Tutkimus Semaglutide ER -injektiosuspension turvallisuuden, siedettävyyden ja pK:n arvioimiseksi terveillä aikuisilla ihmisillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hänen tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Hänen tulee olla terve aikuinen miespuolinen tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen, 18-45-vuotias (molemmat vuodet mukaan lukien).
3. Hänen painoindeksin tulee olla ≥ 18,5 kg/m2 ja ≤ 24,9 kg/m2 ja painon on oltava vähintään 55 kg miehillä ja vähintään 48 kg naisilla.
4. Hänen systolisen verenpaineen lähtötason tulee olla alle 140 mmHg ja alaraja yli tai yhtä suuri kuin 100 mmHg. Samoin perustason diastolinen verenpaine, jonka yläraja on alle 90 mmHg ja alaraja suurempi tai yhtä suuri kuin 60 mmHg.
5. Hänen sykkeen tulee olla vähintään 60 lyöntiä/min ja enintään 100 lyöntiä/min ja hengitystiheyden vähintään 14 hengitystä/min ja enintään 18 lyöntiä/min.
6. Hänen on oltava normaali terveydentila, joka on määritetty sairaushistorian (mukaan lukien lääkityshistorian) ja 21 päivän kuluessa ennen annostusta suoritetun fyysisen tutkimuksen perusteella.
7. Hänellä tulee olla normaali EKG, rintakehän röntgenkuva ja elintoiminnot.
8. Hänellä tulee olla normaalit tai kliinisesti merkityksettömät kilpirauhasen toimintakokeet (T3, T4 ja TSH).
9. Tutkimuksen vapaaehtoisen saatavuus koko tutkimuksen ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella.
10. Jos tutkimuksessa vapaaehtoinen on nainen ja on hedelmällisessä iässä, ja hän harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten kondomia, vaahtoa, hyytelöä, diafragmaa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai pidättymistä tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan ), tai jos hänellä on postmenopausaalinen spontaani amenorrea vähintään 01 vuotta. tai jos hän on kirurgisesti steriili (sillä oli molemminpuolinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanpoistoleikkaus kohdunpoiston kanssa tai ilman ja verenvuoto vähintään 06 kuukauden ajan).

Poissulkemiskriteerit:

1. Hän ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta.
2. Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyysoireita (esim. anafylaktiset reaktiot, angioedeema ja vakavat ihoreaktiot) tai idiosynkraattinen reaktio aktiiviseen tai inaktiiviseen Semaglutide-injektiosuspensioon tai muihin vastaaviin lääkkeisiin.
3. Hänellä on ollut munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan toiminnan heikkenemistä.
4. Hänellä on ollut tuberkuloosi, epilepsia, astma, diabetes, psykoosi ja silmäsairaus.
5. Hänellä on ollut mitä tahansa keuhkosairautta (COPD, astma, keuhkoputkentulehdus, muut hengityselinten sairaudet) ja ihoon liittyviä häiriöitä.
6. Hänellä on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarista kilpirauhassyöpää (MTC) tai muita kilpirauhaskasvaimia tai multippelia endokriinistä neoplasiaa 2 (MEN 2) tai muita hormonaalisia häiriöitä.
7. Hänellä on ollut haimatulehdus, diabeettinen retinopatia, sappirakon sairaus.
8. Hän on käynyt leikkauksessa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai niille, jotka suunnittelevat leikkausta koeajan aikana.
9. Hänellä on nielemisvaikeuksia.
10. Hän polttaa säännöllisesti yli 10 savuketta päivässä tai hänellä on vaikeuksia pidättäytyä tupakasta koko tutkimuksen ajan.
11. Hän on ottanut tiskiltä tai määrännyt lääkkeitä, mukaan lukien vitamiinit, yrttilisät, insuliini tai insuliinin eritystä edistävät lääkkeet, sulfonyyliureat, suun kautta otettavat lääkkeet tai systeemiset lääkkeet viimeisten 30 päivän aikana ennen annostelua.
12. Hänellä on ollut jokin psykiatrinen sairaus, joka voi heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
13. Hänellä on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisten 05 vuoden aikana.
14. Hän käyttää kiellettyjä lääkkeitä (esim. rauhoittavia unilääkkeitä, keskushermostoa lamaavia aineita, mukaan lukien mutta ei rajoittuen opioidikipulääkkeet, bentsodiatsepiinit, rauhoittavat masennuslääkkeet tai psykoosilääkkeet, rauhoittavat epilepsialääkkeet, yleisanesteetit, lihasrelaksantit ja/tai laittomat keskushermostoa lamaavat aineet).
15. Hänellä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvojen arvoja.
16. Hän on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen käyttäen kokeellista lääkettä tai hän on vuotanut yli 350 ml viimeisten 90 päivän aikana.
17. Hän ei pysty tai ei todennäköisesti noudattaisi protokollavaatimuksia tai rajoituksia.
18. Hän, jolle tutkimuslääke on lääketieteellisistä syistä vasta-aiheinen.
19. Hän ei siedä laskimopunktiota.
20. Positiiviset tulokset HIV:n, hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai kupan seulonnassa.
21. Naispuolinen vapaaehtoinen, joka on käyttänyt implantoituja tai ruiskutettuja hormonaalisia ehkäisyvalmisteita milloin tahansa tutkimusta edeltäneiden 06 kuukauden aikana tai käyttänyt suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita 14 päivän sisällä ennen annostelua.
22. Vapaaehtoinen nainen, joka osoittaa positiivisen raskaustestin.
23. Naispuolinen tutkimuksen vapaaehtoinen, joka on raskaana, imettää tai joka todennäköisesti tulee raskaaksi tutkimuksen aikana.
24. Nainen, joka käyttää hormonaalista kierukkaa (Mirena), Norplantia ja muita hormoneja, Depo-Proveraa, OCP:tä. (Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää, kuten kondomia ja siittiöitä tappavaa tai estemenetelmää sekä spermisidiä, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia. Kuparikierukan tai munanjohtimen ligaation käyttö kuitenkin riittää).