健康な成人被験者におけるセマグルチド ER 注射用懸濁液の安全性、忍容性、および pK を評価する研究

包含基準:

1. 担当者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
2. 対象者は、18 ～ 45 歳 (両方の年齢を含む) の健康な成人男性または非妊娠、非授乳中の女性である必要があります。
3. BMI が 18.5 kg/m2 以上、24.9 kg/m2 以下で、体重が男性で少なくとも 55 kg、女性で少なくとも 48 kg である必要があります。
4. 患者は、ベースライン収縮期血圧の上限が 140 mmHg 未満、下限が 100 mmHg 以上である必要があります。 同様に、上限が 90 mmHg 未満、下限が 60 mmHg 以上のベースライン拡張期血圧。
5. 脈拍数は 60 拍/分以上 100 拍/分以下、呼吸数は 14 呼吸/分以上 18 呼吸/分以下である必要があります。
6. 患者は、病歴（投薬歴を含む）および投与前 21 日以内に実施された身体検査によって判断されるように、正常な健康状態にある必要があります。
7. 患者は正常な心電図、胸部 X 線検査、およびバイタルサインを持っている必要があります。
8. 甲状腺機能検査は正常、または臨床的に有意ではない検査（T3、T4、TSH）を受けている必要があります。
9. 研究期間全体にわたる研究ボランティアの利用可能性、および書面によるインフォームドコンセントによって証明されるプロトコール要件を遵守する意欲。
10. 研究ボランティアが女性で、妊娠の可能性があり、研究者が判断したコンドーム、フォーム、ゼリー、ペッサラム、子宮内避妊具（IUD）、または研究期間中の禁欲などの許容可能な避妊方法を実践している場合。 ）、または閉経後、少なくとも01年間自然無月経がある場合。 または、彼女が外科的に不妊である場合（子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣結紮術、両側卵巣摘出術を受けており、少なくとも06か月間出血がない）。

除外基準:

1. インフォームド・コンセントを理解できない。
2. 彼/彼女は過敏症の病歴を持っています（例： アナフィラキシー反応、血管浮腫および重篤な皮膚反応）、またはセマグルチド徐放性注射用懸濁液の有効成分または不活性成分またはその他の関連薬剤に対する特異な反応。
3. 腎臓、肝臓、心臓、肺、胃腸の機能障害の既往歴がある。
4. 彼/彼女には結核、てんかん、喘息、糖尿病、精神病、眼疾患の病歴がある。
5. 肺疾患（COPD、喘息、気管支炎、その他の呼吸器疾患）および皮膚関連疾患の病歴がある。
6. 甲状腺髄様癌 (MTC) またはその他の甲状腺腫瘍、または多発性内分泌腫瘍症 2 (MEN 2) またはその他の内分泌疾患の個人歴または家族歴がある。
7. 膵炎、糖尿病性網膜症、胆嚢疾患の既往歴がある。
8. スクリーニング前の過去 3 か月以内に手術を受けたことがある、または試用期間中に手術を受ける予定のある人。
9. 嚥下に何らかの困難がある。
10. 彼/彼女は定期的に毎日 10 本以上のタバコを吸うか、研究期間全体を通じてタバコを控えることが困難です。
11. 投与前の過去 30 日以内に、ビタミン、ハーブサプリメント、インスリン、インスリン分泌を促進する薬、スルホニルウレア剤、経口薬または全身薬などの市販薬または処方薬を服用したことがある。
12. 精神疾患の病歴があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力が損なわれる可能性があります。
13. 過去 5 年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある。
14. 禁止薬物（例：鎮静催眠薬、オピオイド鎮痛薬を含むがこれらに限定されない中枢神経系抑制薬、ベンゾジアゼピン、鎮静性抗うつ薬または抗精神病薬、鎮静性抗てんかん薬、全身麻酔薬、筋弛緩薬、および/または違法な中枢神経系抑制薬）を使用している。
15. 彼/彼女は臨床検査パラメータの臨床的に重大な異常値を持っています。
16. 実験薬を使用した他の臨床研究に参加したことがある、または過去 90 日間に 350 mL を超える出血があった。
17. プロトコルの要件または制限に準拠できない、または準拠する可能性が低い。
18. 医学的理由により治験薬が禁忌である者。
19. 彼/彼女は静脈穿刺に耐えられません。
20. HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）または梅毒のスクリーニングで陽性結果が得られた場合。
21. -研究前の6ヶ月間のいずれかの時点でホルモン避妊薬の埋め込みまたは注射を使用したことがある、または投与前14日以内に経口避妊薬を使用した女性ボランティア。
22. 妊娠検査薬で陽性反応を示した女性ボランティア。
23. 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性がある女性研究ボランティア。
24. ホルモン IUD (ミレーナ)、ノープラント、その他のホルモン、デポプロベラ、OCP を使用している女性。 （妊娠可能年齢の女性は、コンドームと殺精子剤、または性的活動性がある場合はバリア法と殺精子剤などの 2 種類の信頼できる避妊法を使用する必要があります。 ただし、銅 IUD または卵管結紮の使用で十分です)。