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NightWare e salute cardiovascolare nei veterani con disturbo da stress post-traumatico

14 maggio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Migliorare la salute cardiovascolare nei veterani affetti da disturbo da stress post-traumatico trattando gli incubi legati ai traumi con NightWare

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sull'efficacia di un dispositivo indossabile da polso chiamato NightWare (NW) nel migliorare il sonno nei veterani con incubi legati al disturbo da stress post-traumatico (PTSD). I ricercatori vogliono anche sapere se migliora la salute cardiovascolare tra questa popolazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è associato a profonde conseguenze sulla salute dei veterani, comprese le malattie cardiovascolari (CVD), la principale causa di morte negli adulti negli Stati Uniti. Gli incubi legati al trauma, un segno distintivo del disturbo da stress post-traumatico, sono un sintomo debilitante che può portare a una scarsa qualità del sonno e ad altri problemi di salute che alla fine causano menomazioni clinicamente significative nel funzionamento quotidiano. Recentemente, è stato segnalato che gli incubi sono un predittore indipendente di CVD nei veterani, per ragioni non chiare. Il sonno scarso è associato ad un aumento del rischio di malattie cardiovascolari, probabilmente compromettendo la salute vascolare e la funzione del sistema nervoso. I disturbi del sonno legati agli incubi sono spesso resistenti al trattamento di prima linea (ad es. Psicoterapia, farmaci) e, anche con miglioramenti, spesso persistono incubi residui e disturbi del sonno che mantengono comunque un significato clinico. Inoltre, spesso esistono barriere significative, tra cui l’accesso alle cure e la mancanza di operatori qualificati, che impediscono il raggiungimento e il coinvolgimento dei soggetti nei trattamenti, e nel complesso vi è una scarsa aderenza agli interventi. Pertanto, è necessario implementare interventi e/o approcci complementari che possano attrarre i veterani che soffrono di incubi legati al disturbo da stress post-traumatico e che sono alla ricerca di alternative. A questo proposito, la terapia digitale NightWare (NW) è una nuova applicazione per orologi intelligenti a cui è stata recentemente assegnata la designazione di dispositivo rivoluzionario da parte della FDA per il trattamento degli incubi negli adulti con disturbo da stress post-traumatico. Utilizza i dati biometrici di chi lo indossa (ad esempio frequenza cardiaca, movimento del corpo e posizione) per distinguere il sonno normale da quello disturbato e interrompere gli incubi. Prove preliminari hanno dimostrato un miglioramento della qualità soggettiva del sonno nei veterani dopo 30 giorni di NW rispetto ad una condizione fittizia. Tuttavia, non è noto se il NW migliori la qualità del sonno nei veterani affetti da disturbo da stress post-traumatico con condizioni mediche comorbili come l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) o in quelli che utilizzano farmaci (ad esempio prazosina) per trattare gli incubi correlati al disturbo da stress post-traumatico. Non è inoltre noto se gli effetti del NW sul sonno siano simili nei veterani maschi e femmine, o se i miglioramenti del sonno con il NW si traducano in miglioramenti nel sonno oggettivo (cioè nella fisiologia del sonno) o nella salute cardiovascolare. In questo contesto, questo studio determinerà se 8 settimane di NW migliorano il sonno soggettivo nei veterani con incubi correlati a disturbo da stress post-traumatico, compresi quelli con OSA e/o che assumono farmaci per trattare gli incubi correlati a disturbo da stress post-traumatico (ad esempio, prazosina). Verrà misurata la variazione dei punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dal basale a 8 settimane. Ulteriori obiettivi valuteranno i cambiamenti negli esiti sulla salute cardiovascolare con l’uso di NO e se ci sono potenziali differenze di sesso nella risposta al NO. La ricerca proposta è un argomento ad alta priorità per gli affari dei veterani, poiché il disturbo da stress post-traumatico colpisce l'11-23% dei veterani in un dato anno. La ricerca è altamente innovativa e, in caso di successo, porterà a progressi significativi nell'assistenza sanitaria dei veterani, in particolare per quanto riguarda il trattamento degli incubi legati al disturbo da stress post-traumatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Investigatore principale:
          • Kerrie L Moreau, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico tramite i criteri diagnostici dell'American Psychiatric Association nella quinta edizione del suo Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5).
  2. Autovalutazione di incubi ripetitivi che contribuiscono a disturbare il sonno;
  3. Età 22 anni (la logica è perché il dispositivo è stato utilizzato solo negli adulti di età pari o superiore a 22 anni);
  4. Pressione arteriosa a riposo (BP <160/100 mmHg);
  5. Glicemia a digiuno <126 mg/dl;
  6. Scarsa qualità complessiva del sonno come indicata dal punteggio PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) pari o superiore a 6;
  7. Epworth Sleepiness Scale (ESS): il punteggio della domanda n. 8 superiore a "0" richiederà un'ulteriore domanda: guidi ("mettiti al volante") quando sei sonnolento? La risposta deve essere "No" per essere arruolati nello studio per motivi di sicurezza;
  8. Internet wireless e due prese di corrente nella zona notte;
  9. Disponibilità a non utilizzare qualsiasi altra applicazione che raccolga dati sulla frequenza cardiaca sul telefono e sull'orologio utilizzato per NightWare;

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica instabile (ad esempio, ipertensione incontrollata o malattia cardiovascolare attiva o cancro);
  2. Infezione attiva (nota: chiunque abbia un'infezione attiva diventerà idoneo una volta terminata l'infezione);
  3. Disfunzione tiroidea, definita come TSH ultrasensibile <0,5 o >5,0 mU/L; i volontari con valori di TSH anormali saranno riconsiderati per la partecipazione allo studio dopo una valutazione di follow-up da parte del medico curante con l'inizio o l'aggiustamento della terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo; o altri problemi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio;
  4. Uso di insulina o sulfaniluree
  5. Gravidanza o allattamento al seno;
  6. Anamnesi attuale (ultimi 3 mesi) di abuso di sostanze (esclusa marijuana) o alcol secondo SCID-5. Potranno partecipare adulti con pregressi disturbi legati all'uso di sostanze o alcol;
  7. I partecipanti saranno esclusi se segnalano un elevato rischio acuto di violenza autodiretta suicidaria che garantisce il ricovero immediato (ad esempio, ideazione suicidaria con intento, valutata dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
  8. Lavoratori a turni (a causa di interruzione del ritmo circadiano);
  9. Diagnosi di disturbo attivo dell'arousal da sonno con movimenti oculari non rapidi, disturbo comportamentale del sonno con movimenti oculari rapidi o narcolessia;
  10. Nicturia che provoca il risveglio dal sonno;
  11. Nota sonnambulismo o recitazione di sogni (controindicazione all'uso di NW);
  12. Diagnosi o sospetto di demenza;
  13. Disturbo convulsivo
  14. Partecipanti che presentano un grave deterioramento cognitivo o attuali sintomi psichiatrici di tale gravità da precludere la partecipazione (ad esempio, psicosi attiva, imminente suicidio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NightWare attivo
Intervento con Sistema Terapeutico NightWare
L'app di intervento Nightware (abilitata) tenterà di rilevare quando un individuo sta avendo un incubo in base a un algoritmo proprietario di Nightware e tenterà di interrompere l'incubo senza svegliarsi. Nel gruppo di confronto fittizio l'app NightWare sarà disabilitata e non fornirà un intervento.
Comparatore fittizio: Biancheria da notte finta
Applicazione NightWare disabilitata; il dispositivo non fornirà un intervento
L'app di intervento Nightware (abilitata) tenterà di rilevare quando un individuo sta avendo un incubo in base a un algoritmo proprietario di Nightware e tenterà di interrompere l'incubo senza svegliarsi. Nel gruppo di confronto fittizio l'app NightWare sarà disabilitata e non fornirà un intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 8 settimane di utilizzo di NightWare e condizioni fittizie
Questionario sul sonno con una scala da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica un disturbo significativo del sonno
Misurato prima e dopo 8 settimane di utilizzo di NightWare e condizioni fittizie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel sonno fisiologico - tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 8 settimane di utilizzo di NightWare e condizioni fittizie
Durata totale del sonno (minuti) calcolata mediante elettroencefalografia ambulatoriale.
Misurato prima e dopo 8 settimane di utilizzo di NightWare e condizioni fittizie
Cambiamento nella funzione endoteliale
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 8 settimane di utilizzo di NightWare e condizioni fittizie
Dilatazione flusso mediata dell'arteria brachiale (FMD) mediante ultrasuoni
Misurato prima e dopo 8 settimane di utilizzo di NightWare e condizioni fittizie
Cambiamento nella funzione autonomica - sensibilità barocettiva spontanea (BRS)
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 8 settimane di utilizzo di NightWare e condizioni fittizie
La sensibilità del baroriflesso cardiovagale (cBRS) misurata utilizzando serie temporali battito per battito della pressione arteriosa sistolica (fotopletismografia del dito) e dell'intervallo R-R (elettrocardiogramma a tre derivazioni) verrà registrata simultaneamente a 1.000 Hz.
Misurato prima e dopo 8 settimane di utilizzo di NightWare e condizioni fittizie
Cambiamento nella rigidità delle grandi arterie elastiche
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 8 settimane di utilizzo di NightWare e condizioni fittizie
Velocità dell'onda del polso carotido-femorale (PWV)
Misurato prima e dopo 8 settimane di utilizzo di NightWare e condizioni fittizie
Cambiamento nella rigidità delle grandi arterie elastiche
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 8 settimane di utilizzo di NightWare e condizioni fittizie
Indice di aumento e pressione arteriosa aortica tramite analisi delle onde del polso
Misurato prima e dopo 8 settimane di utilizzo di NightWare e condizioni fittizie
Cambiamento della funzione autonomica - variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 8 settimane di utilizzo di NightWare e condizioni fittizie
Variabilità del battito cardiaco
Misurato prima e dopo 8 settimane di utilizzo di NightWare e condizioni fittizie
Cambiamento nel sonno fisiologico - veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 8 settimane di utilizzo di NightWare e condizioni fittizie
Veglia dopo il sonno (minuti) calcolata tramite elettroencefalografia ambulatoriale.
Misurato prima e dopo 8 settimane di utilizzo di NightWare e condizioni fittizie
Cambiamento del sonno fisiologico - efficienza del sonno
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 8 settimane di utilizzo di NightWare e condizioni fittizie
Efficienza del sonno (percentuale) calcolata mediante elettroencefalografia ambulatoriale.
Misurato prima e dopo 8 settimane di utilizzo di NightWare e condizioni fittizie
Cambiamento del sonno fisiologico - sonno REM
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 8 settimane di utilizzo di NightWare e condizioni fittizie
Sonno REM (minuti) calcolato tramite elettroencefalografia ambulatoriale.
Misurato prima e dopo 8 settimane di utilizzo di NightWare e condizioni fittizie
Cambiamento del sonno fisiologico - Sonno profondo
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 8 settimane di utilizzo di NightWare e condizioni fittizie
Sonno profondo (minuti) calcolato tramite elettroencefalografia ambulatoriale.
Misurato prima e dopo 8 settimane di utilizzo di NightWare e condizioni fittizie
Cambiamento del sonno fisiologico - Sonno leggero
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 8 settimane di utilizzo di NightWare e condizioni fittizie
Sonno leggero (minuti) calcolato mediante elettroencefalografia ambulatoriale.
Misurato prima e dopo 8 settimane di utilizzo di NightWare e condizioni fittizie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerrie L Moreau, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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