Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il pK della sospensione iniettabile di Semaglutide ER in soggetti umani adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Lui/lei dovrebbe fornire il consenso informato scritto.
2. Lui/lei deve essere un maschio umano adulto sano o una femmina non incinta e non in allattamento, di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi gli anni compresi).
3. Lui/lei dovrebbe avere un indice di massa corporea ≥ 18,5 kg/m2 e ≤ 24,9 kg/m2 con un peso corporeo di almeno 55 kg per gli uomini e almeno 48 kg per le donne.
4. Lui/lei dovrebbe avere una pressione arteriosa sistolica basale con limite superiore inferiore a 140 mmHg e limite inferiore superiore o uguale a 100 mmHg. Allo stesso modo pressione arteriosa diastolica basale con limite superiore inferiore a 90 mm Hg e limite inferiore superiore o uguale a 60 mmHg.
5. Lui/lei dovrebbe avere una frequenza cardiaca non inferiore a 60 battiti/min e non superiore a 100 battiti/min e una frequenza respiratoria non inferiore a 14 respiri/min e non superiore a 18 respiri/min.
6. Lui/lei deve avere uno stato di salute normale, come stabilito dall'anamnesi (inclusa l'anamnesi farmacologica) e dall'esame fisico effettuato entro 21 giorni prima della somministrazione.
7. Lui/lei dovrebbe avere un ECG, una radiografia del torace e segni vitali normali.
8. Lui/lei dovrebbe avere test di funzionalità tiroidea normali o clinicamente non significativi (T3, T4 e TSH).
9. Disponibilità di un volontario per lo studio per l'intera durata dello studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto.
10. Se la volontaria dello studio è una donna ed è in età fertile e pratica un metodo contraccettivo accettabile come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza per la durata dello studio, a giudizio dello sperimentatore/i ), o Se è in postmenopausa con amenorrea spontanea da almeno 01 anni. o Se è chirurgicamente sterile (ha avuto una legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia e assenza di sanguinamento per almeno 06 mesi).

Criteri di esclusione:

1. Lui/lei non è in grado di comprendere il consenso informato.
2. Lui/lei ha una storia di ipersensibilità (ad es. reazioni anafilattiche, angioedema e gravi reazioni cutanee) o reazione idiosincratica al principio attivo o inattivo nella sospensione iniettabile a rilascio prolungato di Semaglutide o qualsiasi altro farmaco correlato.
3. Lui/lei ha una storia di compromissione della funzionalità renale, epatica, cardiaca, polmonare o gastrointestinale.
4. Lui/lei ha una storia di tubercolosi, epilessia, asma, diabete, psicosi e disturbi agli occhi.
5. Lui/lei ha una storia di qualsiasi disturbo polmonare (BPCO, asma, bronchite, altri disturbi respiratori) e disturbi cutanei.
6. Lui/lei ha una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o qualsiasi altro tumore della tiroide o neoplasia endocrina multipla 2 (MEN 2) o qualsiasi altro disturbo endocrino.
7. Lui/lei ha una storia di pancreatite, retinopatia diabetica, malattia della cistifellea.
8. Lui/lei è stato sottoposto a un intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi prima dello screening o coloro che pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di prova.
9. Lui/lei ha qualche difficoltà a deglutire.
10. Fuma regolarmente più di 10 sigarette al giorno o ha difficoltà ad astenersi dal tabacco per l'intera durata dello studio.
11. Lui/lei ha assunto farmaci da banco o prescritti, comprese vitamine, integratori a base di erbe, insulina o farmaci che promuovono la secrezione di insulina, sulfoniluree, qualsiasi farmaco orale o qualsiasi farmaco sistemico negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione.
12. Lui/lei ha una storia di qualsiasi malattia psichiatrica, che può compromettere la capacità di fornire un consenso informato scritto.
13. Lui/lei ha una storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 5 anni.
14. Lui/lei fa uso di farmaci proibiti (ad esempio, ipnotici sedativi, depressori del SNC, inclusi ma non limitati a analgesici oppioidi, benzodiazepine, antidepressivi o antipsicotici sedativi, farmaci antiepilettici sedativi, anestetici generali, miorilassanti e/o depressori illeciti del SNC).
15. Lui/lei presenta valori anormali clinicamente significativi dei parametri di laboratorio.
16. Lui/lei ha partecipato a qualsiasi altra indagine clinica utilizzando farmaci sperimentali o ha sanguinato più di 350 ml negli ultimi 90 giorni.
17. Lui/lei non è in grado o è improbabile che sia conforme ai requisiti o alle restrizioni del protocollo.
18. Lui/lei in cui il farmaco oggetto dello studio è controindicato per ragioni mediche.
19. Lui/lei è intollerante alla venipuntura.
20. Risultati positivi allo screening per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), virus dell'epatite C (HCV) o sifilide.
21. Volontaria che ha utilizzato contraccettivi ormonali impiantati o iniettati in qualsiasi momento durante i 6 mesi precedenti lo studio o ha utilizzato contraccettivi orali entro 14 giorni prima della somministrazione.
22. Volontaria che dimostra un test di gravidanza positivo.
23. Volontaria dello studio in gravidanza, in allattamento o che potrebbe rimanere incinta durante lo studio.
24. Donne che utilizzano la spirale ormonale (Mirena), Norplant e altri ormoni, Depo-Provera, OCP. (Le donne in età fertile dovranno utilizzare 2 forme affidabili di contraccezione come preservativo e metodo spermicida o barriera e spermicida se sessualmente attive. Tuttavia, è sufficiente l'uso di un dispositivo intrauterino al rame o di una legatura delle tube).