Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulasjonsterapi for oppgavespesifikk dystoni

17. mai 2024 oppdatert av: Duke University

Utvikling av mekanistisk informert terapi for oppgavespesifikk dystoni ved bruk av ikke-invasiv nevromodulering

Denne studien tar sikte på å bruke en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknologi kalt repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos pasienter med fokal hånddystoni (FHD). Målet med studien er å identifisere hvilket kortikalt mål (premotorisk cortex (PMC) eller primær somatosensorisk cortex (PSC)) som vil vise fordel etter aktiv rTMS sammenlignet med sham rTMS. Et sekundært mål med studien er å forstå om 10 Hz rTMS kan vise atferdsmessig fordel sammenlignet med sham rTMS. Studien vil evaluere rTMS-respons ved å bruke målinger ved skriving på en sensortablet, undersøker og pasientdystoni-vurderingsskalaer og hjerneavbildningsskanning (funksjonell MR) for å forstå hjerneforandringer etter rTMS. Sikkerhetstiltak inkluderer overholdelse av TMS-retningslinjer og grundig medisinsk screening for å forhindre anfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å utvikle rTMS for FHD. Fokuset er å vurdere om stimulering av PMC eller PSC vil vise større forbedring i skriveatferd. Denne forskningen bygger på tidligere studier som har vist forbedring i atferd etter rTMS til PMC og PSC. Studien inkluderer fem sekvensielle besøk:

  • Besøk 1 atferdsskrivemål og dystonivurderingsskalaer.
  • Besøk 2 inkluderer oppgavebaserte funksjonelle MR-hjerneskanninger for å utvikle kortikale mål for rTMS-økter.
  • Besøk 3, 4 og 5: FHD-deltakere mottar 10 Hz rTMS til PMC, PSC og sham rTMS til PMC i et cross-over-design med minst én ukes utvasking mellom øktene. Deltakerne fullfører atferdsskrivingstiltak og vurderingsskalaer på samme dag før og etter hver TMS-økt og en fMRI etter hver TMS-økt. Opptil 5 friske frivillige ble rekruttert for å hjelpe til med å utvikle TMS-besøkene.

Informasjonen i denne posten gjenspeiler besøk 2-5

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kontrolldeltakere:

    1. 18 år og eldre
    2. Venstre eller høyre dominans
    3. Alderstilpasset pasienter med Focal Hand dystoni
    4. Må kunne signere informert samtykke
    5. Må være lesekyndig

  • Fokale hånddystonipasienter:

    1. 18 år og eldre
    2. Venstre eller høyre dominans
    3. Diagnostisert med Writer's Cramp dystoni i venstre eller høyre hånd
    4. Må kunne signere informert samtykke
    5. Må være lesekyndig

Ekskluderingskriterier:

Friske kontrolldeltakere (besøk 2, 3, 4 og 5) og pasienter med fokal hånddystoni (besøk 2, 3, 4 og 5):

  1. Andre nevrologiske bevegelsesforstyrrelser diagnostiserer inkludert andre typer dystoni, parkinsonisme eller essensiell tremor
  2. Botulinumtoksininjeksjoner innen 3 måneder etter forskningsstudie
  3. Medisiner med effekter på sentralnervesystemet inkludert antikolinerge midler, benzodiazepiner og muskelavslappende midler innen 1 uke etter studien
  4. Ingen fysio- eller ergoterapi av overekstremiteter
  5. Eventuelle kontraindikasjoner for MR (dvs.: metall i kroppen eller implantert medisinsk utstyr, etc)
  6. Enhver kontraindikasjon på TMS sikkerhetsscreening for voksne (TASS-form) inkludert anfallshistorie, graviditet, hjerneskade, kraniale metallimplantater, kjent strukturell hjernelesjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 10 Hz rTMS til premotorisk cortex
Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
10 Hz repeterende TMS vil bli levert i 20 minutter per økt og 0,7 Hz i 20 minutter per økt
Aktiv komparator: 10 Hz rTMS til primær somatosensorisk cortex
Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
10 Hz repeterende TMS vil bli levert i 20 minutter per økt og 0,7 Hz i 20 minutter per økt
Aktiv komparator: 0,7 Hz rTMS til premotorisk cortex
Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
10 Hz repeterende TMS vil bli levert i 20 minutter per økt og 0,7 Hz i 20 minutter per økt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mulighet for nøyaktig levering av TMS under skriveoppgaven målt etter antall deltakere som fullførte TMS-øktene
Tidsramme: Besøk 3 (uke 1), besøk 4 (uke 2), besøk 5 (uke 3)
Besøk 3 (uke 1), besøk 4 (uke 2), besøk 5 (uke 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet, målt ved TMS akutte bivirkninger
Tidsramme: Besøk 3 (uke 1), besøk 4 (uke 2), besøk 5 (uke 3)
Besøk 3 (uke 1), besøk 4 (uke 2), besøk 5 (uke 3)
Gjennomførbarhet, målt ved endring i atferdsskrivemål
Tidsramme: Besøk 3 (uke 1), besøk 4 (uke 2), besøk 5 (uke 3)
Bruke endring i toppakselerasjoner for å vurdere skriveatferd og videreutvikle dette skriveatferdsvurderingsverktøyet gjennom hele studiet.
Besøk 3 (uke 1), besøk 4 (uke 2), besøk 5 (uke 3)
Endring i hjernetilkobling i motornettverket
Tidsramme: Besøk 3 (uke 1), besøk 4 (uke 2), besøk 5 (uke 3)
ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning av hjernen
Besøk 3 (uke 1), besøk 4 (uke 2), besøk 5 (uke 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Doris Duke Charitable Foundation
Dystonia Coalition
Dystonia Study Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00094131

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Isolert Focal Hand Dystoni

  • Duke University
    American Academy of Neurology
    Rekruttering
    Akselerert TMS for Focal Hand Dystoni
    Isolert Focal Hand Dystoni
    Forente stater
  • Kristina Simonyan
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
    Fullført
    Hjernenettverk i dystoni
    Spasmodisk dysfoni | Forfatterkrampe | Singer's dystoni | Musikerens Focal Hand Dystoni
    Forente stater

Kliniske studier på Repeterende transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere