Terapia de neuromodulação para distonia específica de tarefa
17 de maio de 2024 atualizado por: Duke University
Desenvolvimento de terapia mecanisticamente informada para distonia específica de tarefa usando neuromodulação não invasiva
Este estudo tem como objetivo aplicar uma tecnologia de estimulação cerebral não invasiva chamada Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (EMTr) em pacientes com distonia focal da mão (FHD).
O objetivo do estudo é identificar qual alvo cortical (córtex pré-motor (PMC) ou córtex somatossensorial primário (PSC)) mostrará benefício após EMTr ativa em comparação com EMTr simulada.
Um objetivo secundário do estudo é entender se a EMTr de 10 Hz pode mostrar benefício comportamental em comparação com a EMTr simulada.
O estudo avaliará a resposta da EMTr usando medidas de escrita em um tablet sensor, escalas de avaliação de distonia do examinador e do paciente e varredura de imagens cerebrais (ressonância magnética funcional) para compreender as mudanças cerebrais após EMTr.
As medidas de segurança incluem adesão às diretrizes do TMS e exames médicos completos para prevenir convulsões.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é desenvolver EMTr para FHD. O foco é avaliar se o estímulo ao PMC ou PSC apresentará maior melhora no comportamento de escrita. Esta pesquisa baseia-se em estudos anteriores que demonstraram melhora no comportamento após EMTr para PMC e PSC. O estudo inclui cinco visitas sequenciais:
- Visite 1 medidas de escrita de comportamento e escalas de avaliação de distonia.
- A visita 2 inclui exames cerebrais de ressonância magnética funcional baseados em tarefas para desenvolver alvo cortical para sessões de EMTr.
- Visitas 3, 4 e 5: Os participantes do FHD recebem rTMS de 10 Hz para PMC, PSC e rTMS simulado para PMC em um design cruzado com pelo menos uma semana de intervalo entre as sessões. Os participantes completam medidas de escrita de comportamento e escalas de avaliação no mesmo dia antes e depois de cada sessão de TMS e uma fMRI após cada sessão de TMS. Até 5 voluntários saudáveis foram recrutados para ajudar a desenvolver as visitas do TMS.
As informações neste registro refletem as Visitas 2 a 5
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes de controle saudáveis:
- 18 anos ou mais
- Domínio da mão esquerda ou direita
- Correspondência etária aos pacientes com distonia focal da mão
- Deve ser capaz de assinar o consentimento informado
- Deve ser alfabetizado
Pacientes com distonia focal da mão:
- 18 anos ou mais
- Domínio da mão esquerda ou direita
- Diagnosticado com distonia de cãibra do escritor na mão esquerda ou direita
- Deve ser capaz de assinar o consentimento informado
- Deve ser alfabetizado
Critério de exclusão:
Participantes de controle saudáveis (visitas 2, 3, 4 e 5) e pacientes com distonia focal da mão (visitas 2, 3, 4 e 5):
- Outros diagnósticos de distúrbios do movimento neurológico, incluindo outros tipos de distonia, parkinsonismo ou tremor essencial
- Injeções de toxina botulínica dentro de 3 meses do estudo de pesquisa
- Medicamentos com efeitos no sistema nervoso central, incluindo anticolinérgicos, benzodiazepínicos e relaxantes musculares, entre outros, dentro de 1 semana após o estudo
- Nenhuma terapia física ou ocupacional das extremidades superiores
- Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética (ou seja: metal no corpo ou dispositivos médicos implantados, etc.)
- Qualquer contraindicação na triagem de segurança de adultos com TMS (formulário TASS), incluindo histórico de convulsões, gravidez, lesão cerebral, implantes metálicos cranianos, lesão cerebral estrutural conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: EMTr de 10 Hz para o córtex pré-motor
|
TMS repetitivo de 10 Hz será fornecido por 20 minutos por sessão e 0,7 Hz por 20 minutos por sessão
|
|
Comparador Ativo: EMTr de 10 Hz para o córtex somatossensorial primário
|
TMS repetitivo de 10 Hz será fornecido por 20 minutos por sessão e 0,7 Hz por 20 minutos por sessão
|
|
Comparador Ativo: EMTr de 0,7 Hz para o córtex pré-motor
|
TMS repetitivo de 10 Hz será fornecido por 20 minutos por sessão e 0,7 Hz por 20 minutos por sessão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Viabilidade de entregar com precisão o TMS durante a tarefa de escrever, conforme medido pelo número de participantes que completaram as sessões do TMS
Prazo: Visita 3 (semana 1), Visita 4 (semana 2), Visita 5 (semana 3)
|
Visita 3 (semana 1), Visita 4 (semana 2), Visita 5 (semana 3)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança, medida pelos efeitos colaterais agudos da TMS
Prazo: Visita 3 (semana 1), Visita 4 (semana 2), Visita 5 (semana 3)
|
Visita 3 (semana 1), Visita 4 (semana 2), Visita 5 (semana 3)
|
|
|
Viabilidade, medida pela mudança na medida de escrita comportamental
Prazo: Visita 3 (semana 1), Visita 4 (semana 2), Visita 5 (semana 3)
|
Usando a mudança nas acelerações de pico para avaliar o comportamento da escrita e desenvolver ainda mais esta ferramenta de avaliação do comportamento da escrita ao longo do estudo.
|
Visita 3 (semana 1), Visita 4 (semana 2), Visita 5 (semana 3)
|
|
Mudança na conectividade cerebral na rede motora
Prazo: Visita 3 (semana 1), Visita 4 (semana 2), Visita 5 (semana 3)
|
usando ressonância magnética funcional do cérebro
|
Visita 3 (semana 1), Visita 4 (semana 2), Visita 5 (semana 3)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bukhari-Parlakturk N, Lutz MW, Al-Khalidi HR, Unnithan S, Wang JE, Scott B, Termsarasab P, Appelbaum LG, Calakos N. Suitability of Automated Writing Measures for Clinical Trial Outcome in Writer's Cramp. Mov Disord. 2023 Jan;38(1):123-132. doi: 10.1002/mds.29237. Epub 2022 Oct 13.
- Dannhauer M, Huang Z, Beynel L, Wood E, Bukhari-Parlakturk N, Peterchev AV. TAP: targeting and analysis pipeline for optimization and verification of coil placement in transcranial magnetic stimulation. J Neural Eng. 2022 Apr 21;19(2):10.1088/1741-2552/ac63a4. doi: 10.1088/1741-2552/ac63a4.
- Mulcahey PJ, Peterchev AV, Calakos N, Bukhari-Parlakturk N. Transcranial magnetic stimulation: the road to clinical therapy for dystonia. Dystonia. 2023 August; 2.
- Bukhari-Parlakturk N, Mulcahey PJ, Lutz M, Ghazi R, Huang Z, Dannhauer M, Simsek Z, Groves S, Lipp M, Fei M, Tran T, Wood E, Beynel L, Scott B, Termsarasab P, Petty C, Al-Khalidi HR, Voyvodic J, Appelbaum LG, Davis S, Michael A, Peterchev AV, Calakos N. Functional MRI-guided personalized TMS decreases basal ganglia activity and improves focal hand dystonia. International Organization of Human Brain Mapping Conference. Montreal, Canada. July 22-26, 2023. virtual poster presentation.
- Bukhari-Parlakturk N, Mulcahey PJ, Lutz M, Ghazi R, Huang Z, Dannhauer M, Simsek Z, Groves S, Lipp M, Fei M, Tran T, Wood E, Beynel L, Scott B, Termsarasab P, Petty C, Al-Khalidi HR, Voyvodic J, Appelbaum LG, Davis S, Michael A, Peterchev AV, Calakos N. Functional MRI-guided personalized TMS decreases basal ganglia activity and improves focal hand dystonia. International Dystonia Symposium. Dublin, Ireland. June 1-3, 2023. poster presentation.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00094131
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estimulação magnética transcraniana repetitiva
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído