Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i pK zawiesiny do wstrzykiwań Semaglutydu ER u zdrowych dorosłych ludzi

Kryteria przyjęcia:

1. Powinien przedstawić pisemną świadomą zgodę.
2. Musi to być zdrowy, dorosły mężczyzna lub nieciężarna i niekarmiąca kobieta, w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
3. Powinien posiadać wskaźnik masy ciała ≥ 18,5 kg/m2 i ≤ 24,9 kg/m2 oraz masę ciała co najmniej 55 kg dla mężczyzn i co najmniej 48 kg dla kobiet.
4. Powinien mieć wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi z górną granicą mniejszą niż 140 mmHg i dolną granicą większą lub równą 100 mm Hg. Podobnie wyjściowe rozkurczowe ciśnienie krwi z górną granicą mniejszą niż 90 mm Hg i dolną granicą większą lub równą 60 mmHg.
5. Powinien mieć tętno nie mniejsze niż 60 uderzeń/min i nie więcej niż 100 uderzeń/min oraz częstość oddechów nie mniejszą niż 14 oddechów/min i nie większą niż 18 oddechów/min.
6. Stan zdrowia pacjenta musi być normalny, co stwierdzono na podstawie wywiadu lekarskiego (w tym historii leków) i badania fizykalnego przeprowadzonego w ciągu 21 dni przed podaniem dawki.
7. Powinien mieć prawidłowe EKG, prześwietlenie klatki piersiowej i parametry życiowe.
8. Powinien mieć prawidłowe lub nieistotne klinicznie badania czynności tarczycy (T3, T4 i TSH).
9. Dostępność ochotnika uczestniczącego w badaniu przez cały czas trwania badania i chęć przestrzegania wymogów protokołu potwierdzona pisemną świadomą zgodą.
10. Jeśli ochotniczka badania jest kobietą i jest w wieku rozrodczym, stosująca akceptowalne metody kontroli urodzeń, takie jak prezerwatywy, pianki, galaretki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja na czas trwania badania według oceny badacza ) lub Jeśli jest po menopauzie i występuje samoistny brak miesiączki przez co najmniej 1 rok. lub Jeśli jest sterylna chirurgicznie (przeszła obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez niej i brak krwawienia przez co najmniej 6 miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

1. Nie jest w stanie zrozumieć świadomej zgody.
2. W przeszłości występowała nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy i ciężkie reakcje skórne) lub reakcja idiosynkratyczna na aktywny lub nieaktywny składnik leku Semaglutide w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu lub na jakikolwiek inny pokrewny lek.
3. W przeszłości występowały zaburzenia czynności nerek, wątroby, serca, płuc lub przewodu pokarmowego.
4. Chorował na gruźlicę, epilepsję, astmę, cukrzycę, psychozę i choroby oczu.
5. W przeszłości chorował na jakiekolwiek choroby płuc (POChP, astmę, zapalenie oskrzeli i inne choroby układu oddechowego) oraz choroby skóry.
6. On/Ona ma historię osobistą lub rodzinną raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub innych nowotworów tarczycy, mnogiej neoplazji endokrynnej 2 (MEN 2) lub innych zaburzeń endokrynologicznych.
7. W przeszłości chorował na zapalenie trzustki, retinopatię cukrzycową, chorobę pęcherzyka żółciowego.
8. Pacjent przeszedł operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub osoby planujące poddać się operacji w okresie próbnym.
9. Ma trudności z połykaniem.
10. Regularnie pali więcej niż 10 papierosów dziennie lub ma trudności z powstrzymywaniem się od tytoniu przez cały czas trwania badania.
11. W ciągu ostatnich 30 dni przed dawkowaniem przyjmował leki dostępne bez recepty lub przepisane, w tym witaminy, suplementy ziołowe, insulinę lub leki wzmagające wydzielanie insuliny, pochodne sulfonylomocznika, wszelkie leki doustne lub leki ogólnoustrojowe.
12. Osoba ta cierpiała na jakąkolwiek chorobę psychiczną w przeszłości, która może upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.
13. W ciągu ostatnich 5 lat nadużywał alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
14. Stosuje zabronione leki (np. uspokajające leki nasenne, leki działające depresyjnie na OUN, w tym między innymi opioidowe leki przeciwbólowe, benzodiazepiny, uspokajające leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, uspokajające leki przeciwpadaczkowe, środki do znieczulenia ogólnego, leki zwiotczające mięśnie i/lub nielegalne leki działające depresyjnie na OUN).
15. Ma klinicznie istotne nieprawidłowe wartości parametrów laboratoryjnych.
16. Brał(a) udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku lub w ciągu ostatnich 90 dni wystąpiło krwawienie większe niż 350 ml.
17. Nie jest w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegać wymagań lub ograniczeń protokołu.
18. On/Ona, u którego badany lek jest przeciwwskazany ze względów medycznych.
19. On/Ona nie toleruje wkłucia żyły.
20. Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub kiły.
21. Ochotniczka, która stosowała wszczepione lub wstrzykiwane hormonalne środki antykoncepcyjne w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie lub stosowała doustne środki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
22. Ochotniczka, która wykazuje pozytywny wynik testu ciążowego.
23. Ochotniczka biorąca udział w badaniu, która jest w ciąży, karmi piersią lub która może zajść w ciążę w trakcie badania.
24. Kobieta stosująca hormonalną wkładkę domaciczną (Mirena), Norplant i inne hormony, Depo-Provera, OCP. (Kobiety w wieku rozrodczym będą zobowiązane do stosowania 2 skutecznych form antykoncepcji, takich jak prezerwatywa i metoda plemnikobójcza lub barierowa oraz środek plemnikobójczy, jeśli są aktywne seksualnie. Jednakże wystarczające jest zastosowanie miedzianej wkładki domacicznej lub podwiązania jajowodów).