8 tygodniach używania NightWare i w warunkach pozorowanych
|
Zmiana snu fizjologicznego – sen REM
Ramy czasowe: Zmierzono przed i po 8 tygodniach używania NightWare i w warunkach pozorowanych
|
Sen REM (w minutach) obliczony za pomocą elektroencefalografii ambulatoryjnej.
|
Zmierzono przed i po 8 tygodniach używania NightWare i w warunkach pozorowanych
|
Zmiana snu fizjologicznego - Sen głęboki
Ramy czasowe: Zmierzono przed i po 8 tygodniach używania NightWare i w warunkach pozorowanych
|
Głęboki sen (w minutach) obliczony za pomocą elektroencefalografii ambulatoryjnej.
|
Zmierzono przed i po 8 tygodniach używania NightWare i w warunkach pozorowanych
|
Zmiana snu fizjologicznego - Lekki sen
Ramy czasowe: Zmierzono przed i po 8 tygodniach używania NightWare i w warunkach pozorowanych
|
Lekki sen (w minutach) obliczony za pomocą elektroencefalografii ambulatoryjnej.
|
Zmierzono przed i po 8 tygodniach używania NightWare i w warunkach pozorowanych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kerrie L Moreau, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARB-005-23F
- CX002762-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: Veterans Affairs)
- 24-0284 (Inny identyfikator: COMIRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nocna
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Dysfunkcja śródbłonka | Sztywność naczyń | Zespołu stresu pourazowego | Koszmar | Dysfunkcja autonomicznaStany Zjednoczone
-
NightWareMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Walter Reed National Military Medical... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieZaburzenia stresowe, pourazowe | Zaburzenia walki | Koszmar | Koszmary senne typu REM | Pkt | Zaburzenie koszmarów sennych z towarzyszącymi zaburzeniami bez snuStany Zjednoczone
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesRejestracja na zaproszenieZaburzenia snu | Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu | Zaburzenie stresowe | Zaburzenia walki | Koszmar | Zespołu stresu pourazowego | Koszmary senne typu REM | Koszmary związane z przewlekłym zespołem stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesZakończonyZaburzenia snu | Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu | Zaburzenie stresowe | Zaburzenia walki | Koszmar | Zespołu stresu pourazowego | Koszmary senne typu REM | Koszmary związane z przewlekłym zespołem stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
NightWareMinneapolis Veterans Affairs Medical CenterZakończonyZaburzenia stresowe, pourazowe | Zaburzenia walki | Koszmar | Koszmary senne typu REM | Pkt | Zaburzenie koszmarów sennych z towarzyszącymi zaburzeniami bez snuStany Zjednoczone