Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nightware a kardiovaskulární zdraví u veteránů s PTSD

11. září 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Zlepšení kardiovaskulárního zdraví u veteránů s PTSD léčbou nočních můr souvisejících s traumatem pomocí Nightware

Účelem této studie je dozvědět se více o účinnosti zařízení nositelného na zápěstí na předpis s názvem NightWare (NW) na zlepšení spánku u veteránů s nočními můrami souvisejícími s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Vyšetřovatelé se také chtějí dozvědět, zda to zlepšuje kardiovaskulární zdraví u této populace.

Přehled studie

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je spojena s vážnými zdravotními důsledky u veteránů, včetně kardiovaskulárních onemocnění (CVD), což je hlavní příčina úmrtí dospělých ve Spojených státech. Noční můry související s traumatem, charakteristickým znakem PTSD, jsou vysilujícím příznakem, který může vést ke špatné kvalitě spánku a dalším zdravotním problémům, které nakonec způsobují klinicky významné poruchy každodenního fungování. Nedávno bylo z nejasných důvodů hlášeno, že noční můry jsou nezávislým prediktorem KVO u veteránů. Špatný spánek je spojen se zvýšeným rizikem KVO, pravděpodobně zhoršením zdraví cév a funkce nervového systému. Poruchy spánku související s nočními můrami jsou často rezistentní vůči léčbě první linie (např. psychoterapie, léky) a i po zlepšení často přetrvávají reziduální noční můry a poruchy spánku, které mají stále klinický význam. Kromě toho často existují významné překážky, včetně přístupu k péči a nedostatku vyškolených poskytovatelů, které brání dosažení a zapojení jednotlivců do léčby, a celkově je špatná adherence k intervencím. Proto je potřeba zavést intervence a/nebo doplňkové přístupy, které mohou oslovit veterány trpící nočními můrami souvisejícími s PTSD, kteří hledají alternativy. V tomto ohledu je digitální terapeutika NightWare (NW) nová aplikace pro chytré hodinky, které FDA nedávno udělila označení Breakthrough Device pro léčbu nočních můr u dospělých s PTSD. Využívá biometrické údaje nositele (tj. srdeční frekvenci, pohyb těla a polohu) k rozlišení normálního a úzkostného spánku a k přerušení nočních můr. Předběžné důkazy prokázaly zlepšení subjektivní kvality spánku u veteránů po 30 dnech NW ve srovnání s předstíraným stavem. Není však známo, zda NW zlepšuje kvalitu spánku u veteránů s PTSD s komorbidními zdravotními stavy, jako je obstrukční spánková apnoe (OSA) nebo u těch, kteří užívají léky (např. prazosin) k léčbě nočních můr souvisejících s PTSD. Není také známo, zda jsou účinky NW na spánek u mužů a žen veteránů podobné, nebo zda zlepšení spánku s NW vede ke zlepšení objektivního spánku (tj. fyziologie spánku) nebo kardiovaskulárního zdraví. V této souvislosti tato studie určí, zda 8 týdnů NW zlepšuje subjektivní spánek u veteránů s nočními můrami souvisejícími s PTSD, včetně těch s OSA a/nebo užívajících léky k léčbě nočních můr souvisejících s PTSD (např. prazosin). Bude měřena změna skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od výchozí hodnoty do 8 týdnů. Další cíle vyhodnotí změny ve výsledcích kardiovaskulárního zdraví při užívání NW a zda existují potenciální rozdíly mezi pohlavími v reakci na NW. Navrhovaný výzkum je vysoce prioritním tématem Veterans Affairs, protože PTSD postihuje 11-23 % veteránů v daném roce. Výzkum je vysoce inovativní a pokud bude úspěšný, povede k významnému pokroku ve zdravotní péči o veterány, zejména pokud jde o léčbu nočních můr souvisejících s PTSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Claire Cox, BS
  • Telefonní číslo: (303) 372-1396
  • E-mail: claire.cox@va.gov

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-7211
        • Nábor
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kerrie L Moreau, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika PTSD pomocí diagnostických kritérií Americké psychiatrické asociace PTSD v pátém vydání jejího Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5).
  2. Self-report s opakujícími se nočními můrami přispívajícími k narušenému spánku;
  3. Věk 22 let (důvodem je skutečnost, že zařízení bylo použito pouze u dospělých ve věku 22 let a starších);
  4. krevní tlak v klidu (TK, <160/100 mmHg);
  5. Glukóza nalačno <126 mg/dl;
  6. Špatná celková kvalita spánku indikovaná skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) 6 nebo vyšším;
  7. Epworthská škála ospalosti (ESS): Otázka č. 8 skóre nad „0“ vyvolá další otázku: Řídíte („sednete za volant“), když jste ospalí? Odpověď musí znít „Ne“, abyste byli zařazeni do studie z důvodu bezpečnosti;
  8. Bezdrátový internet a dvě elektrické zásuvky ve spacím místě;
  9. Ochota nepoužívat žádnou jinou aplikaci, která shromažďuje údaje o srdečním tepu v telefonu a hodinkách, které se používají pro NightWare;

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní zdravotní stav (např. nekontrolovaná hypertenze nebo aktivní CVD nebo rakovina);
  2. Aktivní infekce (povšimněte si, že kdokoli s aktivní infekcí by se stal způsobilým, jakmile infekce skončí);
  3. dysfunkce štítné žlázy, definovaná jako ultrasenzitivní TSH <0,5 nebo >5,0 mU/l; dobrovolníci s abnormálními hodnotami TSH budou znovu zváženi pro účast ve studii po následném hodnocení PCP se zahájením nebo úpravou substituce hormonů štítné žlázy; nebo jiné problémy, které by narušovaly účast ve studii;
  4. Použití inzulínu nebo derivátů sulfonylmočoviny
  5. Těhotenství nebo současné kojení;
  6. Současná historie (poslední 3 měsíce) užívání návykových látek (kromě marihuany) nebo alkoholu podle SCID-5. Dospělí, kteří v minulosti měli problémy s užíváním návykových látek nebo alkoholu, se budou moci zúčastnit;
  7. Účastníci budou vyloučeni, pokud nahlásí zvýšené akutní riziko sebevražedného sebeřízeného násilí, které vyžaduje okamžitou hospitalizaci (např. úmyslné sebevražedné úmysly, hodnocené Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
  8. Pracovníci na směny (kvůli narušení cirkadiánního rytmu);
  9. Diagnóza aktivní poruchy vzrušení ze spánku bez rychlých pohybů očí, poruchy chování při rychlém pohybu očí nebo narkolepsie;
  10. Nokturie, která způsobuje probuzení ze spánku;
  11. Známá náměsíčná chůze nebo hraní snů (kontraindikace použití NW);
  12. Diagnóza nebo podezření na demenci;
  13. Záchvatová porucha
  14. Účastníci trpící závažným kognitivním postižením nebo současnými psychiatrickými symptomy takové závažnosti, že by účast vylučovaly (např. aktivní psychóza, bezprostředně hrozící sebevražda)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NightWare je aktivní
Intervence s NightWare Therapeutic System
Intervenční aplikace Nightware (povolená) se pokusí zjistit, kdy má jedinec noční můru na základě proprietárního algoritmu Nightware, a pokusí se noční můru narušit bez probuzení. Ve skupině falešných komparátorů bude aplikace NightWare deaktivována a neprovede žádný zásah.
Falešný srovnávač: NightWare Sham
Aplikace NightWare zakázána; zařízení neprovede zásah
Intervenční aplikace Nightware (povolená) se pokusí zjistit, kdy má jedinec noční můru na základě proprietárního algoritmu Nightware, a pokusí se noční můru narušit bez probuzení. Ve skupině falešných komparátorů bude aplikace NightWare deaktivována a neprovede žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
Dotazník spánku se škálou 0 až 21 s vyšším skóre indikujícím významnou poruchu spánku
Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyziologického spánku – celková doba spánku
Časové okno: Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
Celková doba spánku (minuty) vypočtená pomocí ambulantní elektroencefalografie.
Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
Změna funkce endotelu
Časové okno: Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny (FMD) pomocí ultrazvuku
Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
Změna autonomní funkce - spontánní baroreflexní citlivost (BRS)
Časové okno: Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
Kardiovagální baroreflexní senzitivita (cBRS) měřená pomocí časových sérií systolického krevního tlaku (fotopletysmografie prstů) a R-R intervalu (třísvodový elektrokardiogram) budou zaznamenávány současně při 1000 Hz.
Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
Změna tuhosti velkých elastických tepen
Časové okno: Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
Rychlost pulsní vlny karotid-femorální (PWV)
Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
Změna tuhosti velkých elastických tepen
Časové okno: Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
Augmentační index a aortální krevní tlak pomocí analýzy pulzních vln
Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
Změna autonomní funkce - variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
Variabilita srdeční frekvence
Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
Změna fyziologického spánku – probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
Probuzení po spánku (minuty) vypočtené pomocí ambulantní elektroencefalografie.
Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
Změna fyziologického spánku – efektivita spánku
Časové okno: Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
Účinnost spánku (v procentech) vypočtená pomocí ambulantní elektroencefalografie.
Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
Změna fyziologického spánku - REM spánek
Časové okno: Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
REM spánek (minuty) vypočtený pomocí ambulantní elektroencefalografie.
Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
Změna fyziologického spánku - Hluboký spánek
Časové okno: Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
Hluboký spánek (minuty) vypočítaný pomocí ambulantní elektroencefalografie.
Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
Změna fyziologického spánku - Lehký spánek
Časové okno: Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek
Lehký spánek (minuty) vypočtený pomocí ambulantní elektroencefalografie.
Měřeno před a po 8 týdnech NightWare a falešných podmínek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerrie L Moreau, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit