Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en pK van Semaglutide ER injecteerbare suspensie bij gezonde, volwassen mensen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Hij/zij moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
2. Hij/zij moet een gezonde volwassen menselijke man zijn of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw, tussen de 18 en 45 jaar oud (beide jaren inbegrepen).
3. Hij/zij moet een body mass index hebben van ≥ 18,5 kg/m2 en ≤ 24,9 kg/m2 en een lichaamsgewicht van minimaal 55 kg voor mannen en minimaal 48 kg voor vrouwen.
4. Hij/zij moet bij aanvang een systolische bloeddruk hebben met een bovengrens van minder dan 140 mmHg en een ondergrens van meer dan of gelijk aan 100 mm Hg. Vergelijkbaar met de diastolische bloeddruk bij aanvang, met een bovengrens van minder dan 90 mm Hg en een ondergrens van meer dan of gelijk aan 60 mmHg.
5. Hij/zij moet een hartslag hebben van niet minder dan 60 slagen/min en niet meer dan 100 slagen/min en een ademhalingsfrequentie van niet minder dan 14 ademhalingen/min en niet meer dan 18 ademhalingen/min.
6. Hij/zij moet een normale gezondheid hebben zoals bepaald door de medische voorgeschiedenis (inclusief medicatiegeschiedenis) en lichamelijk onderzoek uitgevoerd binnen 21 dagen voorafgaand aan de dosering.
7. Hij/zij moet een normaal ECG, röntgenfoto van de borstkas en vitale functies hebben.
8. Hij/zij moet normale of klinisch niet-significante schildklierfunctietesten ondergaan (T3, T4 en TSH).
9. Beschikbaarheid van een onderzoeksvrijwilliger voor de gehele duur van het onderzoek en bereidheid om zich aan de protocolvereisten te houden, zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming.
10. Als de onderzoeksvrijwilliger een vrouw is en in de vruchtbare leeftijd is, gebruik dan een aanvaardbare anticonceptiemethode zoals condooms, schuimpjes, gelei, pessarium, spiraaltje (spiraaltje) of onthouding gedurende de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s) ), of als ze postmenopauzaal is met spontane amenorroe gedurende minstens 1 jaar. of Als zij chirurgisch steriel is (een bilaterale afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie heeft gehad en gedurende ten minste 6 maanden geen bloedingen heeft gehad).

Uitsluitingscriteria:

1. Hij/zij is niet in staat de geïnformeerde toestemming te begrijpen.
2. Hij/zij heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid (bijv. anafylactische reacties, angio-oedeem en ernstige huidreacties) of idiosyncratische reactie op het actieve of inactieve bestanddeel in de Semaglutide injecteerbare suspensie met verlengde afgifte of andere verwante geneesmiddelen.
3. Hij/zij heeft een voorgeschiedenis van verminderde nier-, lever-, hart-, long- of gastro-intestinale functie.
4. Hij/zij heeft een voorgeschiedenis van tuberculose, epilepsie, astma, diabetes, psychose en oogaandoeningen.
5. Hij/zij heeft een voorgeschiedenis van een longaandoening (COPD, astma, bronchitis, andere ademhalingsstoornissen) en huidgerelateerde aandoeningen.
6. Hij/zij heeft een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of andere schildkliertumoren of meervoudige endocriene neoplasie 2 (MEN 2) of andere endocriene stoornissen.
7. Hij/zij heeft een voorgeschiedenis van pancreatitis, diabetische retinopathie, galblaasziekte.
8. Hij/zij heeft in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening een operatie ondergaan, of hij/zij is van plan een operatie te ondergaan tijdens de proefperiode.
9. Hij/zij heeft moeite met slikken.
10. Hij/Zij rookt regelmatig meer dan 10 sigaretten per dag of heeft moeite om zich gedurende de gehele duur van de studie van tabak te onthouden.
11. Hij/zij heeft in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de dosering vrij verkrijgbare medicijnen gebruikt of medicijnen voorgeschreven, waaronder vitamines, kruidensupplementen, insuline of medicijnen die de insulinesecretie bevorderen, sulfonylureumderivaten, orale medicijnen of systemische medicijnen.
12. Hij/zij heeft een voorgeschiedenis van een psychiatrische ziekte, die het vermogen om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven kan belemmeren.
13. Hij/zij heeft in de afgelopen 5 jaar een geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik gehad.
14. Hij/zij gebruikt verboden medicijnen (bijvoorbeeld sederende hypnotica, middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, inclusief maar niet beperkt tot opioïde analgetica, benzodiazepines, sederende antidepressiva of antipsychotica, sederende anti-epileptica, algemene anesthetica, spierverslappers en/of illegale middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken).
15. Hij/zij heeft klinisch significante abnormale waarden van laboratoriumparameters.
16. Hij/zij heeft deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek waarbij gebruik is gemaakt van een experimenteel geneesmiddel of heeft in de afgelopen 90 dagen meer dan 350 ml bloed verloren.
17. Hij/zij is niet in staat of waarschijnlijk niet in staat om te voldoen aan de protocolvereisten of -beperkingen.
18. Hij/zij bij wie het onderzoeksgeneesmiddel om medische redenen gecontra-indiceerd is.
19. Hij/zij is intolerant voor venapunctie.
20. Positieve resultaten bij screening op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) of syfilis.
21. Vrouwelijke vrijwilliger die op enig moment in de 6 maanden voorafgaand aan de studie geïmplanteerde of geïnjecteerde hormonale anticonceptiva heeft gebruikt of binnen 14 dagen vóór de dosering orale anticonceptiva heeft gebruikt.
22. Vrouwelijke vrijwilliger die een positieve zwangerschapstest aantoont.
23. Vrouwelijke onderzoeksvrijwilliger die zwanger is, borstvoeding geeft of waarschijnlijk zwanger zal worden tijdens het onderzoek.
24. Vrouw gebruikt hormoonspiraaltje (Mirena), Norplant en andere hormonen, Depo-Provera, OCP's. (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten twee betrouwbare vormen van anticonceptie gebruiken, zoals condoom en zaaddodende of barrièremethode en zaaddodende anticonceptie als ze seksueel actief zijn. Het gebruik van een koperspiraal of tubaligatie is echter voldoende).