Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pK der injizierbaren Semaglutid ER-Suspension bei gesunden, erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Er/Sie sollte eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
2. Er/Sie muss ein gesunder erwachsener Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von 18 bis 45 Jahren (beide Jahre einschließlich) sein.
3. Er/Sie sollte einen Body-Mass-Index ≥ 18,5 kg/m2 und ≤ 24,9 kg/m2 haben und ein Körpergewicht von mindestens 55 kg bei Männern und mindestens 48 kg bei Frauen haben.
4. Er/Sie sollte einen systolischen Ausgangsblutdruck mit einem oberen Grenzwert von weniger als 140 mmHg und einem unteren Grenzwert von mindestens 100 mmHg haben. Ebenso der diastolische Ausgangsblutdruck mit einem oberen Grenzwert von weniger als 90 mm Hg und einem unteren Grenzwert von mindestens 60 mmHg.
5. Er/Sie sollte eine Pulsfrequenz von nicht weniger als 60 Schlägen pro Minute und nicht mehr als 100 Schlägen pro Minute und eine Atemfrequenz von nicht weniger als 14 Atemzügen pro Minute und nicht mehr als 18 Atemzügen pro Minute haben.
6. Er/Sie muss sich in einem normalen Gesundheitszustand befinden, wie aus der Krankengeschichte (einschließlich der Medikamentengeschichte) und der körperlichen Untersuchung hervorgeht, die innerhalb von 21 Tagen vor der Dosierung durchgeführt wurde.
7. Er/Sie sollte ein normales EKG, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und normale Vitalfunktionen haben.
8. Er/Sie sollte normale oder klinisch nicht signifikante Schilddrüsenfunktionstests (T3, T4 und TSH) haben.
9. Verfügbarkeit eines Studienfreiwilligen für die gesamte Studiendauer und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, nachgewiesen durch schriftliche Einverständniserklärung.
10. Wenn es sich bei der Studienteilnehmerin um eine Frau mit gebärfähigem Potenzial handelt, die für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode wie Kondome, Schäume, Gelees, Zwerchfell, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz anwendet, wie von den Prüfärzten beurteilt ) oder wenn sie seit mindestens 1 Jahr postmenopausal ist und an spontaner Amenorrhoe leidet. oder wenn sie chirurgisch steril ist (beidseitige Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie und keine Blutung seit mindestens 06 Monaten).

Ausschlusskriterien:

1. Er/Sie ist nicht in der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen.
2. Er/Sie hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktionen, Angioödeme und schwerwiegende Hautreaktionen) oder idiosynkratische Reaktionen auf den aktiven oder inaktiven Bestandteil der injizierbaren Semaglutid-Retardsuspension oder anderer verwandter Arzneimittel.
3. Er/Sie hat in der Vergangenheit eine Beeinträchtigung der Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen- oder Magen-Darm-Funktion.
4. Er/Sie leidet an Tuberkulose, Epilepsie, Asthma, Diabetes, Psychosen und Augenerkrankungen.
5. Er/Sie hat in der Vergangenheit eine Lungenerkrankung (COPD, Asthma, Bronchitis, andere Atemwegserkrankungen) und Hauterkrankungen.
6. Er/Sie hat eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder anderen Schilddrüsentumoren oder multipler endokriner Neoplasie 2 (MEN 2) oder anderen endokrinen Störungen.
7. Er/Sie hat eine Vorgeschichte von Pankreatitis, diabetischer Retinopathie und Gallenblasenerkrankung.
8. Er/Sie hat sich in den letzten 3 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen oder plant, sich während des Testzeitraums einer Operation zu unterziehen.
9. Er/Sie hat Schwierigkeiten beim Schlucken.
10. Er/Sie raucht regelmäßig mehr als 10 Zigaretten täglich oder hat Schwierigkeiten, während der gesamten Studiendauer auf Tabak zu verzichten.
11. Er/Sie hat in den letzten 30 Tagen vor der Einnahme rezeptfreie oder verschriebene Medikamente eingenommen, darunter Vitamine, pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, Insulin oder Medikamente, die die Insulinsekretion fördern, Sulfonylharnstoffe, orale Medikamente oder systemische Medikamente.
12. Er/Sie hat in der Vergangenheit eine psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen kann.
13. Er/Sie hat in den letzten 05 Jahren eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
14. Er/sie nimmt verbotene Medikamente (z. B. sedierende Hypnotika, ZNS-Depressiva, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Opioid-Analgetika, Benzodiazepine, sedierende Antidepressiva oder Antipsychotika, sedierende Antiepileptika, Vollnarkose, Muskelrelaxantien und/oder illegale ZNS-Depressiva).
15. Er/Sie weist klinisch signifikante abnormale Werte der Laborparameter auf.
16. Er/Sie hat an einer anderen klinischen Untersuchung mit experimentellen Arzneimitteln teilgenommen oder in den letzten 90 Tagen mehr als 350 ml geblutet.
17. Er/Sie ist nicht in der Lage oder wird die Protokollanforderungen oder -beschränkungen wahrscheinlich nicht einhalten.
18. Er/Sie, bei dem das Studienmedikament aus medizinischen Gründen kontraindiziert ist.
19. Er/Sie verträgt eine Venenpunktion nicht.
20. Positive Ergebnisse beim Screening auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Syphilis.
21. Weibliche Freiwillige, die in den 06 Monaten vor der Studie zu irgendeinem Zeitpunkt implantierte oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva angewendet oder innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung orale Kontrazeptiva angewendet haben.
22. Freiwillige Frau, die einen positiven Schwangerschaftstest nachweist.
23. Weibliche Studienteilnehmerin, die schwanger ist, stillt oder während der Studie wahrscheinlich schwanger wird.
24. Frau, die Hormonspirale (Mirena), Norplant und andere Hormone, Depo-Provera, OCPs verwendet. (Frauen im gebärfähigen Alter müssen zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung anwenden, z. B. Kondome und Spermizide oder Barrieremethoden sowie Spermizide, wenn sie sexuell aktiv sind. Die Verwendung einer Kupferspirale oder einer Tubenligatur ist jedoch ausreichend.