Neuromodulációs terápia feladatspecifikus disztónia esetén
2024. május 17. frissítette: Duke University
Mechanisztikusan informált terápia fejlesztése feladat-specifikus disztóniára noninvazív neuromoduláció segítségével
A tanulmány célja az ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációnak (rTMS) nevezett non-invazív agystimulációs technológia alkalmazása fokális kézdisztóniában (FHD) szenvedő betegeknél.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy melyik kérgi célpont (premotoros kéreg (PMC) vagy primer szomatoszenzoros kéreg (PSC)) mutat előnyt az aktív rTMS után az ál-rTMS-hez képest.
A tanulmány másodlagos célja annak megértése, hogy a 10 Hz-es rTMS képes-e viselkedési előnyöket mutatni a hamis rTMS-hez képest.
A tanulmány értékeli az rTMS-reakciót egy szenzoros táblagépre írt mérések, a vizsgáló és a páciens dystonia értékelési skálái és az agyi képalkotó szkennelés (funkcionális MRI) segítségével, hogy megértsék az rTMS utáni agyi változásokat.
A biztonsági intézkedések közé tartozik a TMS irányelveinek betartása és az alapos orvosi szűrés a rohamok megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges célja az rTMS fejlesztése az FHD számára. A hangsúly annak felmérésén van, hogy a PMC vagy a PSC stimulálása nagyobb javulást mutat-e az írási viselkedésben. Ez a kutatás olyan korábbi tanulmányokra épül, amelyek a viselkedés javulását mutatták ki az rTMS-t követően a PMC-re és a PSC-re. A tanulmány öt egymást követő látogatást tartalmaz:
- Látogassa meg az 1 viselkedésírási mérőszámot és a dystonia értékelési skálákat.
- A 2. látogatás feladatalapú funkcionális MRI agyi vizsgálatokat tartalmaz az rTMS-munkamenetek kérgi célpontjának kifejlesztéséhez.
- 3., 4. és 5. látogatás: Az FHD résztvevők 10 Hz-es rTMS-t kapnak a PMC-hez, PSC-hez és színlelt rTMS-t PMC-hez keresztezett kialakításban, legalább egy hét kimosással az ülések között. A résztvevők ugyanazon a napon, minden TMS-munka előtt és után, viselkedésírási méréseket és értékelési skálákat, valamint minden TMS-munka után fMRI-t készítenek. Legfeljebb 5 egészséges önkéntest toboroztak, hogy segítsenek a TMS-látogatások fejlesztésében.
A feljegyzésben szereplő információk a 2-5. látogatást tükrözik
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az egészséges kontroll résztvevői:
- 18 éves és idősebb
- Bal vagy jobb kéz dominancia
- A Focal Hand dystonia betegek életkorának megfelelő
- A tájékozott beleegyezést alá kell tudni írni
- Írni kell
Fokális kézdisztóniás betegek:
- 18 éves és idősebb
- Bal vagy jobb kéz dominancia
- Diagnosztizáltak Writer's Cramp dystonia bal vagy jobb kézben
- A tájékozott beleegyezést alá kell tudni írni
- Írni kell
Kizárási kritériumok:
Egészséges kontroll résztvevők (2., 3., 4. és 5. vizit) és fokális kézdisztóniás betegek (2., 3., 4. és 5. vizit):
- Egyéb neurológiai mozgászavarok diagnózisa, beleértve a dystonia, a Parkinson-kór vagy az esszenciális tremor egyéb típusait
- Botulinum toxin injekció a kutatást követő 3 hónapon belül
- A központi idegrendszerre hatást gyakorló gyógyszerek, többek között antikolinerg szerek, benzodiazepinek és izomrelaxánsok a vizsgálatot követő 1 héten belül
- A felső végtagok fizikai vagy foglalkozási terápiája nincs
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-hez (pl. fém a testben vagy beültetett orvosi eszközök stb.)
- Bármilyen ellenjavallat a TMS felnőtt biztonsági szűrésére (TASS forma), beleértve a rohamok anamnézisét, terhességet, agysérülést, koponya fém implantátumokat, ismert szerkezeti agykárosodást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 10 Hz rTMS a premotoros kéreghez
|
10 Hz-es ismétlődő TMS munkamenetenként 20 percig, 0,7 Hz-en pedig 20 percig munkamenetenként
|
|
Aktív összehasonlító: 10 Hz rTMS az elsődleges szomatoszenzoros kéreghez
|
10 Hz-es ismétlődő TMS munkamenetenként 20 percig, 0,7 Hz-en pedig 20 percig munkamenetenként
|
|
Aktív összehasonlító: 0,7 Hz rTMS a premotoros kéreghez
|
10 Hz-es ismétlődő TMS munkamenetenként 20 percig, 0,7 Hz-en pedig 20 percig munkamenetenként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TMS pontos kézbesítésének megvalósíthatósága az írási feladat során, a TMS munkameneteket befejező résztvevők számával mérve
Időkeret: 3. látogatás (1. hét), 4. látogatás (2. hét), 5. látogatás (3. hét)
|
3. látogatás (1. hét), 4. látogatás (2. hét), 5. látogatás (3. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság, a TMS akut mellékhatásaival mérve
Időkeret: 3. látogatás (1. hét), 4. látogatás (2. hét), 5. látogatás (3. hét)
|
3. látogatás (1. hét), 4. látogatás (2. hét), 5. látogatás (3. hét)
|
|
|
Megvalósíthatóság, a viselkedési írásmód változásával mérve
Időkeret: 3. látogatás (1. hét), 4. látogatás (2. hét), 5. látogatás (3. hét)
|
A csúcsgyorsulások változásának felhasználása az írási viselkedés értékelésére és ennek az írási viselkedést értékelő eszköznek a továbbfejlesztésére a vizsgálat során.
|
3. látogatás (1. hét), 4. látogatás (2. hét), 5. látogatás (3. hét)
|
|
Az agyi kapcsolat változása a motoros hálózatban
Időkeret: 3. látogatás (1. hét), 4. látogatás (2. hét), 5. látogatás (3. hét)
|
az agy funkcionális mágneses rezonancia képalkotásával
|
3. látogatás (1. hét), 4. látogatás (2. hét), 5. látogatás (3. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bukhari-Parlakturk N, Lutz MW, Al-Khalidi HR, Unnithan S, Wang JE, Scott B, Termsarasab P, Appelbaum LG, Calakos N. Suitability of Automated Writing Measures for Clinical Trial Outcome in Writer's Cramp. Mov Disord. 2023 Jan;38(1):123-132. doi: 10.1002/mds.29237. Epub 2022 Oct 13.
- Dannhauer M, Huang Z, Beynel L, Wood E, Bukhari-Parlakturk N, Peterchev AV. TAP: targeting and analysis pipeline for optimization and verification of coil placement in transcranial magnetic stimulation. J Neural Eng. 2022 Apr 21;19(2):10.1088/1741-2552/ac63a4. doi: 10.1088/1741-2552/ac63a4.
- Mulcahey PJ, Peterchev AV, Calakos N, Bukhari-Parlakturk N. Transcranial magnetic stimulation: the road to clinical therapy for dystonia. Dystonia. 2023 August; 2.
- Bukhari-Parlakturk N, Mulcahey PJ, Lutz M, Ghazi R, Huang Z, Dannhauer M, Simsek Z, Groves S, Lipp M, Fei M, Tran T, Wood E, Beynel L, Scott B, Termsarasab P, Petty C, Al-Khalidi HR, Voyvodic J, Appelbaum LG, Davis S, Michael A, Peterchev AV, Calakos N. Functional MRI-guided personalized TMS decreases basal ganglia activity and improves focal hand dystonia. International Organization of Human Brain Mapping Conference. Montreal, Canada. July 22-26, 2023. virtual poster presentation.
- Bukhari-Parlakturk N, Mulcahey PJ, Lutz M, Ghazi R, Huang Z, Dannhauer M, Simsek Z, Groves S, Lipp M, Fei M, Tran T, Wood E, Beynel L, Scott B, Termsarasab P, Petty C, Al-Khalidi HR, Voyvodic J, Appelbaum LG, Davis S, Michael A, Peterchev AV, Calakos N. Functional MRI-guided personalized TMS decreases basal ganglia activity and improves focal hand dystonia. International Dystonia Symposium. Dublin, Ireland. June 1-3, 2023. poster presentation.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00094131
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .