Terapia neuromodulacyjna w dystonii zadaniowej
17 maja 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Rozwój terapii opartej na wiedzy mechanicznej w przypadku dystonii zadaniowej z wykorzystaniem nieinwazyjnej neuromodulacji
Celem tego badania jest zastosowanie nieinwazyjnej technologii stymulacji mózgu zwanej powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) u pacjentów z ogniskową dystonią dłoni (FHD).
Celem badania jest określenie, który cel korowy (kora przedruchowa (PMC) czy pierwotna kora somatosensoryczna (PSC)) przyniesie korzyści po aktywnym rTMS w porównaniu z pozorowanym rTMS.
Drugorzędnym celem badania jest zrozumienie, czy rTMS o częstotliwości 10 Hz może wykazywać korzyści behawioralne w porównaniu z pozorowanym rTMS.
W badaniu oceniona zostanie odpowiedź rTMS za pomocą środków zapisanych na tablecie z czujnikiem, skali oceny dystonii u badającego i pacjenta oraz skanu obrazowania mózgu (funkcjonalnego MRI), aby zrozumieć zmiany w mózgu po rTMS.
Środki bezpieczeństwa obejmują przestrzeganie wytycznych TMS i dokładne badania lekarskie w celu zapobiegania napadom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest opracowanie rTMS dla FHD. Koncentrujemy się na ocenie, czy stymulacja PMC lub PSC spowoduje większą poprawę w zachowaniu podczas pisania. Badanie to opiera się na wcześniejszych badaniach, które wykazały poprawę zachowania po rTMS do PMC i PSC. Badanie obejmuje pięć kolejnych wizyt:
- Odwiedź 1 metrykę zapisywania zachowań i skale oceny dystonii.
- Wizyta 2 obejmuje funkcjonalne skany mózgu MRI oparte na zadaniach w celu opracowania celu korowego dla sesji rTMS.
- Wizyty 3, 4 i 5: Uczestnicy FHD otrzymują 10 Hz rTMS do PMC, PSC i pozorowany rTMS do PMC w układzie krzyżowym z co najmniej tygodniowym wymywaniem pomiędzy sesjami. Uczestnicy zapisują pomiary zachowania i skale ocen tego samego dnia przed i po każdej sesji TMS oraz fMRI po każdej sesji TMS. Do pomocy w przygotowaniu wizyt TMS zrekrutowano maksymalnie 5 zdrowych wolontariuszy.
Informacje zawarte w tym rejestrze dotyczą wizyt 2-5
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi uczestnicy kontroli:
- 18 lat i więcej
- Dominacja lewej lub prawej ręki
- Dopasowany wiekowo do pacjentów z ogniskową dystonią dłoni
- Musi być w stanie podpisać świadomą zgodę
- Musi umieć czytać
Pacjenci z ogniskową dystonią rąk:
- 18 lat i więcej
- Dominacja lewej lub prawej ręki
- Zdiagnozowano dystonię skurczową pisarza w lewej lub prawej ręce
- Musi być w stanie podpisać świadomą zgodę
- Musi umieć czytać
Kryteria wyłączenia:
Zdrowi uczestnicy kontroli (wizyty 2, 3, 4 i 5) oraz pacjenci z ogniskową dystonią dłoni (wizyty 2, 3, 4 i 5):
- Diagnozowanie innych neurologicznych zaburzeń ruchu, w tym innych rodzajów dystonii, parkinsonizmu lub drżenia samoistnego
- Zastrzyki z toksyny botulinowej w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania
- Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, w tym między innymi leki przeciwcholinergiczne, benzodiazepiny i leki zwiotczające mięśnie, w ciągu 1 tygodnia od badania
- Brak terapii fizykalnej lub zajęciowej kończyn górnych
- Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (tj. metal w ciele lub wszczepione urządzenia medyczne itp.)
- Wszelkie przeciwwskazania do badania przesiewowego TMS pod kątem bezpieczeństwa dorosłych (formularz TASS), w tym historia napadów padaczkowych, ciąża, uszkodzenie mózgu, metalowe implanty czaszkowe, znane zmiany strukturalne mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 10 Hz rTMS do kory przedruchowej
|
Powtarzalny TMS o częstotliwości 10 Hz będzie dostarczany przez 20 minut na sesję i 0,7 Hz przez 20 minut na sesję
|
|
Aktywny komparator: 10 Hz rTMS do pierwotnej kory somatosensorycznej
|
Powtarzalny TMS o częstotliwości 10 Hz będzie dostarczany przez 20 minut na sesję i 0,7 Hz przez 20 minut na sesję
|
|
Aktywny komparator: 0,7 Hz rTMS do kory przedruchowej
|
Powtarzalny TMS o częstotliwości 10 Hz będzie dostarczany przez 20 minut na sesję i 0,7 Hz przez 20 minut na sesję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Możliwość dokładnego dostarczenia TMS podczas zadania pisania, mierzona liczbą uczestników, którzy ukończyli sesje TMS
Ramy czasowe: Wizyta 3 (tydzień 1), Wizyta 4 (tydzień 2), Wizyta 5 (tydzień 3)
|
Wizyta 3 (tydzień 1), Wizyta 4 (tydzień 2), Wizyta 5 (tydzień 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo mierzone ostrymi skutkami ubocznymi TMS
Ramy czasowe: Wizyta 3 (tydzień 1), Wizyta 4 (tydzień 2), Wizyta 5 (tydzień 3)
|
Wizyta 3 (tydzień 1), Wizyta 4 (tydzień 2), Wizyta 5 (tydzień 3)
|
|
|
Wykonalność mierzona zmianą miary pisania behawioralnego
Ramy czasowe: Wizyta 3 (tydzień 1), Wizyta 4 (tydzień 2), Wizyta 5 (tydzień 3)
|
Wykorzystanie zmian w szczytowych przyspieszeniach do oceny zachowania podczas pisania i dalszy rozwój tego narzędzia do oceny zachowania podczas pisania.
|
Wizyta 3 (tydzień 1), Wizyta 4 (tydzień 2), Wizyta 5 (tydzień 3)
|
|
Zmiana łączności mózgu w sieci motorycznej
Ramy czasowe: Wizyta 3 (tydzień 1), Wizyta 4 (tydzień 2), Wizyta 5 (tydzień 3)
|
za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego mózgu
|
Wizyta 3 (tydzień 1), Wizyta 4 (tydzień 2), Wizyta 5 (tydzień 3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bukhari-Parlakturk N, Lutz MW, Al-Khalidi HR, Unnithan S, Wang JE, Scott B, Termsarasab P, Appelbaum LG, Calakos N. Suitability of Automated Writing Measures for Clinical Trial Outcome in Writer's Cramp. Mov Disord. 2023 Jan;38(1):123-132. doi: 10.1002/mds.29237. Epub 2022 Oct 13.
- Dannhauer M, Huang Z, Beynel L, Wood E, Bukhari-Parlakturk N, Peterchev AV. TAP: targeting and analysis pipeline for optimization and verification of coil placement in transcranial magnetic stimulation. J Neural Eng. 2022 Apr 21;19(2):10.1088/1741-2552/ac63a4. doi: 10.1088/1741-2552/ac63a4.
- Mulcahey PJ, Peterchev AV, Calakos N, Bukhari-Parlakturk N. Transcranial magnetic stimulation: the road to clinical therapy for dystonia. Dystonia. 2023 August; 2.
- Bukhari-Parlakturk N, Mulcahey PJ, Lutz M, Ghazi R, Huang Z, Dannhauer M, Simsek Z, Groves S, Lipp M, Fei M, Tran T, Wood E, Beynel L, Scott B, Termsarasab P, Petty C, Al-Khalidi HR, Voyvodic J, Appelbaum LG, Davis S, Michael A, Peterchev AV, Calakos N. Functional MRI-guided personalized TMS decreases basal ganglia activity and improves focal hand dystonia. International Organization of Human Brain Mapping Conference. Montreal, Canada. July 22-26, 2023. virtual poster presentation.
- Bukhari-Parlakturk N, Mulcahey PJ, Lutz M, Ghazi R, Huang Z, Dannhauer M, Simsek Z, Groves S, Lipp M, Fei M, Tran T, Wood E, Beynel L, Scott B, Termsarasab P, Petty C, Al-Khalidi HR, Voyvodic J, Appelbaum LG, Davis S, Michael A, Peterchev AV, Calakos N. Functional MRI-guided personalized TMS decreases basal ganglia activity and improves focal hand dystonia. International Dystonia Symposium. Dublin, Ireland. June 1-3, 2023. poster presentation.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00094131
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .