Neuromodulationsterapi for opgavespecifik dystoni
31. marts 2026 opdateret af: Duke University
Udvikling af mekanistisk informeret terapi for opgavespecifik dystoni ved hjælp af noninvasiv neuromodulation
Denne undersøgelse har til formål at anvende en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknologi kaldet repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) hos patienter med fokal hånddystoni (FHD).
Målet med undersøgelsen er at identificere, hvilket kortikalt mål (præmotorisk cortex (PMC) eller primær somatosensorisk cortex (PSC)) vil vise fordele efter aktiv rTMS sammenlignet med sham rTMS.
Et sekundært mål med undersøgelsen er at forstå, om 10 Hz rTMS kan vise adfærdsmæssig fordel sammenlignet med sham rTMS.
Undersøgelsen vil evaluere rTMS-respons ved hjælp af målinger, hvis der skrives på en sensortablet, undersøger og patientdystoni-vurderingsskalaer og hjernebilledscanning (funktionel MRI) for at forstå hjerneændringer efter rTMS.
Sikkerhedsforanstaltninger omfatter overholdelse af TMS-retningslinjer og grundig medicinsk screening for at forhindre anfald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at udvikle rTMS til FHD. Fokus er at vurdere, om stimulering af PMC eller PSC vil vise større forbedring i skriveadfærd. Denne forskning bygger på tidligere undersøgelser, der har vist forbedring i adfærd efter rTMS til PMC og PSC. Undersøgelsen omfatter fem sekventielle besøg:
- Besøg 1 adfærdsskrivemål og dystoni-vurderingsskalaer.
- Besøg 2 inkluderer opgavebaserede funktionelle MR-hjernescanninger for at udvikle kortikale mål til rTMS-sessioner.
- Besøg 3, 4 og 5: FHD-deltagere modtager 10 Hz rTMS til PMC, PSC og sham rTMS til PMC i et cross-over-design med mindst en uges udvaskning mellem sessionerne. Deltagerne gennemfører adfærdsskrivningsmålinger og vurderingsskalaer på samme dag før og efter hver TMS-session og en fMRI efter hver TMS-session. Op til 5 sunde frivillige blev rekrutteret til at hjælpe med at udvikle TMS-besøgene.
Oplysningerne i denne post afspejler besøg 2-5
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde kontroldeltagere:
- 18 år og ældre
- Venstre eller højre hånds dominans
- Aldersmatchet til patienter med Focal Hand dystoni
- Skal kunne underskrive informeret samtykke
- Skal være læsekyndig
Patienter med fokal hånddystoni:
- 18 år og ældre
- Venstre eller højre hånds dominans
- Diagnosticeret med Writer's Cramp dystoni i venstre eller højre hånd
- Skal kunne underskrive informeret samtykke
- Skal være læsekyndig
Ekskluderingskriterier:
Sunde kontroldeltagere (besøg 2, 3, 4 og 5) og patienter med fokal hånddystoni (besøg 2, 3, 4 og 5):
- Andre neurologiske bevægelsesforstyrrelser diagnosticerer, herunder andre typer dystoni, Parkinsonisme eller essentiel tremor
- Botulinumtoksin-injektioner inden for 3 måneder efter forskningsundersøgelse
- Medicin med virkninger på centralnervesystemet, herunder antikolinergika, benzodiazepiner og muskelafslappende midler blandt andre inden for 1 uge efter undersøgelsen
- Ingen fysisk eller ergoterapi af overekstremiteterne
- Eventuelle kontraindikationer til MR (dvs.: metal i kroppen eller implanteret medicinsk udstyr osv.)
- Enhver kontraindikation på TMS-sikkerhedsscreening for voksne (TASS-form) inklusive anfaldshistorie, graviditet, hjerneskade, kraniemetalimplantater, kendt strukturel hjernelæsion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 10 Hz rTMS til præmotorisk cortex
|
10 Hz gentagne TMS vil blive leveret i 20 minutter pr. session og 0,7 Hz i 20 minutter pr. session
|
|
Aktiv komparator: 10 Hz rTMS til primær somatosensorisk cortex
|
10 Hz gentagne TMS vil blive leveret i 20 minutter pr. session og 0,7 Hz i 20 minutter pr. session
|
|
Aktiv komparator: 0,7 Hz rTMS til præmotorisk cortex
|
10 Hz gentagne TMS vil blive leveret i 20 minutter pr. session og 0,7 Hz i 20 minutter pr. session
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Muligheden for nøjagtigt at levere TMS under skriveopgaven målt på antallet af deltagere, der gennemførte TMS-sessionerne
Tidsramme: Pre-TMS og post-TMS session (hver session varer cirka 45 minutter)
|
Pre-TMS og post-TMS session (hver session varer cirka 45 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed, målt ved TMS akutte bivirkninger
Tidsramme: Under TMS-sessionen (hver session varer ca. 45 minutter)
|
Under TMS-sessionen (hver session varer ca. 45 minutter)
|
|
|
Ændring i toppunkt-accelerationers adfærd (beregnet ved at tage ændringen i toppunkt-accelerationer fra adfærd udført før og efter hvert TMS-besøg).
Tidsramme: Pre-TMS og post-TMS session (hver session varer ca. 45 minutter)
|
Ændring i toppunkt accelerationers adfærd før og efter TMS beregnes ved at tage ændringen i toppunkt accelerationer fra adfærd udført før og efter hvert TMS-besøg.
Højere mål for toppunkt accelerationer repræsenterer større skrivedysfluens og forværring af dystoni. |
Pre-TMS og post-TMS session (hver session varer ca. 45 minutter)
|
|
Hjernens forbindelse mellem superior parietal cortex til højre cerebellum VIII
Tidsramme: Post-TMS-session (hver session varer ca. 45 minutter)
|
Hjernens forbindelser blev vurderet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansscanning af hjernen.
Z-scoren er en matematisk beregning af synkroniseringen mellem hjerneregioner.
Specifikt kvantificerer funktionelle forbindelsers z-scorer styrken af synkroniseringen mellem hjerneregioner ved at transformere Pearson korrelationskoefficienter (r-værdier) til normalfordelte værdier (z-scorer).
Denne Fisher-z-transformation stabiliserer variansen, hvilket muliggør gyldige statistiske gruppeniveau-sammenligninger (f.eks. t-tests) af funktionel forbindelse.
Positive Z-scorer (Z-scorer > 0) repræsenterer stærkere synkronisering mellem hjerneregioner og styrkelse af forbindelsen mellem hjerneregioner; negative Z-scorer (Z-scorer < 0) indikerer anti-synkronisering mellem hjerneregioner og svækkelse af forbindelsen mellem hjerneregioner.
|
Post-TMS-session (hver session varer ca. 45 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bukhari-Parlakturk N, Lutz MW, Al-Khalidi HR, Unnithan S, Wang JE, Scott B, Termsarasab P, Appelbaum LG, Calakos N. Suitability of Automated Writing Measures for Clinical Trial Outcome in Writer's Cramp. Mov Disord. 2023 Jan;38(1):123-132. doi: 10.1002/mds.29237. Epub 2022 Oct 13.
- Dannhauer M, Huang Z, Beynel L, Wood E, Bukhari-Parlakturk N, Peterchev AV. TAP: targeting and analysis pipeline for optimization and verification of coil placement in transcranial magnetic stimulation. J Neural Eng. 2022 Apr 21;19(2):10.1088/1741-2552/ac63a4. doi: 10.1088/1741-2552/ac63a4.
- Mulcahey PJ, Peterchev AV, Calakos N, Bukhari-Parlakturk N. Transcranial magnetic stimulation: the road to clinical therapy for dystonia. Dystonia. 2023 August; 2.
- Bukhari-Parlakturk N, Mulcahey PJ, Lutz M, Ghazi R, Huang Z, Dannhauer M, Simsek Z, Groves S, Lipp M, Fei M, Tran T, Wood E, Beynel L, Scott B, Termsarasab P, Petty C, Al-Khalidi HR, Voyvodic J, Appelbaum LG, Davis S, Michael A, Peterchev AV, Calakos N. Functional MRI-guided personalized TMS decreases basal ganglia activity and improves focal hand dystonia. International Organization of Human Brain Mapping Conference. Montreal, Canada. July 22-26, 2023. virtual poster presentation.
- Bukhari-Parlakturk N, Mulcahey PJ, Lutz M, Ghazi R, Huang Z, Dannhauer M, Simsek Z, Groves S, Lipp M, Fei M, Tran T, Wood E, Beynel L, Scott B, Termsarasab P, Petty C, Al-Khalidi HR, Voyvodic J, Appelbaum LG, Davis S, Michael A, Peterchev AV, Calakos N. Functional MRI-guided personalized TMS decreases basal ganglia activity and improves focal hand dystonia. International Dystonia Symposium. Dublin, Ireland. June 1-3, 2023. poster presentation.
- Bukhari-Parlakturk N, Mulcahey PJ, Lutz MW, Ghazi R, Huang Z, Dannhauer M, Termsarasab P, Scott B, Simsek ZB, Groves S, Lipp M, Fei M, Tran TK, Wood E, Beynel L, Petty C, Voyvodic JT, Appelbaum LG, Al-Khalidi HR, Davis SW, Michael AM, Peterchev AV, Calakos N. Motor network reorganization associated with rTMS-induced writing improvement in writer's cramp dystonia. Brain Stimul. 2025 Mar-Apr;18(2):198-210. doi: 10.1016/j.brs.2025.02.005. Epub 2025 Feb 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2026
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00094131
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .