Terapia di neuromodulazione per la distonia specifica per attività
31 marzo 2026 aggiornato da: Duke University
Sviluppo di una terapia meccanicamente informata per la distonia specifica per attività utilizzando la neuromodulazione non invasiva
Questo studio mira ad applicare una tecnologia di stimolazione cerebrale non invasiva chiamata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) in pazienti con distonia focale della mano (FHD).
L'obiettivo dello studio è identificare quale bersaglio corticale (corteccia premotoria (PMC) o corteccia somatosensoriale primaria (PSC)) mostrerà beneficio dopo la rTMS attiva rispetto alla rTMS fittizia.
Un obiettivo secondario dello studio è capire se la rTMS a 10 Hz può mostrare benefici comportamentali rispetto alla rTMS fittizia.
Lo studio valuterà la risposta alla rTMS utilizzando misure scritte su una tavoletta sensore, scale di valutazione della distonia dell'esaminatore e del paziente e scansioni di imaging cerebrale (MRI funzionale) per comprendere i cambiamenti cerebrali dopo la rTMS.
Le misure di sicurezza includono l’adesione alle linee guida TMS e uno screening medico approfondito per prevenire le convulsioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare rTMS per FHD. L'obiettivo è valutare se la stimolazione del PCM o del PSC mostrerà un miglioramento maggiore nel comportamento di scrittura. Questa ricerca si basa su studi precedenti che hanno dimostrato un miglioramento del comportamento dopo rTMS rispetto a PMC e PSC. Lo studio comprende cinque visite sequenziali:
- Visita 1 misure di scrittura comportamentale e scale di valutazione della distonia.
- La visita 2 include scansioni cerebrali MRI funzionali basate su attività per sviluppare target corticali per le sessioni rTMS.
- Visite 3, 4 e 5: i partecipanti FHD ricevono rTMS a 10 Hz su PMC, PSC e rTMS fittizio su PMC in un disegno incrociato con almeno una settimana di washout tra le sessioni. I partecipanti completano le misure di scrittura del comportamento e le scale di valutazione lo stesso giorno prima e dopo ogni sessione di TMS e una fMRI dopo ogni sessione di TMS. Sono stati reclutati fino a 5 volontari sani per aiutare a sviluppare le visite TMS.
Le informazioni contenute in questo record riflettono le Visite 2-5
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti al controllo sano:
- 18 anni e più
- Dominanza della mano sinistra o destra
- Pazienti con distonia focale della mano abbinati per età
- Deve essere in grado di firmare il consenso informato
- Deve essere alfabetizzato
Pazienti con distonia focale della mano:
- 18 anni e più
- Dominanza della mano sinistra o destra
- Diagnosi di distonia da crampo dello scrittore alla mano sinistra o destra
- Deve essere in grado di firmare il consenso informato
- Deve essere alfabetizzato
Criteri di esclusione:
Partecipanti sani al controllo (visite 2, 3, 4 e 5) e pazienti con distonia focale della mano (visite 2, 3, 4 e 5):
- Altre diagnosi di disturbi del movimento neurologico inclusi altri tipi di distonia, parkinsonismo o tremore essenziale
- Iniezioni di tossina botulinica entro 3 mesi dallo studio di ricerca
- Farmaci con effetti sul sistema nervoso centrale inclusi anticolinergici, benzodiazepine e rilassanti muscolari, tra gli altri, entro 1 settimana dallo studio
- Nessuna terapia fisica o occupazionale degli arti superiori
- Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio: metallo nel corpo o dispositivi medici impiantati, ecc.)
- Qualsiasi controindicazione allo screening di sicurezza per adulti TMS (modulo TASS) inclusa storia di convulsioni, gravidanza, lesioni cerebrali, impianti metallici cranici, lesioni cerebrali strutturali note
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: RTMS a 10 Hz alla corteccia premotoria
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La TMS ripetitiva a 10 Hz verrà erogata per 20 minuti per sessione e 0,7 Hz per 20 minuti per sessione
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Comparatore attivo: RTMS da 10 Hz alla corteccia somatosensoriale primaria
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La TMS ripetitiva a 10 Hz verrà erogata per 20 minuti per sessione e 0,7 Hz per 20 minuti per sessione
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Comparatore attivo: RTMS da 0,7 Hz alla corteccia premotoria
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La TMS ripetitiva a 10 Hz verrà erogata per 20 minuti per sessione e 0,7 Hz per 20 minuti per sessione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fattibilità di somministrare con precisione la TMS durante l'attività di scrittura, misurata in base al numero di partecipanti che hanno completato le sessioni TMS
Lasso di tempo: Sessione pre-TMS e post-TMS (ogni sessione dura approssimativamente 45 minuti)
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Sessione pre-TMS e post-TMS (ogni sessione dura approssimativamente 45 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza, misurata dagli effetti collaterali acuti della TMS
Lasso di tempo: Durante la sessione TMS (ogni sessione dura circa 45 minuti)
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Durante la sessione TMS (ogni sessione dura circa 45 minuti)
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Variazione nel Comportamento delle Accelerazioni di Picco (Calcolata Considerando la Variazione delle Accelerazioni di Picco dal Comportamento Eseguito Prima e Dopo Ogni Visita TMS).
Lasso di tempo: Sessione pre-TMS e post-TMS (ciascuna sessione ha una durata di circa 45 minuti)
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La variazione dei comportamenti delle accelerazioni di picco pre- e post-TMS viene calcolata considerando la variazione delle accelerazioni di picco tra i comportamenti eseguiti prima e dopo ogni visita TMS.
Misure più elevate delle accelerazioni di picco rappresentano una maggiore disfluenza nella scrittura e un peggioramento della distonia. |
Sessione pre-TMS e post-TMS (ciascuna sessione ha una durata di circa 45 minuti)
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Connettività Cerebrale tra la Corteccia Parietale Superiore e il Cervelletto Destro VIII
Lasso di tempo: Post-sessione TMS (ogni sessione dura circa 45 minuti)
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La connettività cerebrale è stata valutata utilizzando la risonanza magnetica funzionale del cervello.
Lo z-score è un calcolo matematico della sincronizzazione tra le regioni cerebrali.
Nello specifico, gli z-score di connettività funzionale quantificano la forza della sincronizzazione tra le regioni cerebrali trasformando i coefficienti di correlazione di Pearson (valori r) in valori distribuiti normalmente (z-score).
Questa trasformazione Fisher-z stabilizza la varianza, consentendo confronti statistici validi a livello di gruppo (ad esempio, test t) della connettività funzionale.
Gli Z-score positivi (Z score> 0) rappresentano una sincronizzazione più forte tra le regioni cerebrali e un rafforzamento della connettività tra le regioni cerebrali; gli Z-score negativi (Z-score <0) indicano una anti-sincronizzazione tra le regioni cerebrali e un indebolimento della connettività tra le regioni cerebrali.
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Post-sessione TMS (ogni sessione dura circa 45 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bukhari-Parlakturk N, Lutz MW, Al-Khalidi HR, Unnithan S, Wang JE, Scott B, Termsarasab P, Appelbaum LG, Calakos N. Suitability of Automated Writing Measures for Clinical Trial Outcome in Writer's Cramp. Mov Disord. 2023 Jan;38(1):123-132. doi: 10.1002/mds.29237. Epub 2022 Oct 13.
- Dannhauer M, Huang Z, Beynel L, Wood E, Bukhari-Parlakturk N, Peterchev AV. TAP: targeting and analysis pipeline for optimization and verification of coil placement in transcranial magnetic stimulation. J Neural Eng. 2022 Apr 21;19(2):10.1088/1741-2552/ac63a4. doi: 10.1088/1741-2552/ac63a4.
- Mulcahey PJ, Peterchev AV, Calakos N, Bukhari-Parlakturk N. Transcranial magnetic stimulation: the road to clinical therapy for dystonia. Dystonia. 2023 August; 2.
- Bukhari-Parlakturk N, Mulcahey PJ, Lutz M, Ghazi R, Huang Z, Dannhauer M, Simsek Z, Groves S, Lipp M, Fei M, Tran T, Wood E, Beynel L, Scott B, Termsarasab P, Petty C, Al-Khalidi HR, Voyvodic J, Appelbaum LG, Davis S, Michael A, Peterchev AV, Calakos N. Functional MRI-guided personalized TMS decreases basal ganglia activity and improves focal hand dystonia. International Organization of Human Brain Mapping Conference. Montreal, Canada. July 22-26, 2023. virtual poster presentation.
- Bukhari-Parlakturk N, Mulcahey PJ, Lutz M, Ghazi R, Huang Z, Dannhauer M, Simsek Z, Groves S, Lipp M, Fei M, Tran T, Wood E, Beynel L, Scott B, Termsarasab P, Petty C, Al-Khalidi HR, Voyvodic J, Appelbaum LG, Davis S, Michael A, Peterchev AV, Calakos N. Functional MRI-guided personalized TMS decreases basal ganglia activity and improves focal hand dystonia. International Dystonia Symposium. Dublin, Ireland. June 1-3, 2023. poster presentation.
- Bukhari-Parlakturk N, Mulcahey PJ, Lutz MW, Ghazi R, Huang Z, Dannhauer M, Termsarasab P, Scott B, Simsek ZB, Groves S, Lipp M, Fei M, Tran TK, Wood E, Beynel L, Petty C, Voyvodic JT, Appelbaum LG, Al-Khalidi HR, Davis SW, Michael AM, Peterchev AV, Calakos N. Motor network reorganization associated with rTMS-induced writing improvement in writer's cramp dystonia. Brain Stimul. 2025 Mar-Apr;18(2):198-210. doi: 10.1016/j.brs.2025.02.005. Epub 2025 Feb 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
13 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00094131
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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