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Terapia di neuromodulazione per la distonia specifica per attività

17 maggio 2024 aggiornato da: Duke University

Sviluppo di una terapia meccanicamente informata per la distonia specifica per attività utilizzando la neuromodulazione non invasiva

Questo studio mira ad applicare una tecnologia di stimolazione cerebrale non invasiva chiamata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) in pazienti con distonia focale della mano (FHD). L'obiettivo dello studio è identificare quale bersaglio corticale (corteccia premotoria (PMC) o corteccia somatosensoriale primaria (PSC)) mostrerà beneficio dopo la rTMS attiva rispetto alla rTMS fittizia. Un obiettivo secondario dello studio è capire se la rTMS a 10 Hz può mostrare benefici comportamentali rispetto alla rTMS fittizia. Lo studio valuterà la risposta alla rTMS utilizzando misure scritte su una tavoletta sensore, scale di valutazione della distonia dell'esaminatore e del paziente e scansioni di imaging cerebrale (MRI funzionale) per comprendere i cambiamenti cerebrali dopo la rTMS. Le misure di sicurezza includono l’adesione alle linee guida TMS e uno screening medico approfondito per prevenire le convulsioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare rTMS per FHD. L'obiettivo è valutare se la stimolazione del PCM o del PSC mostrerà un miglioramento maggiore nel comportamento di scrittura. Questa ricerca si basa su studi precedenti che hanno dimostrato un miglioramento del comportamento dopo rTMS rispetto a PMC e PSC. Lo studio comprende cinque visite sequenziali:

  • Visita 1 misure di scrittura comportamentale e scale di valutazione della distonia.
  • La visita 2 include scansioni cerebrali MRI funzionali basate su attività per sviluppare target corticali per le sessioni rTMS.
  • Visite 3, 4 e 5: i partecipanti FHD ricevono rTMS a 10 Hz su PMC, PSC e rTMS fittizio su PMC in un disegno incrociato con almeno una settimana di washout tra le sessioni. I partecipanti completano le misure di scrittura del comportamento e le scale di valutazione lo stesso giorno prima e dopo ogni sessione di TMS e una fMRI dopo ogni sessione di TMS. Sono stati reclutati fino a 5 volontari sani per aiutare a sviluppare le visite TMS.

Le informazioni contenute in questo record riflettono le Visite 2-5

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti al controllo sano:

    1. 18 anni e più
    2. Dominanza della mano sinistra o destra
    3. Pazienti con distonia focale della mano abbinati per età
    4. Deve essere in grado di firmare il consenso informato
    5. Deve essere alfabetizzato
  • Pazienti con distonia focale della mano:

    1. 18 anni e più
    2. Dominanza della mano sinistra o destra
    3. Diagnosi di distonia da crampo dello scrittore alla mano sinistra o destra
    4. Deve essere in grado di firmare il consenso informato
    5. Deve essere alfabetizzato

Criteri di esclusione:

Partecipanti sani al controllo (visite 2, 3, 4 e 5) e pazienti con distonia focale della mano (visite 2, 3, 4 e 5):

  1. Altre diagnosi di disturbi del movimento neurologico inclusi altri tipi di distonia, parkinsonismo o tremore essenziale
  2. Iniezioni di tossina botulinica entro 3 mesi dallo studio di ricerca
  3. Farmaci con effetti sul sistema nervoso centrale inclusi anticolinergici, benzodiazepine e rilassanti muscolari, tra gli altri, entro 1 settimana dallo studio
  4. Nessuna terapia fisica o occupazionale degli arti superiori
  5. Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio: metallo nel corpo o dispositivi medici impiantati, ecc.)
  6. Qualsiasi controindicazione allo screening di sicurezza per adulti TMS (modulo TASS) inclusa storia di convulsioni, gravidanza, lesioni cerebrali, impianti metallici cranici, lesioni cerebrali strutturali note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RTMS a 10 Hz alla corteccia premotoria
La TMS ripetitiva a 10 Hz verrà erogata per 20 minuti per sessione e 0,7 Hz per 20 minuti per sessione
Comparatore attivo: RTMS da 10 Hz alla corteccia somatosensoriale primaria
La TMS ripetitiva a 10 Hz verrà erogata per 20 minuti per sessione e 0,7 Hz per 20 minuti per sessione
Comparatore attivo: RTMS da 0,7 Hz alla corteccia premotoria
La TMS ripetitiva a 10 Hz verrà erogata per 20 minuti per sessione e 0,7 Hz per 20 minuti per sessione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità di fornire accuratamente la TMS durante l'attività di scrittura misurata dal numero di partecipanti che hanno completato le sessioni di TMS
Lasso di tempo: Visita 3 (settimana 1), Visita 4 (settimana 2), Visita 5 (settimana 3)
Visita 3 (settimana 1), Visita 4 (settimana 2), Visita 5 (settimana 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza, misurata dagli effetti collaterali acuti della TMS
Lasso di tempo: Visita 3 (settimana 1), Visita 4 (settimana 2), Visita 5 (settimana 3)
Visita 3 (settimana 1), Visita 4 (settimana 2), Visita 5 (settimana 3)
Fattibilità, misurata dal cambiamento nella misura della scrittura comportamentale
Lasso di tempo: Visita 3 (settimana 1), Visita 4 (settimana 2), Visita 5 (settimana 3)
Utilizzare il cambiamento nelle accelerazioni di picco per valutare il comportamento di scrittura e sviluppare ulteriormente questo strumento di valutazione del comportamento di scrittura durante lo studio.
Visita 3 (settimana 1), Visita 4 (settimana 2), Visita 5 (settimana 3)
Cambiamento nella connettività cerebrale nella rete motoria
Lasso di tempo: Visita 3 (settimana 1), Visita 4 (settimana 2), Visita 5 (settimana 3)
utilizzando la risonanza magnetica funzionale del cervello
Visita 3 (settimana 1), Visita 4 (settimana 2), Visita 5 (settimana 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00094131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

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