課題特異的ジストニアに対する神経調節療法
2026年3月31日 更新者：Duke University
非侵襲的神経調節を用いた課題特異的ジストニアに対する機械的情報に基づいた治療法の開発
この研究は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) と呼ばれる非侵襲的脳刺激技術を局所性手のジストニア (FHD) 患者に適用することを目的としています。
研究の目的は、偽rTMSと比較して、どの皮質標的（運動前野（PMC）または一次体性感覚野（PSC））が活性rTMS後に利益を示すかを特定することである。
研究の第 2 の目標は、10 Hz rTMS が偽の rTMS と比較して行動上の利点を示すことができるかどうかを理解することです。
この研究では、rTMS後の脳の変化を理解するために、センサータブレットへの書き込み、検査者と患者のジストニア評価スケール、および脳画像スキャン（機能的MRI）を使用してrTMS反応を評価します。
安全対策には、TMS ガイドラインの遵守と発作を防ぐための徹底した健康診断が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、FHD 用の rTMS を開発することです。 焦点は、PMC または PSC を刺激することで筆記行動の大きな改善が見られるかどうかを評価することです。 この研究は、rTMS から PMC および PSC への移行後の行動の改善を実証した先行研究に基づいています。 この研究には、次の 5 回の連続訪問が含まれます。
- 1 の行動書き込み測定とジストニア評価スケールを参照してください。
- 訪問 2 には、rTMS セッションの皮質ターゲットを開発するためのタスクベースの機能的 MRI 脳スキャンが含まれます。
- 訪問 3、4、および 5: FHD 参加者は、セッション間に少なくとも 1 週間のウォッシュアウトを伴うクロスオーバー設計で、PMC、PSC への 10 Hz rTMS、および PMC への疑似 rTMS を受けます。 参加者は、各 TMS セッションの前後に同日に行動書き込み測定と評価スケールを完了し、各 TMS セッション後には fMRI を実行します。 TMS 訪問の開発を支援するために、最大 5 人の健康ボランティアが募集されました。
この記録の情報は訪問 2 ～ 5 を反映しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
健康管理参加者:
- 18歳以上
- 左手または右手の利き手
- フォーカルハンドジストニア患者に合わせた年齢
- インフォームドコンセントに署名できる必要があります
- 読み書きができる必要があります
局所的な手のジストニア患者:
- 18歳以上
- 左手または右手の利き手
- 左手または右手の書痙ジストニアと診断されている
- インフォームドコンセントに署名できる必要があります
- 読み書きができる必要があります
除外基準:
健康対照参加者 (訪問 2、3、4、および 5) および局所手ジストニア患者 (訪問 2、3、4、および 5):
- 他の種類のジストニア、パーキンソニズム、または本態性振戦を含む、その他の神経運動障害の診断
- 研究後3か月以内のボツリヌス毒素注射
- 研究後1週間以内に、特に抗コリン薬、ベンゾジアゼピン、筋弛緩薬などの中枢神経系に影響を与える薬剤を服用している
- 上肢の理学療法または作業療法は行わない
- MRIに対する禁忌（すなわち、体内の金属または埋め込まれた医療機器など）
- 発作歴、妊娠、脳損傷、頭蓋金属インプラント、既知の構造的脳病変を含む、TMS 成人安全スクリーニング (TASS フォーム) の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：運動前野への 10 Hz rTMS
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10 Hz 反復 TMS はセッションあたり 20 分間、0.7 Hz はセッションあたり 20 分間配信されます。
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アクティブコンパレータ：一次体性感覚野への 10 Hz rTMS
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10 Hz 反復 TMS はセッションあたり 20 分間、0.7 Hz はセッションあたり 20 分間配信されます。
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アクティブコンパレータ：0.7 Hz rTMS から運動前野へ
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10 Hz 反復 TMS はセッションあたり 20 分間、0.7 Hz はセッションあたり 20 分間配信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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筆記タスク中にTMSを正確に投与する実現可能性：TMSセッションを完了した参加者数による測定
時間枠：TMSセッション前およびTMSセッション後（各セッションは約45分）
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TMSセッション前およびTMSセッション後（各セッションは約45分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性、TMS急性副作用で測定される
時間枠：TMSセッション中（各セッションは約45分間）
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TMSセッション中（各セッションは約45分間）
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ピーク加速度行動の変化（各TMS訪問前後の行動で測定されたピーク加速度の変化を計算して算出）。
時間枠：TMS前およびTMS後のセッション（各セッションは約45分）
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TMS前後のピーク加速度行動の変化は、各TMS訪問前後の行動から得られたピーク加速度の変化を計算することで求められます。
ピーク加速度の値が高いほど、書字の流暢性の低下とジストニアの悪化を示しています。 |
TMS前およびTMS後のセッション（各セッションは約45分）
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上頭頂皮質から右小脳VIIIへの脳接続性
時間枠：TMSセッション後（各セッションは約45分です）
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脳の機能的結合性は、脳の機能的磁気共鳴画像法を用いて評価されました。
Zスコアは、脳領域間の同期の数学的計算です。
具体的には、機能的結合性Zスコアは、ピアソン相関係数（r値）を正規分布値（Zスコア）に変換することで、脳領域間の同期の強度を定量化します。
このフィッシャーZ変換は分散を安定させ、機能的結合性の有効なグループレベルの統計的比較（例：t検定）を可能にします。
正のZスコア（Zスコア＞0）は、脳領域間のより強い同期と脳領域間の結合性の強化を表します。負のZスコア（Zスコア＜0）は、脳領域間の反同期と脳領域間の結合性の弱化を示します。
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TMSセッション後（各セッションは約45分です）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD、Duke Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bukhari-Parlakturk N, Lutz MW, Al-Khalidi HR, Unnithan S, Wang JE, Scott B, Termsarasab P, Appelbaum LG, Calakos N. Suitability of Automated Writing Measures for Clinical Trial Outcome in Writer's Cramp. Mov Disord. 2023 Jan;38(1):123-132. doi: 10.1002/mds.29237. Epub 2022 Oct 13.
- Dannhauer M, Huang Z, Beynel L, Wood E, Bukhari-Parlakturk N, Peterchev AV. TAP: targeting and analysis pipeline for optimization and verification of coil placement in transcranial magnetic stimulation. J Neural Eng. 2022 Apr 21;19(2):10.1088/1741-2552/ac63a4. doi: 10.1088/1741-2552/ac63a4.
- Mulcahey PJ, Peterchev AV, Calakos N, Bukhari-Parlakturk N. Transcranial magnetic stimulation: the road to clinical therapy for dystonia. Dystonia. 2023 August; 2.
- Bukhari-Parlakturk N, Mulcahey PJ, Lutz M, Ghazi R, Huang Z, Dannhauer M, Simsek Z, Groves S, Lipp M, Fei M, Tran T, Wood E, Beynel L, Scott B, Termsarasab P, Petty C, Al-Khalidi HR, Voyvodic J, Appelbaum LG, Davis S, Michael A, Peterchev AV, Calakos N. Functional MRI-guided personalized TMS decreases basal ganglia activity and improves focal hand dystonia. International Organization of Human Brain Mapping Conference. Montreal, Canada. July 22-26, 2023. virtual poster presentation.
- Bukhari-Parlakturk N, Mulcahey PJ, Lutz M, Ghazi R, Huang Z, Dannhauer M, Simsek Z, Groves S, Lipp M, Fei M, Tran T, Wood E, Beynel L, Scott B, Termsarasab P, Petty C, Al-Khalidi HR, Voyvodic J, Appelbaum LG, Davis S, Michael A, Peterchev AV, Calakos N. Functional MRI-guided personalized TMS decreases basal ganglia activity and improves focal hand dystonia. International Dystonia Symposium. Dublin, Ireland. June 1-3, 2023. poster presentation.
- Bukhari-Parlakturk N, Mulcahey PJ, Lutz MW, Ghazi R, Huang Z, Dannhauer M, Termsarasab P, Scott B, Simsek ZB, Groves S, Lipp M, Fei M, Tran TK, Wood E, Beynel L, Petty C, Voyvodic JT, Appelbaum LG, Al-Khalidi HR, Davis SW, Michael AM, Peterchev AV, Calakos N. Motor network reorganization associated with rTMS-induced writing improvement in writer's cramp dystonia. Brain Stimul. 2025 Mar-Apr;18(2):198-210. doi: 10.1016/j.brs.2025.02.005. Epub 2025 Feb 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月23日
一次修了 (実際)
2023年1月13日
研究の完了 (実際)
2023年1月13日
試験登録日
最初に提出
2024年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月17日
最初の投稿 (実際)
2024年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。