Terapia de neuromodulación para la distonía de tareas específicas
31 de marzo de 2026 actualizado por: Duke University
Desarrollo de una terapia basada en mecanismos para la distonía de tareas específicas mediante neuromodulación no invasiva
Este estudio tiene como objetivo aplicar una tecnología de estimulación cerebral no invasiva llamada estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) en pacientes con distonía focal de la mano (FHD).
El objetivo del estudio es identificar qué objetivo cortical (corteza premotora (PMC) o corteza somatosensorial primaria (PSC)) mostrará beneficio después de la rTMS activa en comparación con la rTMS simulada.
Un objetivo secundario del estudio es comprender si la rTMS de 10 Hz puede mostrar un beneficio conductual en comparación con la rTMS simulada.
El estudio evaluará la respuesta de la rTMS utilizando medidas si se escribe en una tableta con sensor, escalas de calificación de distonía del examinador y del paciente y exploración de imágenes cerebrales (resonancia magnética funcional) para comprender los cambios cerebrales después de la rTMS.
Las medidas de seguridad incluyen el cumplimiento de las pautas de TMS y un examen médico exhaustivo para prevenir convulsiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es desarrollar rTMS para FHD. El objetivo es evaluar si estimular el PMC o el PSC mostrará una mayor mejora en el comportamiento de escritura. Esta investigación se basa en estudios anteriores que han demostrado una mejora en el comportamiento después de rTMS a PMC y PSC. El estudio incluye cinco visitas secuenciales:
- Visite 1 medidas de escritura de comportamiento y escalas de calificación de distonía.
- La visita 2 incluye exploraciones cerebrales por resonancia magnética funcional basadas en tareas para desarrollar un objetivo cortical para las sesiones de rTMS.
- Visitas 3, 4 y 5: los participantes FHD reciben rTMS de 10 Hz a PMC, PSC y rTMS simulada a PMC en un diseño cruzado con al menos una semana de lavado entre sesiones. Los participantes completan medidas de escritura de comportamiento y escalas de calificación el mismo día antes y después de cada sesión de TMS y una resonancia magnética funcional después de cada sesión de TMS. Se reclutaron hasta 5 voluntarios saludables para ayudar a desarrollar las visitas de TMS.
La información en este registro refleja las visitas 2 a 5.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes de control saludable:
- 18 años y mayores
- Dominio de la mano izquierda o derecha
- Edad emparejada con pacientes con distonía focal de manos
- Debe poder firmar el consentimiento informado.
- debe ser alfabetizado
Pacientes con distonía focal de manos:
- 18 años y mayores
- Dominio de la mano izquierda o derecha
- Diagnosticado con distonía de calambre del escritor en la mano izquierda o derecha
- Debe poder firmar el consentimiento informado.
- debe ser alfabetizado
Criterio de exclusión:
Participantes de control sano (visitas 2, 3, 4 y 5) y pacientes con distonía focal de manos (visitas 2, 3, 4 y 5):
- Otros diagnósticos de trastornos del movimiento neurológico, incluidos otros tipos de distonía, parkinsonismo o temblor esencial.
- Inyecciones de toxina botulínica dentro de los 3 meses posteriores al estudio de investigación
- Medicamentos con efectos sobre el sistema nervioso central, incluidos anticolinérgicos, benzodiazepinas y relajantes musculares, entre otros, dentro de la semana posterior al estudio.
- No terapia física u ocupacional de las extremidades superiores.
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética (es decir, metal en el cuerpo o dispositivos médicos implantados, etc.)
- Cualquier contraindicación en el examen de seguridad para adultos de TMS (formulario TASS), incluidos antecedentes de convulsiones, embarazo, lesión cerebral, implantes metálicos craneales, lesión cerebral estructural conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 10 Hz rTMS a la corteza premotora
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Se entregará TMS repetitivo de 10 Hz durante 20 minutos por sesión y 0,7 Hz durante 20 minutos por sesión.
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Comparador activo: 10 Hz rTMS a la corteza somatosensorial primaria
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Se entregará TMS repetitivo de 10 Hz durante 20 minutos por sesión y 0,7 Hz durante 20 minutos por sesión.
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Comparador activo: 0,7 Hz rTMS a la corteza premotora
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Se entregará TMS repetitivo de 10 Hz durante 20 minutos por sesión y 0,7 Hz durante 20 minutos por sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de administrar con precisión TMS durante la tarea de escritura según se mide por el número de participantes que completaron las sesiones de TMS
Periodo de tiempo: Sesión pre-TMS y post-TMS (cada sesión dura aproximadamente 45 minutos)
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Sesión pre-TMS y post-TMS (cada sesión dura aproximadamente 45 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad, medida por los efectos secundarios agudos de TMS
Periodo de tiempo: Durante la sesión de EMT (cada sesión dura aproximadamente 45 minutos)
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Durante la sesión de EMT (cada sesión dura aproximadamente 45 minutos)
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Cambio en el Comportamiento de Aceleraciones Máximas (Calculado Tomando el Cambio en las Aceleraciones Máximas del Comportamiento Realizado Antes y Después de Cada Visita de EMT).
Periodo de tiempo: Sesión pre-TMS y post-TMS (cada sesión dura aproximadamente 45 minutos)
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El cambio en los comportamientos de aceleraciones máximas antes y después de la EMT se calcula tomando el cambio en las aceleraciones máximas del comportamiento realizado antes y después de cada visita de EMT.
Las medidas más altas de aceleraciones máximas representan una mayor disfluencia en la escritura y un empeoramiento de la distonía.
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Sesión pre-TMS y post-TMS (cada sesión dura aproximadamente 45 minutos)
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Conectividad Cerebral entre la Corteza Parietal Superior y el Cerebelo Derecho VIII
Periodo de tiempo: Sesión post-TMS (cada sesión dura aproximadamente 45 minutos)
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La conectividad cerebral se evaluó mediante imágenes de resonancia magnética funcional del cerebro.
La puntuación z es un cálculo matemático de la sincronización entre regiones cerebrales.
Específicamente, las puntuaciones z de conectividad funcional cuantifican la fuerza de la sincronización entre regiones cerebrales transformando los coeficientes de correlación de Pearson (valores r) en valores distribuidos normalmente (puntuaciones z).
Esta transformación de Fisher-z estabiliza la varianza, permitiendo comparaciones estadísticas válidas a nivel de grupo (por ejemplo, pruebas t) de la conectividad funcional.
Las puntuaciones Z positivas (puntuaciones Z > 0) representan una sincronización más fuerte entre regiones cerebrales y un fortalecimiento de la conectividad entre regiones cerebrales; las puntuaciones Z negativas (puntuaciones Z < 0) indican anti-sincronización entre regiones cerebrales y un debilitamiento de la conectividad entre regiones cerebrales.
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Sesión post-TMS (cada sesión dura aproximadamente 45 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bukhari-Parlakturk N, Lutz MW, Al-Khalidi HR, Unnithan S, Wang JE, Scott B, Termsarasab P, Appelbaum LG, Calakos N. Suitability of Automated Writing Measures for Clinical Trial Outcome in Writer's Cramp. Mov Disord. 2023 Jan;38(1):123-132. doi: 10.1002/mds.29237. Epub 2022 Oct 13.
- Dannhauer M, Huang Z, Beynel L, Wood E, Bukhari-Parlakturk N, Peterchev AV. TAP: targeting and analysis pipeline for optimization and verification of coil placement in transcranial magnetic stimulation. J Neural Eng. 2022 Apr 21;19(2):10.1088/1741-2552/ac63a4. doi: 10.1088/1741-2552/ac63a4.
- Mulcahey PJ, Peterchev AV, Calakos N, Bukhari-Parlakturk N. Transcranial magnetic stimulation: the road to clinical therapy for dystonia. Dystonia. 2023 August; 2.
- Bukhari-Parlakturk N, Mulcahey PJ, Lutz M, Ghazi R, Huang Z, Dannhauer M, Simsek Z, Groves S, Lipp M, Fei M, Tran T, Wood E, Beynel L, Scott B, Termsarasab P, Petty C, Al-Khalidi HR, Voyvodic J, Appelbaum LG, Davis S, Michael A, Peterchev AV, Calakos N. Functional MRI-guided personalized TMS decreases basal ganglia activity and improves focal hand dystonia. International Organization of Human Brain Mapping Conference. Montreal, Canada. July 22-26, 2023. virtual poster presentation.
- Bukhari-Parlakturk N, Mulcahey PJ, Lutz M, Ghazi R, Huang Z, Dannhauer M, Simsek Z, Groves S, Lipp M, Fei M, Tran T, Wood E, Beynel L, Scott B, Termsarasab P, Petty C, Al-Khalidi HR, Voyvodic J, Appelbaum LG, Davis S, Michael A, Peterchev AV, Calakos N. Functional MRI-guided personalized TMS decreases basal ganglia activity and improves focal hand dystonia. International Dystonia Symposium. Dublin, Ireland. June 1-3, 2023. poster presentation.
- Bukhari-Parlakturk N, Mulcahey PJ, Lutz MW, Ghazi R, Huang Z, Dannhauer M, Termsarasab P, Scott B, Simsek ZB, Groves S, Lipp M, Fei M, Tran TK, Wood E, Beynel L, Petty C, Voyvodic JT, Appelbaum LG, Al-Khalidi HR, Davis SW, Michael AM, Peterchev AV, Calakos N. Motor network reorganization associated with rTMS-induced writing improvement in writer's cramp dystonia. Brain Stimul. 2025 Mar-Apr;18(2):198-210. doi: 10.1016/j.brs.2025.02.005. Epub 2025 Feb 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00094131
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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