Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la pK de la suspensión inyectable de semaglutida ER en sujetos humanos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Él / Ella debe proporcionar su consentimiento informado por escrito.
2. Debe ser un hombre adulto sano o una mujer no embarazada ni lactante, de 18 a 45 años de edad (ambos años inclusive).
3. Debe tener un índice de masa corporal ≥ 18,5 kg/m2 y ≤ 24,9 kg/m2 con un peso corporal de al menos 55 kg para los hombres y al menos 48 kg para las mujeres.
4. Debe tener una presión arterial sistólica inicial con un límite superior inferior a 140 mmHg y un límite inferior superior o igual a 100 mmHg. De manera similar, la presión arterial diastólica inicial con un límite superior inferior a 90 mm Hg y un límite inferior superior o igual a 60 mm Hg.
5. Debe tener una frecuencia cardíaca no inferior a 60 latidos/min y no superior a 100 latidos/min y una frecuencia respiratoria no inferior a 14 respiraciones/min y no superior a 18 respiraciones/min.
6. Él/ella debe gozar de una salud normal según lo determinado por su historial médico (incluido el historial de medicación) y el examen físico realizado dentro de los 21 días anteriores a la dosificación.
7. Debe tener ECG, radiografía de tórax y signos vitales normales.
8. Debe tener pruebas de función tiroidea normales o clínicamente no significativas (T3, T4 y TSH).
9. Disponibilidad de un voluntario del estudio durante toda la duración del estudio y voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.
10. Si la voluntaria del estudio es una mujer y está en edad fértil, practica un método anticonceptivo aceptable, como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia durante la duración del estudio, según lo juzguen los investigadores. ), o Si es posmenopáusica con amenorrea espontánea desde hace al menos 01 año. o Si es quirúrgicamente estéril (tuvo ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral con o sin histerectomía y ausencia de sangrado durante al menos 06 meses).

Criterio de exclusión:

1. Es incapaz de comprender el consentimiento informado.
2. Él/ella tiene antecedentes de hipersensibilidad (p. ej. reacciones anafilácticas, angioedema y reacciones cutáneas graves) o reacción idiosincrásica al ingrediente activo o inactivo de la suspensión inyectable de liberación prolongada de semaglutida o cualquier otro medicamento relacionado.
3. Tiene antecedentes de deterioro de la función renal, hepática, cardíaca, pulmonar o gastrointestinal.
4. Tiene antecedentes de tuberculosis, epilepsia, asma, diabetes, psicosis y trastornos oculares.
5. Tiene antecedentes de algún trastorno pulmonar (EPOC, asma, bronquitis, otros trastornos respiratorios) y trastornos relacionados con la piel.
6. Tiene antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o cualquier otro tumor de tiroides o neoplasia endocrina múltiple 2 (MEN 2) o cualquier otro trastorno endocrino.
7. Tiene antecedentes de pancreatitis, retinopatía diabética, enfermedad de la vesícula biliar.
8. Él / Ella se ha sometido a una cirugía dentro de los últimos 3 meses antes de la selección, o aquellos que planean someterse a una cirugía durante el período de prueba.
9. Tiene alguna dificultad para tragar.
10. Fuma habitualmente más de 10 cigarrillos al día o tiene dificultades para abstenerse del tabaco durante todo el estudio.
11. Ha tomado medicamentos sin receta o recetados, incluidas vitaminas, suplementos a base de hierbas, insulina o medicamentos que promueven la secreción de insulina, sulfonilureas, cualquier medicamento oral o cualquier medicamento sistémico dentro de los últimos 30 días antes de la dosificación.
12. Tiene antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica que pueda afectar su capacidad de brindar consentimiento informado por escrito.
13. Tiene antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 05 años.
14. Él/ella usa medicamentos prohibidos (por ejemplo, hipnóticos sedantes, depresores del SNC, incluidos, entre otros, analgésicos opioides, benzodiazepinas, antidepresivos o antipsicóticos sedantes, fármacos antiepilépticos sedantes, anestésicos generales, relajantes musculares y/o depresores ilícitos del SNC).
15. Tiene valores anormales clínicamente significativos de los parámetros de laboratorio.
16. Ha participado en alguna otra investigación clínica utilizando fármaco experimental o ha sangrado más de 350 mL en los últimos 90 días.
17. Él/ella no puede o es poco probable que cumpla con los requisitos o restricciones del protocolo.
18. Él/ella en quien el fármaco del estudio esté contraindicado por razones médicas.
19. Es intolerante a la venopunción.
20. Resultados positivos en el cribado de VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), virus de la hepatitis C (VHC) o sífilis.
21. Mujer voluntaria que haya utilizado anticonceptivos hormonales implantados o inyectados en cualquier momento durante los 06 meses anteriores al estudio o haya utilizado anticonceptivos orales dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.
22. Voluntaria que demuestra una prueba de embarazo positiva.
23. Mujer voluntaria del estudio que esté embarazada, en período de lactancia o que tenga probabilidades de quedar embarazada durante el estudio.
24. Mujer que usa DIU hormonal (Mirena), Norplant y otras hormonas, Depo-Provera, ACO. (Las mujeres en edad fértil deberán utilizar 2 métodos anticonceptivos confiables, como condón y espermicida o método de barrera y espermicida si son sexualmente activas. Sin embargo, el uso de DIU de cobre o ligadura de trompas es suficiente).