Um estudo para avaliar segurança, tolerabilidade e pK da suspensão injetável de Semaglutida ER em seres humanos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Ele/ela deve fornecer consentimento informado por escrito.
2. Ele / ela deve ser um homem adulto saudável ou uma mulher não grávida e não lactante, de 18 a 45 anos de idade (ambos os anos inclusive).
3. Ele/ela deve ter índice de massa corporal ≥ 18,5 kg/m2 e ≤ 24,9 kg/m2 com peso corporal de pelo menos 55 kg para homens e pelo menos 48 kg para mulheres.
4. Ele / ela deve ter uma pressão arterial sistólica basal com limite superior inferior a 140 mmHg e limite inferior superior ou igual a 100 mmHg. Da mesma forma, pressão arterial diastólica basal com limite superior inferior a 90 mmHg e limite inferior maior ou igual a 60 mmHg.
5. Ele/ela deve ter frequência cardíaca não inferior a 60 batimentos/min e não superior a 100 batimentos/min e frequência respiratória não inferior a 14 respirações/min e não superior a 18 respirações/min.
6. Ele / ela deve ter saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico (incluindo histórico de medicação) e exame físico realizado nos 21 dias anteriores à dosagem.
7. Ele / ela deve ter ECG, radiografia de tórax e sinais vitais normais.
8. Ele / ela deve ter testes de função tireoidiana normais ou clinicamente não significativos (T3, T4 e TSH).
9. Disponibilidade de um voluntário do estudo durante toda a duração do estudo e vontade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado pelo consentimento informado por escrito.
10. Se a voluntária do estudo for uma mulher e tiver potencial para engravidar, praticando um método aceitável de controle de natalidade, como preservativos, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) ou abstinência durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es) ), ou Se ela estiver na pós-menopausa com amenorreia espontânea há pelo menos 01 ano. ou Se for cirurgicamente estéril (fez laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia e ausência de sangramento por pelo menos 06 meses).

Critério de exclusão:

1. Ele/Ela é incapaz de compreender o consentimento informado.
2. Ele/Ela tem um histórico de hipersensibilidade (por ex. reações anafiláticas, angioedema e reações cutâneas graves) ou reação idiossincrática ao ingrediente ativo ou inativo da suspensão injetável de liberação prolongada de Semaglutida ou qualquer outro medicamento relacionado.
3. Ele / ela tem histórico de comprometimento da função renal, hepática, cardíaca, pulmonar ou gastrointestinal.
4. Ele/Ela tem histórico de tuberculose, epilepsia, asma, diabetes, psicose e distúrbios oculares.
5. Ele / ela tem histórico de qualquer doença pulmonar (DPOC, asma, bronquite, outras doenças respiratórias) e doenças relacionadas à pele.
6. Ele / ela tem histórico pessoal ou familiar de Carcinoma Medular de Tireóide (CMT) ou qualquer outro tumor de tireoide ou Neoplasia Endócrina Múltipla 2 (NEM 2) ou qualquer outro distúrbio endócrino.
7. Ele / ela tem histórico de pancreatite, retinopatia diabética, doença da vesícula biliar.
8. Ele / ela foi submetido a uma cirurgia nos últimos 3 meses antes da triagem ou aqueles que planejam se submeter a uma cirurgia durante o período experimental.
9. Ele/Ela tem alguma dificuldade em engolir.
10. Ele/ela fuma regularmente mais de 10 cigarros por dia ou tem dificuldade em se abster de tabaco durante todo o período do estudo.
11. Ele/ela tomou medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo vitaminas, suplementos de ervas, insulina ou medicamentos que promovem a secreção de insulina, sulfonilureias, quaisquer medicamentos orais ou qualquer medicamento sistêmico nos últimos 30 dias antes da administração.
12. Ele/ela tem histórico de qualquer doença psiquiátrica, o que pode prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
13. Ele / ela tem histórico de abuso de álcool ou outras substâncias nos últimos 05 anos.
14. Ele / ela usa medicamentos proibidos (por exemplo, hipnóticos sedativos, depressores do SNC, incluindo, mas não se limitando a, analgésicos opioides, benzodiazepínicos, antidepressivos ou antipsicóticos sedativos, medicamentos antiepilépticos sedativos, anestésicos gerais, relaxantes musculares e/ou depressores ilícitos do SNC).
15. Ele / ela tem valores anormais clinicamente significativos de parâmetros laboratoriais.
16. Participou de qualquer outra investigação clínica utilizando medicamento experimental ou teve sangramento superior a 350 mL nos últimos 90 dias.
17. Ele/ela é incapaz ou provavelmente não estará em conformidade com os requisitos ou restrições do protocolo.
18. Ele / Ela, para quem o medicamento em estudo é contra-indicado por razões médicas.
19. Ele/Ela é intolerante à punção venosa.
20. Resultados positivos na triagem de HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), vírus da hepatite C (HCV) ou sífilis.
21. Voluntária que usou anticoncepcionais hormonais implantados ou injetados a qualquer momento durante os 06 meses anteriores ao estudo ou usou anticoncepcionais orais nos 14 dias anteriores à administração.
22. Voluntária que demonstra um teste de gravidez positivo.
23. Voluntária do estudo que está grávida, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
24. Mulher usando DIU Hormonal (Mirena), Norplant e outros hormônios, Depo-Provera, ACOs. (As mulheres em idade fértil deverão usar 2 formas confiáveis ​​de contracepção, como preservativo e espermicida ou método de barreira e espermicida se forem sexualmente ativas. Porém, o uso de DIU de cobre ou laqueadura tubária são suficientes).