Neuromodulaatioterapia tehtäväkohtaiseen dystoniaan
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Mekaanisesti informoidun terapian kehittäminen tehtäväkohtaiseen dystoniaan käyttämällä ei-invasiivista neuromodulaatiota
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on soveltaa non-invasiivista aivojen stimulaatioteknologiaa, jota kutsutaan toistuvaksi transkraniaaliseksi magneettistimulaatioksi (rTMS) potilailla, joilla on fokaalinen käsidystonia (FHD).
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa, mikä aivokuoren kohde (premotorinen aivokuori (PMC) tai primaarinen somatosensorinen aivokuori (PSC)) hyödyttää aktiivisen rTMS:n jälkeen vale-rTMS:ään verrattuna.
Tutkimuksen toissijainen tavoite on ymmärtää, voiko 10 Hz rTMS osoittaa käyttäytymiseen liittyvää hyötyä verrattuna näennäiseen rTMS:ään.
Tutkimuksessa arvioidaan rTMS-vastetta käyttämällä mittaustuloksia, jos kirjoitetaan anturitabletille, tutkijan ja potilaan dystonia-luokitusasteikkoja ja aivojen kuvantamisskannausta (funktionaalinen MRI) aivomuutosten ymmärtämiseksi rTMS:n jälkeen.
Turvatoimiin kuuluu TMS-ohjeiden noudattaminen ja perusteellinen lääketieteellinen seulonta kohtausten ehkäisemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää rTMS FHD:lle. Painopiste on arvioida, parantaako PMC:n tai PSC:n stimulointi enemmän kirjoituskäyttäytymistä. Tämä tutkimus perustuu aikaisempiin tutkimuksiin, jotka ovat osoittaneet käyttäytymisen paranemista rTMS:n jälkeen PMC:hen ja PSC:hen. Tutkimus sisältää viisi peräkkäistä käyntiä:
- Tutustu 1 käyttäytymiskirjoitusmittaan ja dystonia-luokitusasteikkoon.
- Vierailu 2 sisältää tehtäväpohjaisia toiminnallisia aivojen MRI-skannauksia aivokuoren kohteen kehittämiseksi rTMS-istuntoja varten.
- Vierailut 3, 4 ja 5: FHD-osallistujat saavat 10 Hz rTMS:n PMC:hen, PSC:hen ja näennäisen rTMS:n PMC:hen ristikkäisessä suunnittelussa, jossa istuntojen välillä on vähintään yksi viikko. Osallistujat suorittavat käyttäytymiskirjoitusmittaukset ja luokitusasteikot samana päivänä ennen ja jälkeen jokaisen TMS-istunnon ja fMRI:n jokaisen TMS-istunnon jälkeen. Jopa 5 tervettä vapaaehtoista rekrytoitiin auttamaan TMS-käyntien kehittämisessä.
Tämän tietueen tiedot vastaavat vierailuja 2-5
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveen kontrollin osallistujat:
- 18v ja vanhemmat
- Vasemman tai oikean käden dominointi
- Ikäsopiva Focal Hand dystonia -potilaille
- On kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumus
- Pitää olla lukutaito
Fokaalinen käsidystoniapotilaat:
- 18v ja vanhemmat
- Vasemman tai oikean käden dominointi
- Diagnosoitu Writer's Cramp -dystonia vasemmassa tai oikeassa kädessä
- On kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumus
- Pitää olla lukutaito
Poissulkemiskriteerit:
Terveet kontrollin osallistujat (käynnit 2, 3, 4 ja 5) ja fokaaliset käsidystoniapotilaat (käynnit 2, 3, 4 ja 5):
- Muut neurologiset liikehäiriöt, mukaan lukien muun tyyppiset dystonia, Parkinsonismi tai essentiaalinen vapina
- Botuliinitoksiini-injektiot 3 kuukauden sisällä tutkimustutkimuksesta
- Keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet, mukaan lukien antikolinergiset lääkkeet, bentsodiatsepiinit ja lihasrelaksantit, mm. viikon sisällä tutkimuksesta
- Ei fyysistä tai toimintaterapiaa yläraajoille
- MRI:n vasta-aiheet (eli metallia kehossa tai implantoidut lääkinnälliset laitteet jne.)
- Kaikki vasta-aiheet aikuisten TMS-turvallisuusseulonnassa (TASS-lomake), mukaan lukien kohtaushistoria, raskaus, aivovamma, kallon metalli-istutteet, tunnetut rakenteelliset aivovauriot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 10 Hz rTMS esimotoriseen aivokuoreen
|
10 Hz:n toistuva TMS toimitetaan 20 minuuttia per istunto ja 0,7 Hz 20 minuuttia per istunto
|
|
Active Comparator: 10 Hz rTMS primaariseen somatosensoriseen aivokuoreen
|
10 Hz:n toistuva TMS toimitetaan 20 minuuttia per istunto ja 0,7 Hz 20 minuuttia per istunto
|
|
Active Comparator: 0,7 Hz rTMS esimotoriseen aivokuoreen
|
10 Hz:n toistuva TMS toimitetaan 20 minuuttia per istunto ja 0,7 Hz 20 minuuttia per istunto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TMS:n tarkan antamisen toteutettavuus kirjoittamistehtävän aikana mitattuna niiden osallistujien määrällä, jotka suorittivat TMS-sessiot
Aikaikkuna: Ennen TMS:ää ja TMS-session jälkeen (kukin istunto on noin 45 minuuttia)
|
Ennen TMS:ää ja TMS-session jälkeen (kukin istunto on noin 45 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus TMS:n akuuttien sivuvaikutusten mukaan
Aikaikkuna: TMS-session aikana (kukin istunto kestää noin 45 minuuttia)
|
TMS-session aikana (kukin istunto kestää noin 45 minuuttia)
|
|
|
Muutos huippukiihtyvyyksien käyttäytymisessä (lasketaan ottamalla muutos huippukiihtyvyyksissä käyttäytymisestä ennen ja jälkeen jokaisen TMS-käynnin).
Aikaikkuna: Pre-TMS- ja post-TMS-sessio (jokainen sessio kestää noin 45 minuuttia)
|
Muutos huippukiihtyvyyksien käyttäytymisessä ennen ja jälkeen TMS:n lasketaan ottamalla muutos huippukiihtyvyyksissä käyttäytymisestä, joka suoritettiin ennen ja jälkeen jokaisen TMS-käynnin.
Korkeammat huippukiihtyvyysmittaukset edustavat suurempaa kirjoittamisen sujuvuuden häiriötä ja dystonian pahenemista. |
Pre-TMS- ja post-TMS-sessio (jokainen sessio kestää noin 45 minuuttia)
|
|
Aivoyhteys ylemmästä parietaalikuoresta oikeaan aivovaurioon VIII
Aikaikkuna: TMS-session jälkeen (jokainen istunto on noin 45 minuuttia)
|
Aivoyhteyksiä arvioitiin käyttämällä aivojen toiminnallista magneettikuvantaa.
Z-pisteet ovat matemaattinen laskelma aivoalueiden välistä synkronisaatiota.
Tarkemmin sanottuna, toiminnallisen yhteyden z-pisteet mittaavat aivoalueiden välisen synkronisaation voimakkuutta muuntamalla Pearsonin korrelaatiokertoimet (r-arvot) normaalisti jakautuneiksi arvoiksi (z-pisteiksi).
Tämä Fisherin z-muunnos vakauttaa varianssia, mikä mahdollistaa toiminnallisen yhteyden ryhmätason tilastolliset vertailut (esim. t-testit).
Positiiviset Z-pisteet (Z-pisteet > 0) edustavat vahvempaa synkronisaatiota aivoalueiden välillä ja aivoyhteyksien vahvistumista; negatiiviset Z-pisteet (Z-pisteet < 0) osoittavat aivoalueiden välistä vastakkaissynkronisaatiota ja aivoyhteyksien heikkenemistä.
|
TMS-session jälkeen (jokainen istunto on noin 45 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bukhari-Parlakturk N, Lutz MW, Al-Khalidi HR, Unnithan S, Wang JE, Scott B, Termsarasab P, Appelbaum LG, Calakos N. Suitability of Automated Writing Measures for Clinical Trial Outcome in Writer's Cramp. Mov Disord. 2023 Jan;38(1):123-132. doi: 10.1002/mds.29237. Epub 2022 Oct 13.
- Dannhauer M, Huang Z, Beynel L, Wood E, Bukhari-Parlakturk N, Peterchev AV. TAP: targeting and analysis pipeline for optimization and verification of coil placement in transcranial magnetic stimulation. J Neural Eng. 2022 Apr 21;19(2):10.1088/1741-2552/ac63a4. doi: 10.1088/1741-2552/ac63a4.
- Mulcahey PJ, Peterchev AV, Calakos N, Bukhari-Parlakturk N. Transcranial magnetic stimulation: the road to clinical therapy for dystonia. Dystonia. 2023 August; 2.
- Bukhari-Parlakturk N, Mulcahey PJ, Lutz M, Ghazi R, Huang Z, Dannhauer M, Simsek Z, Groves S, Lipp M, Fei M, Tran T, Wood E, Beynel L, Scott B, Termsarasab P, Petty C, Al-Khalidi HR, Voyvodic J, Appelbaum LG, Davis S, Michael A, Peterchev AV, Calakos N. Functional MRI-guided personalized TMS decreases basal ganglia activity and improves focal hand dystonia. International Organization of Human Brain Mapping Conference. Montreal, Canada. July 22-26, 2023. virtual poster presentation.
- Bukhari-Parlakturk N, Mulcahey PJ, Lutz M, Ghazi R, Huang Z, Dannhauer M, Simsek Z, Groves S, Lipp M, Fei M, Tran T, Wood E, Beynel L, Scott B, Termsarasab P, Petty C, Al-Khalidi HR, Voyvodic J, Appelbaum LG, Davis S, Michael A, Peterchev AV, Calakos N. Functional MRI-guided personalized TMS decreases basal ganglia activity and improves focal hand dystonia. International Dystonia Symposium. Dublin, Ireland. June 1-3, 2023. poster presentation.
- Bukhari-Parlakturk N, Mulcahey PJ, Lutz MW, Ghazi R, Huang Z, Dannhauer M, Termsarasab P, Scott B, Simsek ZB, Groves S, Lipp M, Fei M, Tran TK, Wood E, Beynel L, Petty C, Voyvodic JT, Appelbaum LG, Al-Khalidi HR, Davis SW, Michael AM, Peterchev AV, Calakos N. Motor network reorganization associated with rTMS-induced writing improvement in writer's cramp dystonia. Brain Stimul. 2025 Mar-Apr;18(2):198-210. doi: 10.1016/j.brs.2025.02.005. Epub 2025 Feb 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00094131
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .