Neuromodulační terapie u úkolově specifické dystonie
31. března 2026 aktualizováno: Duke University
Vývoj mechanicky informované terapie úkolově specifické dystonie s využitím neinvazivní neuromodulace
Tato studie si klade za cíl aplikovat technologii neinvazivní mozkové stimulace nazývanou repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) u pacientů s fokální dystonií ruky (FHD).
Cílem studie je zjistit, který kortikální cíl (premotorický kortex (PMC) nebo primární somatosenzorický kortex (PSC)) bude vykazovat přínos po aktivní rTMS ve srovnání s falešnou rTMS.
Sekundárním cílem studie je pochopit, zda 10 Hz rTMS může vykazovat behaviorální přínos ve srovnání s falešnou rTMS.
Studie vyhodnotí odezvu rTMS pomocí měření při psaní na tablet se senzorem, vyšetřující a hodnotící stupnice dystonie pacienta a skenování mozku (funkční MRI) k pochopení změn mozku po rTMS.
Bezpečnostní opatření zahrnují dodržování pokynů TMS a důkladné lékařské vyšetření, aby se zabránilo záchvatům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyvinout rTMS pro FHD. Důraz je kladen na posouzení, zda stimulace PMC nebo PSC prokáže větší zlepšení v chování při psaní. Tento výzkum staví na předchozích studiích, které prokázaly zlepšení chování po rTMS na PMC a PSC. Studie zahrnuje pět po sobě jdoucích návštěv:
- Navštivte 1 míry chování při psaní a stupnice hodnocení dystonie.
- Návštěva 2 zahrnuje funkční skenování mozku magnetickou rezonancí založenou na úkolu k vytvoření kortikálního cíle pro relace rTMS.
- Návštěvy 3, 4 a 5: Účastníci FHD obdrží 10 Hz rTMS na PMC, PSC a falešnou rTMS na PMC v cross-over designu s minimálně týdenním vymýváním mezi relacemi. Účastníci dokončují měření chování a hodnotící škály ve stejný den před a po každé relaci TMS a fMRI po každé relaci TMS. Bylo přijato až 5 zdravých dobrovolníků, aby pomohli s rozvojem návštěv TMS.
Informace v tomto záznamu odrážejí návštěvy 2-5
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci zdravé kontroly:
- 18 let a starší
- Dominance levé nebo pravé ruky
- Věk odpovídající pacientům s fokální dystonií rukou
- Musí být schopen podepsat informovaný souhlas
- Musí být gramotný
Pacienti s fokální dystonií rukou:
- 18 let a starší
- Dominance levé nebo pravé ruky
- Diagnóza Writer's Cramp dystonie v levé nebo pravé ruce
- Musí být schopen podepsat informovaný souhlas
- Musí být gramotný
Kritéria vyloučení:
Účastníci zdravé kontroly (návštěvy 2, 3, 4 a 5) a pacienti s fokální dystonií ruky (návštěvy 2, 3, 4 a 5):
- Jiné diagnózy neurologických pohybových poruch včetně jiných typů dystonie, parkinsonismu nebo esenciálního třesu
- Botulotoxinové injekce do 3 měsíců od výzkumné studie
- Léky s účinky na centrální nervový systém včetně anticholinergik, benzodiazepinů a myorelaxancií mimo jiné do 1 týdne od studie
- Žádná fyzikální ani pracovní terapie horních končetin
- Jakékoli kontraindikace MRI (tj. kov v těle nebo implantované lékařské přístroje atd.)
- Jakékoli kontraindikace bezpečnostního screeningu TMS pro dospělé (formulář TASS) včetně anamnézy záchvatů, těhotenství, poranění mozku, lebečních kovových implantátů, známé strukturální léze mozku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 10 Hz rTMS do premotorické kůry
|
10 Hz opakující se TMS bude dodáván po dobu 20 minut na relaci a 0,7 Hz po dobu 20 minut na relaci
|
|
Aktivní komparátor: 10 Hz rTMS do primárního somatosenzorického kortexu
|
10 Hz opakující se TMS bude dodáván po dobu 20 minut na relaci a 0,7 Hz po dobu 20 minut na relaci
|
|
Aktivní komparátor: 0,7 Hz rTMS do premotorické kůry
|
10 Hz opakující se TMS bude dodáván po dobu 20 minut na relaci a 0,7 Hz po dobu 20 minut na relaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost přesného provedení TMS během úkolu psaní měřená počtem účastníků, kteří dokončili TMS sezení
Časové okno: Sezení před a po TMS (každé sezení trvá přibližně 45 minut)
|
Sezení před a po TMS (každé sezení trvá přibližně 45 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost, měřená akutními vedlejšími účinky TMS
Časové okno: Během TMS sezení (každé sezení trvá přibližně 45 minut)
|
Během TMS sezení (každé sezení trvá přibližně 45 minut)
|
|
|
Změna v chování vrcholových zrychlení (vypočtená jako změna vrcholových zrychlení z chování provedeného před a po každé návštěvě TMS).
Časové okno: Sezení před TMS a po TMS (každé sezení trvá přibližně 45 minut)
|
Změna v chování vrcholových zrychlení před a po TMS se vypočítá jako změna vrcholových zrychlení z chování provedeného před a po každé návštěvě TMS.
Vyšší hodnoty vrcholových zrychlení představují větší písařskou dysfluenci a zhoršení dystonie.
|
Sezení před TMS a po TMS (každé sezení trvá přibližně 45 minut)
|
|
Mozková konektivita mezi horním parietálním kortexem a pravým mozečkem VIII
Časové okno: Po sezení TMS (každá sezení trvá přibližně 45 minut)
|
Funkční konektivita mozku byla hodnocena pomocí funkční magnetické rezonance mozku.
Z-skóre je matematický výpočet synchronizace mezi oblastmi mozku.
Konkrétně z-skóre funkční konektivity kvantifikuje sílu synchronizace mezi oblastmi mozku transformací Pearsonových korelačních koeficientů (r-hodnot) na normálně rozdělené hodnoty (z-skóre).
Tato Fisherova z-transformace stabilizuje rozptyl, což umožňuje platné statistické srovnání funkční konektivity na úrovni skupin (např. t-testy).
Kladná z-skóre (z-skóre > 0) představují silnější synchronizaci mezi oblastmi mozku a posílení konektivity mezi oblastmi mozku; záporná z-skóre (z-skóre < 0) indikují antisynchronizaci mezi oblastmi mozku a oslabení konektivity mezi oblastmi mozku.
|
Po sezení TMS (každá sezení trvá přibližně 45 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bukhari-Parlakturk N, Lutz MW, Al-Khalidi HR, Unnithan S, Wang JE, Scott B, Termsarasab P, Appelbaum LG, Calakos N. Suitability of Automated Writing Measures for Clinical Trial Outcome in Writer's Cramp. Mov Disord. 2023 Jan;38(1):123-132. doi: 10.1002/mds.29237. Epub 2022 Oct 13.
- Dannhauer M, Huang Z, Beynel L, Wood E, Bukhari-Parlakturk N, Peterchev AV. TAP: targeting and analysis pipeline for optimization and verification of coil placement in transcranial magnetic stimulation. J Neural Eng. 2022 Apr 21;19(2):10.1088/1741-2552/ac63a4. doi: 10.1088/1741-2552/ac63a4.
- Mulcahey PJ, Peterchev AV, Calakos N, Bukhari-Parlakturk N. Transcranial magnetic stimulation: the road to clinical therapy for dystonia. Dystonia. 2023 August; 2.
- Bukhari-Parlakturk N, Mulcahey PJ, Lutz M, Ghazi R, Huang Z, Dannhauer M, Simsek Z, Groves S, Lipp M, Fei M, Tran T, Wood E, Beynel L, Scott B, Termsarasab P, Petty C, Al-Khalidi HR, Voyvodic J, Appelbaum LG, Davis S, Michael A, Peterchev AV, Calakos N. Functional MRI-guided personalized TMS decreases basal ganglia activity and improves focal hand dystonia. International Organization of Human Brain Mapping Conference. Montreal, Canada. July 22-26, 2023. virtual poster presentation.
- Bukhari-Parlakturk N, Mulcahey PJ, Lutz M, Ghazi R, Huang Z, Dannhauer M, Simsek Z, Groves S, Lipp M, Fei M, Tran T, Wood E, Beynel L, Scott B, Termsarasab P, Petty C, Al-Khalidi HR, Voyvodic J, Appelbaum LG, Davis S, Michael A, Peterchev AV, Calakos N. Functional MRI-guided personalized TMS decreases basal ganglia activity and improves focal hand dystonia. International Dystonia Symposium. Dublin, Ireland. June 1-3, 2023. poster presentation.
- Bukhari-Parlakturk N, Mulcahey PJ, Lutz MW, Ghazi R, Huang Z, Dannhauer M, Termsarasab P, Scott B, Simsek ZB, Groves S, Lipp M, Fei M, Tran TK, Wood E, Beynel L, Petty C, Voyvodic JT, Appelbaum LG, Al-Khalidi HR, Davis SW, Michael AM, Peterchev AV, Calakos N. Motor network reorganization associated with rTMS-induced writing improvement in writer's cramp dystonia. Brain Stimul. 2025 Mar-Apr;18(2):198-210. doi: 10.1016/j.brs.2025.02.005. Epub 2025 Feb 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00094131
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .