건강한 성인 대상자를 대상으로 세마글루타이드 ER 주사용 현탁액의 안전성, 내약성 및 pK를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 그/그녀는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
2. 그/그녀는 건강한 성인 남성 또는 비임신, 비수유 여성이어야 하며, 18~45세(두 세 포함) 사이여야 합니다.
3. 체질량지수는 18.5kg/m2 이상, 24.9kg/m2 이하, 체중은 남자의 경우 최소 55kg, 여자의 경우 최소 48kg이어야 합니다.
4. 환자는 기준 수축기 혈압이 140mmHg 미만이고 하한치가 100mmHg 이상이어야 합니다. 마찬가지로 기준 확장기 혈압은 상한치가 90mmHg 미만이고 하한치가 60mmHg 이상입니다.
5. 맥박수는 분당 60회 이상, 분당 100회 이하, 호흡수는 분당 14회 이상, 분당 18회 이하이어야 합니다.
6. 환자는 병력(투약 기록 포함)과 투여 전 21일 이내에 실시한 신체 검사를 통해 판단할 때 정상적인 건강 상태를 유지해야 합니다.
7. 그/그녀는 정상적인 ECG, 흉부 엑스레이 및 활력징후를 가지고 있어야 합니다.
8. 그/그녀는 정상이거나 임상적으로 유의하지 않은 갑상선 기능 검사(T3, T4 및 TSH)를 받아야 합니다.
9. 전체 연구 기간 동안 연구 지원자의 가용성 및 서면 동의를 통해 입증된 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지.
10. 연구 지원자가 여성이고 연구자가 판단한 바에 따라 연구 기간 동안 콘돔, 거품, 젤리, 격막, 자궁내 장치(IUD) 또는 금욕과 같은 허용 가능한 피임 방법을 실행하는 가임기인 경우 ), 또는 적어도 1년 동안 자발성 무월경을 동반한 폐경 후인 경우. 또는 그녀가 외과적으로 불임인 경우(양측 난관 결찰술을 받았고, 자궁 적출술 여부에 관계없이 양측 난소 적출술을 받았고, 최소 6개월 동안 출혈이 없었음).

제외 기준:

1. 그/그녀는 사전 동의를 이해할 능력이 없습니다.
2. 그/그녀는 과민증의 병력이 있습니다(예: 아나필락시스 반응, 혈관 부종 및 심각한 피부 반응) 또는 세마글루타이드 서방형 주사용 현탁액 또는 기타 관련 약물의 활성 또는 비활성 성분에 대한 특이한 반응.
3. 그/그녀는 신장, 간, 심장, 폐 또는 위장 기능 장애의 병력이 있습니다.
4. 그/그녀는 결핵, 간질, 천식, 당뇨병, 정신병 및 눈 장애의 병력이 있습니다.
5. 그/그녀는 폐 질환(COPD, 천식, 기관지염, 기타 호흡기 질환) 및 피부 관련 질환의 병력이 있습니다.
6. 그/그녀는 갑상선 수질암종(MTC)이나 기타 갑상선 종양, 다발성 내분비 종양 2(MEN 2) 또는 기타 내분비 장애에 대한 개인 병력이나 가족력이 있습니다.
7. 그/그녀는 췌장염, 당뇨병성 망막증, 담낭 질환의 병력이 있습니다.
8. 스크리닝 전 3개월 이내에 수술을 받은 적이 있거나, 시험기간 동안 수술을 계획하고 있는 자.
9. 그/그녀는 삼키는 데 어려움이 있습니다.
10. 그는 정기적으로 매일 10개비 이상의 담배를 피우거나 전체 연구 기간 동안 담배를 끊는 데 어려움을 겪습니다.
11. 그/그녀는 투여 전 지난 30일 이내에 비타민, 약초 보조제, 인슐린 또는 인슐린 분비를 촉진하는 약물, 설포닐우레아, 경구 약물 또는 전신 약물을 포함하여 처방약을 복용하거나 처방을 받았습니다.
12. 그/그녀는 서면 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력이 있습니다.
13. 그/그녀는 지난 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 전력이 있습니다.
14. 금지된 약물(예: 진정제, 아편계 진통제, 벤조디아제핀, 진정 항우울제 또는 항정신병제, 진정 항간질제, 전신 마취제, 근육 이완제 및/또는 불법 CNS 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 CNS 억제제)을 사용하는 사람.
15. 그/그녀는 실험실 매개변수에 대해 임상적으로 유의미한 비정상적인 값을 가지고 있습니다.
16. 그/그녀는 실험 약물을 사용하는 다른 임상 조사에 참여했거나 지난 90일 동안 350mL 이상의 출혈을 보였습니다.
17. 그/그녀는 프로토콜 요구 사항이나 제한 사항을 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없습니다.
18. 의학적 이유로 연구 약물이 금기인 환자.
19. 그/그녀는 정맥 천자를 허용하지 않습니다.
20. HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 매독 검사에서 양성 결과.
21. 연구 전 6개월 동안 언제든지 이식 또는 주사된 호르몬 피임약을 사용했거나 투여 전 14일 이내에 경구 피임약을 사용한 여성 지원자.
22. 임신 테스트 결과 양성 반응을 보인 여성 지원자.
23. 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성 연구 지원자.
24. 호르몬 IUD(Mirena), Norplant 및 기타 호르몬, Depo-Provera, OCP를 사용하는 여성. (가임기 여성은 콘돔, 살정제 또는 장벽 피임법, 성생활을 하는 경우 살정제 등 신뢰할 수 있는 두 가지 피임법을 사용해야 합니다. 그러나 Copper IUD 또는 Tubal ligation을 사용하면 충분합니다.