Neuromodulationstherapie bei aufgabenspezifischer Dystonie
17. Mai 2024 aktualisiert von: Duke University
Entwicklung einer mechanistisch informierten Therapie für aufgabenspezifische Dystonie mittels nichtinvasiver Neuromodulation
Diese Studie zielt darauf ab, eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnologie namens repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei Patienten mit fokaler Handdystonie (FHD) anzuwenden.
Ziel der Studie ist es, herauszufinden, welches kortikale Ziel (prämotorischer Kortex (PMC) oder primärer somatosensorischer Kortex (PSC)) nach aktiver rTMS im Vergleich zu Schein-rTMS einen Nutzen zeigt.
Ein sekundäres Ziel der Studie besteht darin, zu verstehen, ob 10-Hz-rTMS im Vergleich zu Schein-rTMS einen Verhaltensvorteil zeigen kann.
In der Studie wird die rTMS-Reaktion anhand von Maßnahmen beim Schreiben auf einem Sensortablett, anhand von Dystonie-Bewertungsskalen für Untersucher und Patient sowie anhand von Bildgebungsscans des Gehirns (funktionelles MRT) bewertet, um Gehirnveränderungen nach rTMS zu verstehen.
Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören die Einhaltung der TMS-Richtlinien und eine gründliche medizinische Untersuchung zur Vorbeugung von Anfällen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung von rTMS für FHD. Der Schwerpunkt liegt auf der Beurteilung, ob die Stimulierung des PMC oder des PSC zu einer stärkeren Verbesserung des Schreibverhaltens führt. Diese Forschung baut auf früheren Studien auf, die eine Verbesserung des Verhaltens nach rTMS bei PMC und PSC gezeigt haben. Die Studie umfasst fünf aufeinanderfolgende Besuche:
- Besuchen Sie 1 Verhaltensschreibmaßnahmen und Dystonie-Bewertungsskalen.
- Besuch 2 umfasst aufgabenbasierte funktionelle MRT-Gehirnscans, um kortikale Ziele für rTMS-Sitzungen zu entwickeln.
- Besuche 3, 4 und 5: FHD-Teilnehmer erhalten 10-Hz-rTMS an PMC, PSC und Schein-rTMS an PMC in einem Cross-Over-Design mit mindestens einer Woche Auswaschung zwischen den Sitzungen. Die Teilnehmer absolvieren am selben Tag vor und nach jeder TMS-Sitzung Maßnahmen zum Schreiben von Verhaltensweisen und Bewertungsskalen sowie ein fMRT nach jeder TMS-Sitzung. Bis zu fünf gesunde Freiwillige wurden rekrutiert, um bei der Entwicklung der TMS-Besuche zu helfen.
Die Informationen in diesem Datensatz beziehen sich auf die Besuche 2–5
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Kontrollteilnehmer:
- 18 Jahre und älter
- Dominanz der linken oder rechten Hand
- Altersangepasst an Patienten mit fokaler Handdystonie
- Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Muss gebildet sein
Patienten mit fokaler Handdystonie:
- 18 Jahre und älter
- Dominanz der linken oder rechten Hand
- Bei ihm wurde eine Schreibkrampf-Dystonie in der linken oder rechten Hand diagnostiziert
- Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Muss gebildet sein
Ausschlusskriterien:
Gesunde Kontrollteilnehmer (Besuche 2, 3, 4 und 5) und Patienten mit fokaler Handdystonie (Besuche 2, 3, 4 und 5):
- Andere neurologische Bewegungsstörungen werden diagnostiziert, einschließlich anderer Arten von Dystonie, Parkinsonismus oder essentiellem Tremor
- Botulinumtoxin-Injektionen innerhalb von 3 Monaten nach der Forschungsstudie
- Medikamente mit Auswirkungen auf das Zentralnervensystem, darunter unter anderem Anticholinergika, Benzodiazepine und Muskelrelaxantien, innerhalb einer Woche nach der Studie
- Keine Physio- oder Ergotherapie der oberen Extremitäten
- Eventuelle Kontraindikationen für die MRT (z. B. Metall im Körper oder implantierte medizinische Geräte usw.)
- Jegliche Kontraindikation für das TMS-Sicherheitsscreening für Erwachsene (TASS-Formular), einschließlich Anfallsgeschichte, Schwangerschaft, Hirnverletzung, Schädelmetallimplantate, bekannte strukturelle Hirnläsion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 10 Hz rTMS zum prämotorischen Kortex
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10 Hz repetitives TMS wird für 20 Minuten pro Sitzung und 0,7 Hz für 20 Minuten pro Sitzung bereitgestellt
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Aktiver Komparator: 10 Hz rTMS zum primären somatosensorischen Kortex
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10 Hz repetitives TMS wird für 20 Minuten pro Sitzung und 0,7 Hz für 20 Minuten pro Sitzung bereitgestellt
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Aktiver Komparator: 0,7 Hz rTMS zum prämotorischen Kortex
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10 Hz repetitives TMS wird für 20 Minuten pro Sitzung und 0,7 Hz für 20 Minuten pro Sitzung bereitgestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Machbarkeit der genauen Bereitstellung von TMS während der Schreibaufgabe, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die die TMS-Sitzungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 1), Besuch 4 (Woche 2), Besuch 5 (Woche 3)
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Besuch 3 (Woche 1), Besuch 4 (Woche 2), Besuch 5 (Woche 3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit, gemessen anhand der akuten TMS-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 1), Besuch 4 (Woche 2), Besuch 5 (Woche 3)
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Besuch 3 (Woche 1), Besuch 4 (Woche 2), Besuch 5 (Woche 3)
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Machbarkeit, gemessen an der Änderung des Verhaltens beim Schreiben
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 1), Besuch 4 (Woche 2), Besuch 5 (Woche 3)
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Nutzung der Änderung der Spitzenbeschleunigungen zur Beurteilung des Schreibverhaltens und Weiterentwicklung dieses Tools zur Bewertung des Schreibverhaltens während der gesamten Studie.
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Besuch 3 (Woche 1), Besuch 4 (Woche 2), Besuch 5 (Woche 3)
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Veränderung der Gehirnkonnektivität im motorischen Netzwerk
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 1), Besuch 4 (Woche 2), Besuch 5 (Woche 3)
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mittels funktioneller Magnetresonanztomographie des Gehirns
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Besuch 3 (Woche 1), Besuch 4 (Woche 2), Besuch 5 (Woche 3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bukhari-Parlakturk N, Lutz MW, Al-Khalidi HR, Unnithan S, Wang JE, Scott B, Termsarasab P, Appelbaum LG, Calakos N. Suitability of Automated Writing Measures for Clinical Trial Outcome in Writer's Cramp. Mov Disord. 2023 Jan;38(1):123-132. doi: 10.1002/mds.29237. Epub 2022 Oct 13.
- Dannhauer M, Huang Z, Beynel L, Wood E, Bukhari-Parlakturk N, Peterchev AV. TAP: targeting and analysis pipeline for optimization and verification of coil placement in transcranial magnetic stimulation. J Neural Eng. 2022 Apr 21;19(2):10.1088/1741-2552/ac63a4. doi: 10.1088/1741-2552/ac63a4.
- Mulcahey PJ, Peterchev AV, Calakos N, Bukhari-Parlakturk N. Transcranial magnetic stimulation: the road to clinical therapy for dystonia. Dystonia. 2023 August; 2.
- Bukhari-Parlakturk N, Mulcahey PJ, Lutz M, Ghazi R, Huang Z, Dannhauer M, Simsek Z, Groves S, Lipp M, Fei M, Tran T, Wood E, Beynel L, Scott B, Termsarasab P, Petty C, Al-Khalidi HR, Voyvodic J, Appelbaum LG, Davis S, Michael A, Peterchev AV, Calakos N. Functional MRI-guided personalized TMS decreases basal ganglia activity and improves focal hand dystonia. International Organization of Human Brain Mapping Conference. Montreal, Canada. July 22-26, 2023. virtual poster presentation.
- Bukhari-Parlakturk N, Mulcahey PJ, Lutz M, Ghazi R, Huang Z, Dannhauer M, Simsek Z, Groves S, Lipp M, Fei M, Tran T, Wood E, Beynel L, Scott B, Termsarasab P, Petty C, Al-Khalidi HR, Voyvodic J, Appelbaum LG, Davis S, Michael A, Peterchev AV, Calakos N. Functional MRI-guided personalized TMS decreases basal ganglia activity and improves focal hand dystonia. International Dystonia Symposium. Dublin, Ireland. June 1-3, 2023. poster presentation.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00094131
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAbgeschlossen