- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06419959
Nightware a kardiovaskulární zdraví u veteránů s PTSD
11. září 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Zlepšení kardiovaskulárního zdraví u veteránů s PTSD léčbou nočních můr souvisejících s traumatem pomocí Nightware
Účelem této studie je dozvědět se více o účinnosti zařízení nositelného na zápěstí na předpis s názvem NightWare (NW) na zlepšení spánku u veteránů s nočními můrami souvisejícími s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).
Vyšetřovatelé se také chtějí dozvědět, zda to zlepšuje kardiovaskulární zdraví u této populace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je spojena s vážnými zdravotními důsledky u veteránů, včetně kardiovaskulárních onemocnění (CVD), což je hlavní příčina úmrtí dospělých ve Spojených státech.
Noční můry související s traumatem, charakteristickým znakem PTSD, jsou vysilujícím příznakem, který může vést ke špatné kvalitě spánku a dalším zdravotním problémům, které nakonec způsobují klinicky významné poruchy každodenního fungování.
Nedávno bylo z nejasných důvodů hlášeno, že noční můry jsou nezávislým prediktorem KVO u veteránů.
Špatný spánek je spojen se zvýšeným rizikem KVO, pravděpodobně zhoršením zdraví cév a funkce nervového systému.
Poruchy spánku související s nočními můrami jsou často rezistentní vůči léčbě první linie (např. psychoterapie, léky) a i po zlepšení často přetrvávají reziduální noční můry a poruchy spánku, které mají stále klinický význam.
Kromě toho často existují významné překážky, včetně přístupu k péči a nedostatku vyškolených poskytovatelů, které brání dosažení a zapojení jednotlivců do léčby, a celkově je špatná adherence k intervencím.
Proto je potřeba zavést intervence a/nebo doplňkové přístupy, které mohou oslovit veterány trpící nočními můrami souvisejícími s PTSD, kteří hledají alternativy.
V tomto ohledu je digitální terapeutika NightWare (NW) nová aplikace pro chytré hodinky, které FDA nedávno udělila označení Breakthrough Device pro léčbu nočních můr u dospělých s PTSD.
Využívá biometrické údaje nositele (tj. srdeční frekvenci, pohyb těla a polohu) k rozlišení normálního a úzkostného spánku a k přerušení nočních můr.
Předběžné důkazy prokázaly zlepšení subjektivní kvality spánku u veteránů po 30 dnech NW ve srovnání s předstíraným stavem.
Není však známo, zda NW zlepšuje kvalitu spánku u veteránů s PTSD s komorbidními zdravotními stavy, jako je obstrukční spánková apnoe (OSA) nebo u těch, kteří užívají léky (např. prazosin) k léčbě nočních můr souvisejících s PTSD.
Není také známo, zda jsou účinky NW na spánek u mužů a žen veteránů podobné, nebo zda zlepšení spánku s NW vede ke zlepšení objektivního spánku (tj. fyziologie spánku) nebo kardiovaskulárního zdraví.
V této souvislosti tato studie určí, zda 8 týdnů NW zlepšuje subjektivní spánek u veteránů s nočními můrami souvisejícími s PTSD, včetně těch s OSA a/nebo užívajících léky k léčbě nočních můr souvisejících s PTSD (např. prazosin).
Bude měřena změna skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od výchozí hodnoty do 8 týdnů.
Další cíle vyhodnotí změny ve výsledcích kardiovaskulárního zdraví při užívání NW a zda existují potenciální rozdíly mezi pohlavími v reakci na NW.
Navrhovaný výzkum je vysoce prioritním tématem Veterans Affairs, protože PTSD postihuje 11-23 % veteránů v daném roce.
Výzkum je vysoce inovativní a pokud bude úspěšný, povede k významnému pokroku ve zdravotní péči o veterány, zejména pokud jde o léčbu nočních můr souvisejících s PTSD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
125
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kerrie L Moreau, PhD
- Telefonní číslo: (720) 885-1950
- E-mail: Kerrie.Moreau@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Claire Cox, BS
- Telefonní číslo: (303) 372-1396
- E-mail: claire.cox@va.gov
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-7211
- Nábor
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kerrie L Moreau, PhD
-
Kontakt:
- Claire Cox, BS
- Telefonní číslo: 303-372-1396
- E-mail: claire.cox@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika PTSD pomocí diagnostických kritérií Americké psychiatrické asociace PTSD v pátém vydání jejího Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5).
- Self-report s opakujícími se nočními můrami přispívajícími k narušenému spánku;
- Věk 22 let (důvodem je skutečnost, že zařízení bylo použito pouze u dospělých ve věku 22 let a starších);
- krevní tlak v klidu (TK, <160/100 mmHg);
- Glukóza nalačno <126 mg/dl;
- Špatná celková kvalita spánku indikovaná skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) 6 nebo vyšším;
- Epworthská škála ospalosti (ESS): Otázka č. 8 skóre nad „0“ vyvolá další otázku: Řídíte („sednete za volant“), když jste ospalí? Odpověď musí znít „Ne“, abyste byli zařazeni do studie z důvodu bezpečnosti;
- Bezdrátový internet a dvě elektrické zásuvky ve spacím místě;
- Ochota nepoužívat žádnou jinou aplikaci, která shromažďuje údaje o srdečním tepu v telefonu a hodinkách, které se používají pro NightWare;
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní zdravotní stav (např. nekontrolovaná hypertenze nebo aktivní CVD nebo rakovina);
- Aktivní infekce (povšimněte si, že kdokoli s aktivní infekcí by se stal způsobilým, jakmile infekce skončí);
- dysfunkce štítné žlázy, definovaná jako ultrasenzitivní TSH <0,5 nebo >5,0 mU/l; dobrovolníci s abnormálními hodnotami TSH budou znovu zváženi pro účast ve studii po následném hodnocení PCP se zahájením nebo úpravou substituce hormonů štítné žlázy; nebo jiné problémy, které by narušovaly účast ve studii;
- Použití inzulínu nebo derivátů sulfonylmočoviny
- Těhotenství nebo současné kojení;
- Současná historie (poslední 3 měsíce) užívání návykových látek (kromě marihuany) nebo alkoholu podle SCID-5. Dospělí, kteří v minulosti měli problémy s užíváním návykových látek nebo alkoholu, se budou moci zúčastnit;
- Účastníci budou vyloučeni, pokud nahlásí zvýšené akutní riziko sebevražedného sebeřízeného násilí, které vyžaduje okamžitou hospitalizaci (např. úmyslné sebevražedné úmysly, hodnocené Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
- Pracovníci na směny (kvůli narušení cirkadiánního rytmu);
- Diagnóza aktivní poruchy vzrušení ze spánku bez rychlých pohybů očí, poruchy chování při rychlém pohybu očí nebo narkolepsie;
- Nokturie, která způsobuje probuzení ze spánku;
- Známá náměsíčná chůze nebo hraní snů (kontraindikace použití NW);
- Diagnóza nebo podezření na demenci;
- Záchvatová porucha
- Účastníci trpící závažným kognitivním postižením nebo současnými psychiatrickými symptomy takové závažnosti, že by účast vylučovaly (např. aktivní psychóza, bezprostředně hrozící sebevražda)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NightWare je aktivní
Intervence s NightWare Therapeutic System
|
Intervenční aplikace Nightware (povolená) se pokusí zjistit, kdy má jedinec noční můru na základě proprietárního algoritmu Nightware, a pokusí se noční můru narušit bez probuzení.
Ve skupině falešných komparátorů bude aplikace NightWare deaktivována a neprovede žádný zásah.
|
|
Falešný srovnávač: NightWare Sham
Aplikace NightWare zakázána; zařízení neprovede zásah
|
Intervenční aplikace Nightware (povolená) se pokusí zjistit, kdy má jedinec noční můru na základě proprietárního algoritmu Nightware, a pokusí se noční můru narušit bez probuzení.
Ve skupině falešných komparátorů bude aplikace NightWare deaktivována a neprovede žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
Dotazník spánku se škálou 0 až 21 s vyšším skóre indikujícím významnou poruchu spánku
|
Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyziologického spánku – celková doba spánku
Časové okno: Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
Celková doba spánku (minuty) vypočtená pomocí ambulantní elektroencefalografie.
|
Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
|
Změna funkce endotelu
Časové okno: Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny (FMD) pomocí ultrazvuku
|
Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
|
Změna autonomní funkce - spontánní baroreflexní citlivost (BRS)
Časové okno: Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
Kardiovagální baroreflexní senzitivita (cBRS) měřená pomocí časových sérií systolického krevního tlaku (fotopletysmografie prstů) a R-R intervalu (třísvodový elektrokardiogram) budou zaznamenávány současně při 1000 Hz.
|
Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
|
Změna tuhosti velkých elastických tepen
Časové okno: Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
Rychlost pulsní vlny karotid-femorální (PWV)
|
Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
|
Změna tuhosti velkých elastických tepen
Časové okno: Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
Augmentační index a aortální krevní tlak pomocí analýzy pulzních vln
|
Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
|
Změna autonomní funkce - variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
Variabilita srdeční frekvence
|
Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
|
Změna fyziologického spánku – probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
Probuzení po spánku (minuty) vypočtené pomocí ambulantní elektroencefalografie.
|
Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
|
Změna fyziologického spánku – efektivita spánku
Časové okno: Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
Účinnost spánku (v procentech) vypočtená pomocí ambulantní elektroencefalografie.
|
Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
|
Změna fyziologického spánku - REM spánek
Časové okno: Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
REM spánek (minuty) vypočtený pomocí ambulantní elektroencefalografie.
|
Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
|
Změna fyziologického spánku - Hluboký spánek
Časové okno: Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
Hluboký spánek (minuty) vypočítaný pomocí ambulantní elektroencefalografie.
|
Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
|
Změna fyziologického spánku - Lehký spánek
Časové okno: Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
Lehký spánek (minuty) vypočtený pomocí ambulantní elektroencefalografie.
|
Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kerrie L Moreau, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CARB-005-23F
- CX002762-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: Veterans Affairs)
- 24-0284 (Jiný identifikátor: COMIRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .