Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NightWare ja sydän- ja verisuoniterveys veteraaneissa, joilla on PTSD

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development

PTSD:tä sairastavien veteraanien sydän- ja verisuoniterveyden parantaminen hoitamalla traumaan liittyviä painajaisia ​​NightWarella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää NightWare (NW) -nimisen reseptirannelaitteen tehokkuudesta parantaa unta veteraaneissa, joilla on painajaisia ​​posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD). Tutkijat haluavat myös tietää, parantaako se tämän väestön sydän- ja verisuoniterveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) liittyy veteraanien syvällisiin terveysvaikutuksiin, mukaan lukien sydän- ja verisuonitauti (CVD), joka on suurin aikuisten kuolinsyy Yhdysvalloissa. Traumaan liittyvät painajaiset, PTSD:n tunnusmerkki, ovat heikentävä oire, joka voi johtaa huonoon unen laatuun ja muihin terveysongelmiin, jotka lopulta aiheuttavat kliinisesti merkittäviä päivittäisiä toimintahäiriöitä. Äskettäin painajaisten kerrottiin olevan riippumaton veteraanien sydän- ja verisuonitautien ennustaja syistä, jotka ovat epäselviä. Huono uni liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin, mikä saattaa heikentää verisuonten terveyttä ja hermoston toimintaa. Painajaiseen liittyvät unihäiriöt kestävät usein ensilinjan hoitoa (esim. psykoterapiaa, lääkkeitä) ja jopa parannuksista huolimatta jäännöspainajaiset ja unihäiriöt jatkuvat usein, ja niillä on edelleen kliinistä merkitystä. Lisäksi usein on olemassa merkittäviä esteitä, kuten hoitoon pääsy ja koulutettujen palveluntarjoajien puute, jotka estävät yksilöiden tavoittamisen ja sitoutumisen hoitoihin, ja toimenpiteiden noudattaminen on yleisesti ottaen heikkoa. Sellaisenaan on tarpeen toteuttaa interventioita ja/tai täydentäviä lähestymistapoja, jotka voivat miellyttää PTSD:hen liittyviä painajaisia ​​kokevia veteraaneja, jotka etsivät vaihtoehtoja. Tässä mielessä NightWare (NW) digitaalinen terapeuttinen sovellus on uusi älykellosovellus, jolle FDA myönsi äskettäin Breakthrough Device -merkinnän painajaisten hoitoon aikuisilla, joilla on PTSD. Se käyttää käyttäjän biometrisiä tietoja (eli sykettä, kehon liikettä ja asentoa) erottaakseen normaalin ja ahdistuneen unen ja keskeyttää painajaiset. Alustavat todisteet osoittivat parantuneen veteraanien subjektiivisessa unenlaadussa 30 päivän NW:n jälkeen verrattuna valetilaan. Ei kuitenkaan tiedetä, parantaako NW unen laatua veteraanilla, joilla on PTSD ja joilla on muita sairauksia, kuten obstruktiivinen uniapnea (OSA), tai niillä, jotka käyttävät lääkkeitä (esim. pratsosiinia) PTSD:hen liittyvien painajaisten hoitoon. Ei myöskään tiedetä, ovatko NW:n vaikutukset uneen samanlaiset mies- ja naisveteraaneissa vai johtavatko unen paraneminen NW:n kanssa objektiivisen unen (eli unen fysiologian) tai sydän- ja verisuoniterveyden paranemiseen. Tässä yhteydessä tässä tutkimuksessa määritetään, parantaako 8 viikkoa NW subjektiivista unta veteraaneissa, joilla on PTSD:hen liittyviä painajaisia, mukaan lukien ne, joilla on OSA ja/tai jotka käyttävät PTSD:hen liittyviä painajaisia ​​hoitavia lääkkeitä (esim. pratsosiini). Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -pisteiden muutos lähtötasosta 8 viikkoon mitataan. Lisätavoitteet arvioivat muutoksia sydän- ja verisuoniterveydellisissä tuloksissa NW-käytön yhteydessä ja mahdollisia sukupuolieroja NW-vasteessa. Ehdotettu tutkimus on veteraaniasioiden ensisijainen aihe, sillä PTSD vaikuttaa 11-23 %:iin veteraaneista tiettynä vuonna. Tutkimus on erittäin innovatiivinen ja onnistuessaan johtaa merkittäviin edistysaskeliin veteraanien terveydenhuollossa, erityisesti mitä tulee PTSD:hen liittyvien painajaisten hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Päätutkija:
          • Kerrie L Moreau, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. PTSD-diagnoosi American Psychiatric Associationin PTSD-diagnostiikkakriteerit sen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) viidennessä painoksessa.
  2. Ilmoita itsestäsi toistuvista painajaisista, jotka vaikuttavat unen häiriintymiseen;
  3. Ikä 22 vuotta (syynä on, että laitetta on käytetty vain 22-vuotiailla ja sitä vanhemmilla);
  4. Lepoverenpaine (BP, <160/100 mmHg);
  5. Paastonnut glukoosi <126 mg/dl;
  6. Huono yleinen unen laatu Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pistemäärän 6 tai korkeamman mukaan;
  7. Epworth Sleepiness Scale (ESS): Kysymys #8 pistemäärä yli "0" herättää lisäkysymyksen: Ajatko ("istutko ratin takana"), kun olet uninen? Vastauksen on oltava "Ei", jotta hän voi osallistua tutkimukseen turvallisuussyistä.
  8. Langaton Internet ja kaksi pistorasiaa makuupaikassa;
  9. Halukkuus olla käyttämättä mitään muuta sovellusta, joka kerää syketietoja puhelimeen ja kelloon, jota käytetään NightWaressa;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epävakaa lääketieteellinen tila (esim. hallitsematon verenpainetauti tai aktiivinen sydän- ja verisuonitauti tai syöpä);
  2. Aktiivinen infektio (huomaa, että kuka tahansa, jolla on aktiivinen infektio, tulee kelpoiseksi, kun infektio on päättynyt);
  3. Kilpirauhasen toimintahäiriö, joka määritellään ultraherkäksi TSH:ksi <0,5 tai >5,0 mU/L; vapaaehtoiset, joilla on epänormaalit TSH-arvot, harkitaan uudelleen osallistumista tutkimukseen PCP:n suorittaman seuranta-arvioinnin jälkeen kilpirauhashormonikorvaushoidon aloittamisen tai säätämisen jälkeen; tai muita ongelmia, jotka haittaisivat tutkimukseen osallistumista;
  4. Insuliinin tai sulfonyyliureoiden käyttö
  5. Raskaus tai tällä hetkellä imetys;
  6. Nykyinen historia (viimeiset 3 kuukautta) päihteiden (pois lukien marihuana) tai alkoholin väärinkäytöstä SCID-5:n mukaan. Aikuiset, joilla on aiempia päihde- tai alkoholinkäyttöhäiriöitä, saavat osallistua;
  7. Osallistujat suljetaan pois, jos he ilmoittavat kohonneesta akuutista itsemurhaan kohdistuvan itseohjautuvan väkivallan riskistä, joka edellyttää välitöntä sairaalahoitoa (esim. tarkoituksella itsemurha-ajatukset, Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] -arviointi).
  8. Vuorotyöntekijät (vuorokausirytmihäiriön vuoksi);
  9. Aktiivisen kiihottumishäiriön diagnoosi ei-nopeasta silmänliikenteestä johtuvasta unesta, nopeiden silmien liikkeiden unen käyttäytymishäiriöstä tai narkolepsiasta;
  10. Nokturia, joka aiheuttaa unesta heräämisen;
  11. Tunnettu unissakävely tai unien näytteleminen (NW-käytön vasta-aihe);
  12. Dementian diagnoosi tai epäily;
  13. Kouristuksellinen sairaus
  14. Osallistujat, joilla on vakava kognitiivinen heikentyminen tai psykiatriset oireet, jotka ovat niin vakavia, että ne estäisivät osallistumisen (esim. aktiivinen psykoosi, uhkaava itsemurha)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NightWare aktiivinen
Interventio NightWare Therapeutic Systemillä
Laite: NightWare
Nightware-interventiosovellus (käytössä) yrittää havaita, milloin henkilö näkee painajaista Nightwaren patentoidun algoritmin perusteella, ja yrittää häiritä painajaista heräämättä. Huijausvertailuryhmässä NightWare-sovellus poistetaan käytöstä, eikä se toimita toimenpiteitä.
Huijausvertailija: NightWare Sham
NightWare-sovellus poistettu käytöstä; laite ei suorita toimenpiteitä
Laite: NightWare
Nightware-interventiosovellus (käytössä) yrittää havaita, milloin henkilö näkee painajaista Nightwaren patentoidun algoritmin perusteella, ja yrittää häiritä painajaista heräämättä. Huijausvertailuryhmässä NightWare-sovellus poistetaan käytöstä, eikä se toimita toimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 8 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Unikysely asteikolla 0-21, korkeampi pistemäärä viittaa merkittävään unihäiriöön
Mitattu ennen ja jälkeen 8 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fysiologisessa unessa - unen kokonaisaika
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 8 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Unen kokonaiskesto (minuutteina) laskettu ambulatorisella elektroenkefalografialla.
Mitattu ennen ja jälkeen 8 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Muutos endoteelin toiminnassa
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 8 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Brachial artery flow -välitteinen laajentuminen (FMD) ultraäänellä
Mitattu ennen ja jälkeen 8 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Autonomisen toiminnan muutos - spontaani barorefleksiherkkyys (BRS)
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 8 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Kardiovagaalinen barorefleksiherkkyys (cBRS), joka mitataan systolisen verenpaineen lyönnistä lyöntiin -aikasarjoilla (sormen fotopletysmografia) ja R-R-välillä (kolmikytkentäinen elektrokardiogrammi) tallennetaan samanaikaisesti 1 000 Hz:llä.
Mitattu ennen ja jälkeen 8 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Muutos suuren elastisen valtimon jäykkyydessä
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 8 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (PWV)
Mitattu ennen ja jälkeen 8 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Muutos suuren elastisen valtimon jäykkyydessä
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 8 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Augmentaatioindeksi ja aortan verenpaine pulssiaaltoanalyysin avulla
Mitattu ennen ja jälkeen 8 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Muutos autonomisessa toiminnassa - sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 8 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Sykevaihtelu
Mitattu ennen ja jälkeen 8 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Muutos fysiologisessa unessa - herää unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 8 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Herääminen unen jälkeen (minuutteja) laskettu ambulatorisella elektroenkefalografialla.
Mitattu ennen ja jälkeen 8 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Muutos fysiologisessa unessa - unen tehokkuus
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 8 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Unen tehokkuus (prosentti) laskettu ambulatorisella elektroenkefalografialla.
Mitattu ennen ja jälkeen 8 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Muutos fysiologisessa unessa - REM-uni
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 8 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
REM-uni (minuutteja) laskettu ambulatorisella elektroenkefalografialla.
Mitattu ennen ja jälkeen 8 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Muutos fysiologisessa unessa - syvä uni
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 8 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Syvä uni (minuutteja) laskettu ambulatorisella elektroenkefalografialla.
Mitattu ennen ja jälkeen 8 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Muutos fysiologisessa unessa - Kevyt uni
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 8 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Kevyt uni (minuutteja) laskettu ambulatorisella elektroenkefalografialla.
Mitattu ennen ja jälkeen 8 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Kerrie L Moreau, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CARB-005-23F
  • CX002762-01A1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Veterans Affairs)
  • 24-0284 (Muu tunniste: COMIRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa