- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06422104
Terapia di neuromodulazione per la distonia specifica per attività
Sviluppo di una terapia meccanicamente informata per la distonia specifica per attività utilizzando la neuromodulazione non invasiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare rTMS per FHD. L'obiettivo è valutare se la stimolazione del PCM o del PSC mostrerà un miglioramento maggiore nel comportamento di scrittura. Questa ricerca si basa su studi precedenti che hanno dimostrato un miglioramento del comportamento dopo rTMS rispetto a PMC e PSC. Lo studio comprende cinque visite sequenziali:
- Visita 1 misure di scrittura comportamentale e scale di valutazione della distonia.
- La visita 2 include scansioni cerebrali MRI funzionali basate su attività per sviluppare target corticali per le sessioni rTMS.
- Visite 3, 4 e 5: i partecipanti FHD ricevono rTMS a 10 Hz su PMC, PSC e rTMS fittizio su PMC in un disegno incrociato con almeno una settimana di washout tra le sessioni. I partecipanti completano le misure di scrittura del comportamento e le scale di valutazione lo stesso giorno prima e dopo ogni sessione di TMS e una fMRI dopo ogni sessione di TMS. Sono stati reclutati fino a 5 volontari sani per aiutare a sviluppare le visite TMS.
Le informazioni contenute in questo record riflettono le Visite 2-5
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti al controllo sano:
- 18 anni e più
- Dominanza della mano sinistra o destra
- Pazienti con distonia focale della mano abbinati per età
- Deve essere in grado di firmare il consenso informato
- Deve essere alfabetizzato
Pazienti con distonia focale della mano:
- 18 anni e più
- Dominanza della mano sinistra o destra
- Diagnosi di distonia da crampo dello scrittore alla mano sinistra o destra
- Deve essere in grado di firmare il consenso informato
- Deve essere alfabetizzato
Criteri di esclusione:
Partecipanti sani al controllo (visite 2, 3, 4 e 5) e pazienti con distonia focale della mano (visite 2, 3, 4 e 5):
- Altre diagnosi di disturbi del movimento neurologico inclusi altri tipi di distonia, parkinsonismo o tremore essenziale
- Iniezioni di tossina botulinica entro 3 mesi dallo studio di ricerca
- Farmaci con effetti sul sistema nervoso centrale inclusi anticolinergici, benzodiazepine e rilassanti muscolari, tra gli altri, entro 1 settimana dallo studio
- Nessuna terapia fisica o occupazionale degli arti superiori
- Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio: metallo nel corpo o dispositivi medici impiantati, ecc.)
- Qualsiasi controindicazione allo screening di sicurezza per adulti TMS (modulo TASS) inclusa storia di convulsioni, gravidanza, lesioni cerebrali, impianti metallici cranici, lesioni cerebrali strutturali note
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: RTMS a 10 Hz alla corteccia premotoria
|
La TMS ripetitiva a 10 Hz verrà erogata per 20 minuti per sessione e 0,7 Hz per 20 minuti per sessione
|
Comparatore attivo: RTMS da 10 Hz alla corteccia somatosensoriale primaria
|
La TMS ripetitiva a 10 Hz verrà erogata per 20 minuti per sessione e 0,7 Hz per 20 minuti per sessione
|
Comparatore attivo: RTMS da 0,7 Hz alla corteccia premotoria
|
La TMS ripetitiva a 10 Hz verrà erogata per 20 minuti per sessione e 0,7 Hz per 20 minuti per sessione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Fattibilità di fornire accuratamente la TMS durante l'attività di scrittura misurata dal numero di partecipanti che hanno completato le sessioni di TMS
Lasso di tempo: Visita 3 (settimana 1), Visita 4 (settimana 2), Visita 5 (settimana 3)
|
Visita 3 (settimana 1), Visita 4 (settimana 2), Visita 5 (settimana 3)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza, misurata dagli effetti collaterali acuti della TMS
Lasso di tempo: Visita 3 (settimana 1), Visita 4 (settimana 2), Visita 5 (settimana 3)
|
Visita 3 (settimana 1), Visita 4 (settimana 2), Visita 5 (settimana 3)
|
|
Fattibilità, misurata dal cambiamento nella misura della scrittura comportamentale
Lasso di tempo: Visita 3 (settimana 1), Visita 4 (settimana 2), Visita 5 (settimana 3)
|
Utilizzare il cambiamento nelle accelerazioni di picco per valutare il comportamento di scrittura e sviluppare ulteriormente questo strumento di valutazione del comportamento di scrittura durante lo studio.
|
Visita 3 (settimana 1), Visita 4 (settimana 2), Visita 5 (settimana 3)
|
Cambiamento nella connettività cerebrale nella rete motoria
Lasso di tempo: Visita 3 (settimana 1), Visita 4 (settimana 2), Visita 5 (settimana 3)
|
utilizzando la risonanza magnetica funzionale del cervello
|
Visita 3 (settimana 1), Visita 4 (settimana 2), Visita 5 (settimana 3)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bukhari-Parlakturk N, Lutz MW, Al-Khalidi HR, Unnithan S, Wang JE, Scott B, Termsarasab P, Appelbaum LG, Calakos N. Suitability of Automated Writing Measures for Clinical Trial Outcome in Writer's Cramp. Mov Disord. 2023 Jan;38(1):123-132. doi: 10.1002/mds.29237. Epub 2022 Oct 13.
- Dannhauer M, Huang Z, Beynel L, Wood E, Bukhari-Parlakturk N, Peterchev AV. TAP: targeting and analysis pipeline for optimization and verification of coil placement in transcranial magnetic stimulation. J Neural Eng. 2022 Apr 21;19(2):10.1088/1741-2552/ac63a4. doi: 10.1088/1741-2552/ac63a4.
- Mulcahey PJ, Peterchev AV, Calakos N, Bukhari-Parlakturk N. Transcranial magnetic stimulation: the road to clinical therapy for dystonia. Dystonia. 2023 August; 2.
- Bukhari-Parlakturk N, Mulcahey PJ, Lutz M, Ghazi R, Huang Z, Dannhauer M, Simsek Z, Groves S, Lipp M, Fei M, Tran T, Wood E, Beynel L, Scott B, Termsarasab P, Petty C, Al-Khalidi HR, Voyvodic J, Appelbaum LG, Davis S, Michael A, Peterchev AV, Calakos N. Functional MRI-guided personalized TMS decreases basal ganglia activity and improves focal hand dystonia. International Organization of Human Brain Mapping Conference. Montreal, Canada. July 22-26, 2023. virtual poster presentation.
- Bukhari-Parlakturk N, Mulcahey PJ, Lutz M, Ghazi R, Huang Z, Dannhauer M, Simsek Z, Groves S, Lipp M, Fei M, Tran T, Wood E, Beynel L, Scott B, Termsarasab P, Petty C, Al-Khalidi HR, Voyvodic J, Appelbaum LG, Davis S, Michael A, Peterchev AV, Calakos N. Functional MRI-guided personalized TMS decreases basal ganglia activity and improves focal hand dystonia. International Dystonia Symposium. Dublin, Ireland. June 1-3, 2023. poster presentation.
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