En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og pK af Semaglutid ER Injicerbar Suspension hos raske, voksne mennesker

Inklusionskriterier:

1. Han/hun skal give skriftligt informeret samtykke.
2. Han/hun skal være en sund voksen mand eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner i alderen 18-45 år (begge år inklusive).
3. Han/hun skal have et kropsmasseindeks ≥ 18,5 kg/m2 og ≤ 24,9 kg/m2 med en kropsvægt på mindst 55 kg for mænd og mindst 48 kg for kvinder.
4. Han/hun skal have et baseline systolisk blodtryk med en øvre grænse på mindre end 140 mmHg og en nedre grænse på mere end eller lig med 100 mm Hg. Tilsvarende baseline diastolisk blodtryk med øvre grænse mindre end 90 mm Hg og nedre grænse mere end eller lig med 60 mmHg.
5. Han/hun skal have en puls på mindst 60 slag/min og højst 100 slag/min og åndedrætsfrekvens ikke mindre end 14 vejrtrækninger/min og højst 18 vejrtrækninger/min.
6. Han/hun skal være af normalt helbred som bestemt af sygehistorie (inklusive medicinhistorie) og fysisk undersøgelse udført inden for 21 dage før doseringen.
7. Han/hun skal have normalt EKG, røntgen af ​​thorax og vitale tegn.
8. Han/hun skal have normale eller klinisk ikke-signifikante skjoldbruskkirtelfunktionstests (T3, T4 og TSH).
9. Tilgængelighed af en studiefrivillig i hele undersøgelsens varighed og villighed til at overholde protokolkravene, som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke.
10. Hvis forsøgsfrivilligen er en kvinde og er i fødedygtig alder, praktiserer en acceptabel præventionsmetode såsom kondomer, skum, geléer, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) eller afholdenhed under undersøgelsens varighed som vurderet af investigator(erne) ), eller hvis hun er postmenopausal med spontan amenoré i mindst 01 år. eller hvis hun er kirurgisk steril (havde en bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi og fravær af blødning i mindst 06 måneder).

Ekskluderingskriterier:

1. Han/hun er ude af stand til at forstå det informerede samtykke.
2. Han/hun har en historie med overfølsomhed (f.eks. anafylaktiske reaktioner, angioødem og alvorlige hudreaktioner) eller idiosynkratisk reaktion på aktiv eller inaktiv ingrediens i Semaglutid-injicerbar suspension med forlænget frigivelse eller andre relaterede lægemidler.
3. Han/hun har en historie med nedsat nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller mave-tarmfunktion.
4. Han/hun har en historie med tuberkulose, epilepsi, astma, diabetes, psykose og øjenlidelser.
5. Han/hun har tidligere haft lungelidelser (KOL, astma, bronkitis, andre luftvejslidelser) og hudrelaterede lidelser.
6. Han/hun har en personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller andre skjoldbruskkirteltumorer eller multipel endokrin neoplasi 2 (MEN 2) eller andre endokrine lidelser.
7. Han/hun har en historie med pancreatitis, diabetisk retinopati, galdeblæresygdom.
8. Han/hun er blevet opereret inden for de seneste 3 måneder forud for screeningen, eller dem, der planlægger at blive opereret i forsøgsperioden.
9. Han/hun har problemer med at synke.
10. Han/hun ryger regelmæssigt mere end 10 cigaretter dagligt eller har svært ved at afholde sig fra tobak i hele studietiden.
11. Han/hun har overtaget håndkøb eller ordineret medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler, insulin eller lægemidler, der fremmer insulinsekretion, sulfonylurinstoffer, oral medicin eller systemisk medicin inden for de seneste 30 dage før dosering.
12. Han/hun har en historie med enhver psykiatrisk sygdom, som kan svække evnen til at give skriftligt, informeret samtykke.
13. Han/hun har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 05 år.
14. Han/hun bruger forbudte medikamenter (f.eks. beroligende hypnotika, CNS-depressiva, herunder men ikke begrænset til opioide analgetika, benzodiazepiner, beroligende antidepressiva eller antipsykotika, sedaterende antiepileptika, generel anæstetika, muskelafslappende midler og/eller ulovlige CNS-depressiva).
15. Han/hun har klinisk signifikante abnorme værdier af laboratorieparametre.
16. Han/hun har deltaget i enhver anden klinisk undersøgelse med eksperimentelt lægemiddel eller havde blødt mere end 350 ml inden for de seneste 90 dage.
17. Han/hun er ude af stand til eller sandsynligvis ikke i overensstemmelse med protokolkrav eller begrænsninger.
18. Han/hun, hos hvem studielægemidlet er kontraindiceret af medicinske årsager.
19. Han/hun er intolerant over for venepunktur.
20. Positive resultater ved screening for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) eller syfilis.
21. Kvindelig frivillig, som har brugt implanterede eller injicerede hormonelle præventionsmidler på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 06 måneder forud for undersøgelsen eller brugt orale præventionsmidler inden for 14 dage før dosering.
22. Kvinde frivillig, der viser en positiv graviditetstest.
23. Kvindelig forsøgsfrivillig, som er gravid, ammer, eller som sandsynligvis vil blive gravid under undersøgelsen.
24. Kvinde, der bruger hormonspiral (Mirena), Norplant og andre hormoner, Depo-Provera, OCP'er. (Kvinder i den fødedygtige alder vil være forpligtet til at bruge 2 pålidelige former for prævention, såsom kondom og sæddræbende eller barrieremetode og sæddræbende, hvis de er seksuelt aktive. Brugen af ​​kobberspiral eller tuballigation er dog tilstrækkelig).