Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a pK injekční suspenze Semaglutide ER u zdravých dospělých lidských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Měl by poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. Musí to být zdravý dospělý muž nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 - 45 let (včetně obou let).
3. Měl/a by mít index tělesné hmotnosti ≥ 18,5 kg/m2 a ≤ 24,9 kg/m2 s tělesnou hmotností nejméně 55 kg u mužů a nejméně 48 kg u žen.
4. Měl by mít výchozí systolický krevní tlak s horní hranicí nižší než 140 mm Hg a dolní hranicí vyšší nebo rovnou 100 mm Hg. Podobně výchozí diastolický krevní tlak s horní hranicí nižší než 90 mm Hg a dolní hranicí vyšší nebo rovnou 60 mm Hg.
5. Měl by mít tepovou frekvenci ne méně než 60 tepů/min a ne více než 100 tepů/min a dechovou frekvenci nejméně 14 dechů/min a ne více než 18 dechů/min.
6. Musí mít normální zdravotní stav, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy (včetně anamnézy léků) a fyzického vyšetření provedeného během 21 dnů před podáním dávky.
7. Měl by mít normální EKG, rentgen hrudníku a vitální funkce.
8. Měl by mít normální nebo klinicky nevýznamné testy funkce štítné žlázy (T3, T4 a TSH).
9. Dostupnost studijního dobrovolníka po celou dobu trvání studie a ochota dodržovat požadavky protokolu, jak je doloženo písemným informovaným souhlasem.
10. Pokud je dobrovolníkem studie žena a je v plodném věku, praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce, jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko (IUD), nebo abstinence po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících) ), nebo Pokud je postmenopauzální se spontánní amenoreou po dobu alespoň 01 roku. nebo Pokud je chirurgicky sterilní (měla bilaterální tubární ligaci, bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie a absenci krvácení po dobu alespoň 6 měsíců).

Kritéria vyloučení:

1. Není schopen porozumět informovanému souhlasu.
2. Má v anamnéze přecitlivělost (např. anafylaktické reakce, angioedém a závažné kožní reakce) nebo idiosynkratická reakce na aktivní nebo neaktivní složku v injekční suspenzi Semaglutide s prodlouženým uvolňováním nebo na jakékoli jiné příbuzné léky.
3. Má v anamnéze poruchu funkce ledvin, jater, srdce, plic nebo gastrointestinálního traktu.
4. Má v anamnéze tuberkulózu, epilepsii, astma, cukrovku, psychózu a oční poruchy.
5. Má v anamnéze jakoukoli plicní poruchu (CHOPN, astma, bronchitidu, jiné respirační poruchy) a kožní poruchy.
6. Má osobní nebo rodinnou anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo jiných nádorů štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie 2 (MEN 2) nebo jakýchkoli jiných endokrinních poruch.
7. V anamnéze má pankreatitidu, diabetickou retinopatii, onemocnění žlučníku.
8. Podstoupil/a operaci během posledních 3 měsíců před screeningem nebo ti, kteří plánují podstoupit operaci během zkušebního období.
9. Má potíže s polykáním.
10. Pravidelně kouří více než 10 cigaret denně nebo má potíže s abstinencí tabáku po celou dobu studia.
11. Během posledních 30 dnů před podáním užil volně prodejné nebo předepsané léky, včetně vitamínů, bylinných doplňků, inzulínu nebo léků podporujících sekreci inzulínu, sulfonylmočoviny, jakékoli perorální léky nebo jakékoli systémové léky.
12. Má v anamnéze jakékoli psychiatrické onemocnění, které může zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
13. Během posledních 5 let měl/a v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
14. Užívá zakázané léky (např. sedativní hypnotika, látky tlumící CNS, včetně opioidních analgetik, benzodiazepinů, sedativních antidepresiv nebo antipsychotik, sedativních antiepileptik, celkových anestetik, svalových relaxancií a/nebo nelegálních látek tlumících CNS).
15. Má klinicky významné abnormální hodnoty laboratorních parametrů.
16. Zúčastnil/a se jakéhokoli jiného klinického výzkumu s použitím experimentálního léku nebo za posledních 90 dnů vykrvácel více než 350 ml.
17. Není schopen nebo je nepravděpodobné, že bude splňovat požadavky protokolu nebo omezení.
18. Osoba, u které je studovaný lék ze zdravotních důvodů kontraindikován.
19. Nesnáší venepunkci.
20. Pozitivní výsledky při screeningu na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), virus hepatitidy C (HCV) nebo syfilis.
21. Dobrovolnice, která použila implantovanou nebo injekční hormonální antikoncepci kdykoli během 6 měsíců před studií nebo užívala perorální antikoncepci během 14 dnů před podáním dávky.
22. Dobrovolnice, která prokáže pozitivní těhotenský test.
23. Dobrovolnice, která je těhotná, kojí nebo je pravděpodobné, že během studie otěhotní.
24. Žena užívající Hormonální IUD (Mirena), Norplant a další hormony, Depo-Provera, OCP. (Ženy v plodném věku budou muset používat 2 spolehlivé formy antikoncepce, jako je kondom a spermicidní nebo bariérová metoda a spermicidní, pokud jsou sexuálně aktivní. Postačí však použití měděného IUD nebo tubální ligace).