Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromodulatietherapie voor taakspecifieke dystonie

17 mei 2024 bijgewerkt door: Duke University

Ontwikkeling van mechanisch geïnformeerde therapie voor taakspecifieke dystonie met behulp van niet-invasieve neuromodulatie

Deze studie heeft tot doel een niet-invasieve hersenstimulatietechnologie toe te passen, genaamd repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie (rTMS), bij patiënten met focale handdystonie (FHD). Het doel van de studie is om te identificeren welk corticaal doelwit (premotorische cortex (PMC) of primaire somatosensorische cortex (PSC)) voordeel zal opleveren na actieve rTMS vergeleken met schijn-rTMS. Een secundair doel van het onderzoek is om te begrijpen of 10 Hz rTMS gedragsvoordeel kan opleveren in vergelijking met schijn-rTMS. De studie zal de rTMS-respons evalueren met behulp van metingen op een sensortablet, beoordelingsschalen voor dystonie van de onderzoeker en de patiënt en een hersenscan (functionele MRI) om hersenveranderingen na rTMS te begrijpen. Veiligheidsmaatregelen omvatten het naleven van de TMS-richtlijnen en een grondige medische screening om aanvallen te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het ontwikkelen van rTMS voor FHD. De focus ligt op het beoordelen of het stimuleren van het PMC of PSC een grotere verbetering in het schrijfgedrag zal opleveren. Dit onderzoek bouwt voort op eerdere onderzoeken die verbetering in gedrag hebben aangetoond na rTMS bij PMC en PSC. Het onderzoek omvat vijf opeenvolgende bezoeken:

  • Bezoek 1 gedragsschrijfmaatregelen en beoordelingsschalen voor dystonie.
  • Bezoek 2 omvat taakgebaseerde functionele MRI-hersenscans om corticale doelen voor rTMS-sessies te ontwikkelen.
  • Bezoeken 3, 4 en 5: FHD-deelnemers ontvangen 10 Hz rTMS naar PMC, PSC en schijn-rTMS naar PMC in een cross-over ontwerp met minimaal één week uitwassing tussen de sessies. Deelnemers voltooien op dezelfde dag vóór en na elke TMS-sessie gedragsschrijfmaatregelen en beoordelingsschalen en een fMRI na elke TMS-sessie. Er werden maximaal vijf gezonde vrijwilligers geworven om de TMS-bezoeken te helpen ontwikkelen.

De informatie in dit dossier weerspiegelt bezoeken 2-5

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde controledeelnemers:

    1. 18 jaar en ouder
    2. Dominantie van links of rechts
    3. Op leeftijd afgestemd op patiënten met focale handdystonie
    4. Moet geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
    5. Moet geletterd zijn

  • Patiënten met focale handdystonie:

    1. 18 jaar en ouder
    2. Dominantie van links of rechts
    3. Gediagnosticeerd met schrijverskramp-dystonie in de linker- of rechterhand
    4. Moet geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
    5. Moet geletterd zijn

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers aan de gezonde controlegroep (bezoeken 2, 3, 4 en 5) en patiënten met focale handdystonie (bezoeken 2, 3, 4 en 5):

  1. Andere diagnoses van neurologische bewegingsstoornissen, waaronder andere vormen van dystonie, parkinsonisme of essentiële tremor
  2. Botulinetoxine-injecties binnen 3 maanden na het onderzoek
  3. Medicijnen met effecten op het centrale zenuwstelsel, waaronder anticholinergica, benzodiazepinen en spierverslappers, binnen 1 week na het onderzoek
  4. Geen fysieke of ergotherapie van de bovenste ledematen
  5. Eventuele contra-indicaties voor MRI (dat wil zeggen: metaal in het lichaam of geïmplanteerde medische hulpmiddelen, enz.)
  6. Elke contra-indicatie voor TMS-veiligheidsscreening voor volwassenen (TASS-formulier), inclusief geschiedenis van epilepsieaanvallen, zwangerschap, hersenletsel, metalen schedelimplantaten, bekende structurele hersenlaesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 10 Hz rTMS naar premotorische cortex
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
10 Hz repetitieve TMS wordt gedurende 20 minuten per sessie geleverd en 0,7 Hz gedurende 20 minuten per sessie
Actieve vergelijker: 10 Hz rTMS naar primaire somatosensorische cortex
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
10 Hz repetitieve TMS wordt gedurende 20 minuten per sessie geleverd en 0,7 Hz gedurende 20 minuten per sessie
Actieve vergelijker: 0,7 Hz rTMS naar premotorische cortex
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
10 Hz repetitieve TMS wordt gedurende 20 minuten per sessie geleverd en 0,7 Hz gedurende 20 minuten per sessie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het nauwkeurig toepassen van TMS tijdens de schrijftaak, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat de TMS-sessies heeft voltooid
Tijdsspanne: Bezoek 3 (week 1), Bezoek 4 (week 2), Bezoek 5 (week 3)
Bezoek 3 (week 1), Bezoek 4 (week 2), Bezoek 5 (week 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid, gemeten aan de hand van acute bijwerkingen van TMS
Tijdsspanne: Bezoek 3 (week 1), Bezoek 4 (week 2), Bezoek 5 (week 3)
Bezoek 3 (week 1), Bezoek 4 (week 2), Bezoek 5 (week 3)
Haalbaarheid, gemeten aan de hand van verandering in gedragsmatige schrijfmaatstaf
Tijdsspanne: Bezoek 3 (week 1), Bezoek 4 (week 2), Bezoek 5 (week 3)
Gebruik verandering in piekversnellingen om het schrijfgedrag te beoordelen en ontwikkel dit beoordelingsinstrument voor schrijfgedrag gedurende het hele onderzoek verder.
Bezoek 3 (week 1), Bezoek 4 (week 2), Bezoek 5 (week 3)
Verandering in hersenconnectiviteit in het motornetwerk
Tijdsspanne: Bezoek 3 (week 1), Bezoek 4 (week 2), Bezoek 5 (week 3)
met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen
Bezoek 3 (week 1), Bezoek 4 (week 2), Bezoek 5 (week 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Doris Duke Charitable Foundation
Dystonia Coalition
Dystonia Study Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00094131

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren