En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og pK av Semaglutid ER injiserbar suspensjon hos friske, voksne mennesker

Inklusjonskriterier:

1. Han/hun bør gi skriftlig informert samtykke.
2. Han/hun må være en sunn voksen mann eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, 18 - 45 år (begge år inkludert).
3. Han/hun bør ha en kroppsmasseindeks ≥ 18,5 kg/m2 og ≤ 24,9 kg/m2 med en kroppsvekt på minst 55 kg for menn og minst 48 kg for kvinner.
4. Han/hun bør ha et baseline systolisk blodtrykk med øvre grense på mindre enn 140 mmHg og nedre grense på mer enn eller lik 100 mm Hg. Tilsvarende baseline diastolisk blodtrykk med øvre grense mindre enn 90 mm Hg og nedre grense mer enn eller lik 60 mmHg.
5. Han/hun bør ha en puls på minst 60 slag/min og ikke mer enn 100 slag/min og respirasjonsfrekvens ikke mindre enn 14 pust/min og ikke mer enn 18 pust/min.
6. Han/hun må ha normal helse som bestemt av sykehistorie (inkludert medisinhistorie) og fysisk undersøkelse utført innen 21 dager før dosering.
7. Han/hun bør ha normalt EKG, røntgen thorax og vitale tegn.
8. Han/hun bør ha normale eller klinisk ikke-signifikante skjoldbruskfunksjonstester (T3, T4 og TSH).
9. Tilgjengelighet av en studiefrivillig under hele studiens varighet og vilje til å overholde protokollkrav som dokumentert ved skriftlig informert samtykke.
10. Hvis studiefrivilligen er en kvinne og er i fertil alder, praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode som kondomer, skum, gelé, membran, intrauterin enhet (IUD), eller avholdenhet under studiens varighet, som bedømt av etterforskeren(e) ), eller hvis hun er postmenopausal med spontan amenoré i minst 01 år. eller hvis hun er kirurgisk steril (hadde en bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi og fravær av blødning i minst 06 måneder).

Ekskluderingskriterier:

1. Han/hun er ute av stand til å forstå det informerte samtykket.
2. Han/hun har en historie med overfølsomhet (f.eks. anafylaktiske reaksjoner, angioødem og alvorlige hudreaksjoner) eller idiosynkratisk reaksjon på aktiv eller inaktiv ingrediens i Semaglutid injiserbar suspensjon med forlenget frigivelse eller andre relaterte legemidler.
3. Han/hun har en historie med nedsatt nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller gastrointestinal funksjon.
4. Han/hun har en historie med tuberkulose, epilepsi, astma, diabetes, psykose og øyesykdommer.
5. Han/hun har tidligere hatt lungesykdommer (KOLS, astma, bronkitt, andre luftveislidelser) og hudrelaterte lidelser.
6. Han/hun har en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC) eller andre skjoldbruskkjertelsvulster eller multippel endokrin neoplasi 2 (MEN 2) eller andre endokrine lidelser.
7. Han/hun har en historie med pankreatitt, diabetisk retinopati, galleblæresykdom.
8. Han/hun har gjennomgått kirurgi i løpet av de siste 3 månedene før screening, eller de som planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av prøveperioden.
9. Han/hun har problemer med å svelge.
10. Han/hun røyker regelmessig mer enn 10 sigaretter daglig eller har problemer med å avstå fra tobakk under hele studietiden.
11. Han/hun har tatt over disk eller foreskrevet medisiner, inkludert vitaminer, urtetilskudd, insulin eller legemidler som fremmer insulinsekresjon, sulfonylurea, orale medisiner eller systemiske medisiner i løpet av de siste 30 dagene før dosering.
12. Han/hun har en historie med psykiatrisk sykdom, som kan svekke evnen til å gi skriftlig, informert samtykke.
13. Han/hun har en historie med alkohol- eller rusmisbruk de siste 05 årene.
14. Han/hun bruker forbudte medisiner (f.eks. beroligende hypnotika, CNS-dempende midler, inkludert, men ikke begrenset til, opioidanalgetika, benzodiazepiner, sederende antidepressiva eller antipsykotika, sedaterende antiepileptika, generelle anestetika, muskelavslappende midler og/eller ulovlige CNS-depressiva).
15. Han/hun har klinisk signifikante unormale verdier av laboratorieparametre.
16. Han/hun har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk undersøkelse med eksperimentelt medikament eller har blødd mer enn 350 ml de siste 90 dagene.
17. Han/hun er ikke i stand til eller vil sannsynligvis ikke overholde protokollkrav eller restriksjoner.
18. Han/hun, hos hvem studiemedisin er kontraindisert av medisinske årsaker.
19. Han/hun er intolerant overfor venepunktur.
20. Positive resultater ved screening for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) eller syfilis.
21. Kvinnelige frivillige som har brukt implanterte eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler når som helst i løpet av 06 måneder før studien eller brukt orale prevensjonsmidler innen 14 dager før dosering.
22. Kvinne frivillig som viser positiv graviditetstest.
23. Kvinnelig studiefrivillig som er gravid, ammer eller som sannsynligvis vil bli gravid i løpet av studien.
24. Kvinne som bruker hormonspiral (Mirena), Norplant og andre hormoner, Depo-Provera, OCP. (Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å bruke 2 pålitelige former for prevensjon som kondom og sæddrepende eller barrieremetode og sæddrepende hvis de er seksuelt aktive. Imidlertid er bruk av kobberspiral eller tuballigering tilstrekkelig).