Исследование по оценке безопасности, переносимости и pK инъекционной суспензии семаглутида ER у здоровых взрослых людей

Критерии включения:

1. Он/она должен предоставить письменное информированное согласие.
2. Он/она должен быть здоровым взрослым мужчиной или небеременной и некормящей женщиной в возрасте от 18 до 45 лет (оба года включительно).
3. Он/она должен иметь индекс массы тела ≥ 18,5 кг/м2 и ≤ 24,9 кг/м2 при массе тела не менее 55 кг для мужчин и не менее 48 кг для женщин.
4. У него/нее должно быть исходное систолическое артериальное давление с верхним пределом менее 140 мм рт. ст. и нижним пределом более или равным 100 мм рт. ст. Аналогично исходное диастолическое артериальное давление с верхним пределом менее 90 мм рт. ст. и нижним пределом более или равным 60 мм рт. ст.
5. Он/она должен иметь частоту пульса не менее 60 уд/мин и не более 100 уд/мин и частоту дыхания не менее 14 и не более 18 дыханий/мин.
6. Он/она должен иметь нормальное здоровье, что определяется на основании истории болезни (включая историю приема лекарств) и физического осмотра, проведенного в течение 21 дня до введения дозы.
7. У него/нее должны быть нормальные ЭКГ, рентгенограмма грудной клетки и показатели жизненно важных функций.
8. У него/нее должны быть нормальные или клинически незначимые функциональные тесты щитовидной железы (Т3, Т4 и ТТГ).
9. Наличие добровольца для исследования на весь период исследования и готовность соблюдать требования протокола, что подтверждается письменным информированным согласием.
10. Если волонтер исследования является женщиной и имеет детородный потенциал, практикующий приемлемый метод контроля над рождаемостью, такой как презервативы, пены, желе, диафрагма, внутриматочная спираль (ВМС) или воздержание на время исследования, по мнению исследователя(ов). ), или если она находится в постменопаузе со спонтанной аменореей в течение как минимум 01 года. или если она хирургически бесплодна (перенесла двустороннюю перевязку маточных труб, двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее и отсутствие кровотечения в течение как минимум 6 месяцев).

Критерий исключения:

1. Он/она неспособен понять суть информированного согласия.
2. У него/нее в анамнезе имеется гиперчувствительность (например, анафилактические реакции, ангионевротический отек и серьезные кожные реакции) или идиосинкразия на активный или неактивный ингредиент инъекционной суспензии семаглутида пролонгированного действия или любые другие родственные препараты.
3. У него/нее в анамнезе имеются нарушения функции почек, печени, сердца, легких или желудочно-кишечного тракта.
4. Он/она в анамнезе болел туберкулезом, эпилепсией, астмой, диабетом, психозом и заболеваниями глаз.
5. У него/нее в анамнезе были какие-либо заболевания легких (ХОБЛ, астма, бронхит, другие респираторные заболевания) и кожные заболевания.
6. У него/нее в личном или семейном анамнезе есть медуллярная карцинома щитовидной железы (МТС) или любые другие опухоли щитовидной железы, множественная эндокринная неоплазия 2 (МЭН 2) или любые другие эндокринные заболевания.
7. У него/нее в анамнезе панкреатит, диабетическая ретинопатия, заболевание желчного пузыря.
8. Он/она перенес операцию в течение последних 3 месяцев до скрининга или планирует пройти операцию в течение испытательного периода.
9. У него/нее возникают трудности с глотанием.
10. Он/она регулярно выкуривает более 10 сигарет в день или испытывает трудности с воздержанием от табака на протяжении всего периода исследования.
11. Он/она принимал безрецептурные или прописанные лекарства, в том числе витамины, растительные добавки, инсулин или препараты, стимулирующие секрецию инсулина, препараты сульфонилмочевины, любые пероральные препараты или любые системные лекарства, в течение последних 30 дней до приема.
12. У него/нее в анамнезе есть какое-либо психическое заболевание, которое может ухудшить способность дать письменное информированное согласие.
13. Он/она в течение последних 05 лет злоупотреблял алкоголем или психоактивными веществами.
14. Он/она использует запрещенные лекарства (например, седативные снотворные средства, депрессанты ЦНС, включая, помимо прочего, опиоидные анальгетики, бензодиазепины, седативные антидепрессанты или нейролептики, седативные противоэпилептические препараты, общие анестетики, миорелаксанты и/или запрещенные депрессанты ЦНС).
15. У него/нее имеются клинически значимые отклонения лабораторных показателей от нормы.
16. Он/она участвовал в любом другом клиническом исследовании с использованием экспериментального препарата или имел кровотечение более 350 мл за последние 90 дней.
17. Он/она не может или вряд ли будет соблюдать требования или ограничения протокола.
18. Он/она, кому исследуемый препарат противопоказан по медицинским показаниям.
19. У него/нее непереносимость венепункции.
20. Положительные результаты при скрининге на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), вирус гепатита С (HCV) или сифилис.
21. Женщина-волонтер, которая использовала имплантированные или инъекционные гормональные контрацептивы в любое время в течение 6 месяцев до исследования или использовала пероральные контрацептивы в течение 14 дней до приема дозы.
22. Женщина-волонтер, показавшая положительный тест на беременность.
23. Женщина-волонтер исследования, беременная, кормящая грудью или имеющая вероятность забеременеть во время исследования.
24. Женщина использует гормональную ВМС (Мирена), Норплант и другие гормоны, Депо-Провера, ОКП. (Женщины детородного возраста должны будут использовать 2 надежных формы контрацепции, такие как презерватив и спермицидный или барьерный метод, а также спермицидный метод, если они сексуально активны. Однако достаточно использования медной ВМС или перевязки маточных труб).