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日常ケアにおける健康影響に対する短時間作用型気管拡張薬と吸入コルチコステロイドの併用レスキュー療法 (ANCHOR)

2026年7月15日 更新者：AstraZeneca

ANCHOR - 短時間作用型気管拡張薬と吸入コルチコステロイドレスキュー療法の併用による日常ケアにおける健康影響の評価

ANCHORは、アルブテロールまたはレバルブテロールからの切り替え前後の喘息増悪率を比較することを目的とした、レスキュー療法の使用を必要とする症候性喘息の成人参加者2,000人を対象とした前向き多施設第IV相介入単群非盲検試験である。レスキュー療法としてアルブテロールとブデソニドの吸入エアロゾルを併用する。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は主に、レスキュー療法を必要とする喘息の参加者間で、切り替え前 12 か月と切り替え後 12 か月間における喘息の増悪率を比較します。 切り替え前と切り替え後の期間を比較するためのその他の興味深いアウトカムとしては、喘息関連の経口コルチコステロイド (OCS) の使用、喘息増悪に関連した入院、救急科 (ED) の受診、緊急治療の受診、外来受診、遠隔医療受診、および喘息関連および喘息の増悪に関連した医療費。 米国の実際の状況における治療パターンを理解するために、喘息制御薬と救急薬の使用状況が収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1511

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • North Hollywood、California、アメリカ、91602
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Research Site
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55425
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Research Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78738
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 入学日時点で18歳以上の成人。
  2. 登録日から12か月以内に喘息の一次診断または二次診断を受けた少なくとも1回の来院。
  3. 登録日前 12 か月以内に、短時間作用型ベータ刺激薬 (SABA) のみの吸入器 (つまり、アルブテロールのみまたはレバルブテロールのみの吸入器) の処方箋が少なくとも 1 件記入されている。
  4. 登録日までの12か月以内に少なくとも1回喘息が増悪した。
  5. 登録日の少なくとも12か月前に医療保険と薬局保険の両方（メディケア、メディケイド、商業保険など）に加入しており、登録日から12か月以内に保険補償を打ち切る予見可能な計画がない。

  6. 参加者は、次の各参加基準も満たしている必要があります。

    1. 医師、処方情報、および米国の使用説明書 (USIFU) の指示に従って、救済策としてアルブテロールおよびブデソニドを使用する意欲がある。
    2. 四半期ごとの安全性に関する問い合わせに喜んで対応します。
    3. 電子メールまたはテキストによる四半期ごとの電子患者報告結果 (PRO) 調査に参加する意欲。
    4. 承認された米国処方情報 (USPI) に従って、参加者が救済としてアルブテロールとブデソニドによる治療を受ける資格があるという医師の決定。

除外基準:

  1. 登録日の12か月前に慢性閉塞性肺疾患（COPD）、嚢胞性線維症、肺線維症、気管支拡張症、気道がん、気管支肺異形成、サルコイドーシス、肺がん、間質性肺炎、肺高血圧症、結核などの主要な呼吸器疾患と診断された症状。
  2. 登録日の10日前に喘息による入院、救急外来、救急外来を受診したこと、または登録日の10日前に喘息の治療のためにコルチコステロイドの全身投与を自己申告したこと。 この基準によりスクリーニングに不合格となった参加者は、喘息関連の入院、救急外来または救急外来受診、またはコルチコステロイドの全身使用から 10 日以上経過した後に再スクリーニングを受けることができます。
  3. -登録日前3か月以内の経口コルチコステロイドの慢性使用（あらゆる症状に対して）。 経口コルチコステロイドの慢性使用は、毎日または隔日で 14 日間以上使用すると定義されます。
  4. -登録日まで12か月以内の救急使用としてのアルブテロールおよびブデソニドの使用歴。
  5. -登録日までの12か月以内の悪性腫瘍の病歴（皮膚の非黒色腫新生物を除く）。
  6. 女性限定 - 登録日現在妊娠中または授乳中。 以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルブテロールおよびブデソニド吸入エアロゾル
参加者は、喘息の症状に応じて、加圧定量吸入器（pMDI）を介して、アルブテロール（90mcg）とブデソニド（80mcg）の固定用量の組み合わせを2回吸入（180mcg/160mcg）で投与され、最大12回の吸入（6回分）を受けます。 24時間以内に。
薬：アルブテロールおよびブデソニド吸入エアロゾル
参加者は、喘息の症状に応じて、加圧定量吸入器（pMDI）を介して、アルブテロール（90mcg）とブデソニド（80mcg）の固定用量の組み合わせを2回吸入（180mcg/160mcg）で投与され、最大12回の吸入（6回分）を受けます。 24時間以内に。
他の名前：
  • PT027

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息の増悪
時間枠：切り替え前 12 か月および切り替え後 12 か月の期間中
重症喘息の年間増悪率
切り替え前 12 か月および切り替え後 12 か月の期間中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息増悪に関連するHCRU
時間枠：切り替え前 12 か月および切り替え後 12 か月の期間中
喘息増悪に関連するHCRU患者の割合
切り替え前 12 か月および切り替え後 12 か月の期間中
喘息増悪に伴う費用
時間枠：切り替え前 12 か月および切り替え後 12 か月の期間中
喘息の増悪に関連した費用 (米ドル)
切り替え前 12 か月および切り替え後 12 か月の期間中
喘息関連の費用
時間枠：切り替え前 12 か月および切り替え後 12 か月の期間中
喘息関連費用（米ドル）
切り替え前 12 か月および切り替え後 12 か月の期間中
喘息関連の経口コルチコステロイド (OCS) の使用
時間枠：切り替え前 12 か月および切り替え後 12 か月の期間中
喘息関連の経口コルチコステロイド（OCS）処方の平均数
切り替え前 12 か月および切り替え後 12 か月の期間中
医療システムレベルでの喘息増悪に関連する HCRU の変化
時間枠：切り替え前 12 か月および切り替え後 12 か月の期間中
医療システムレベルでの喘息増悪関連HCRU患者の割合
切り替え前 12 か月および切り替え後 12 か月の期間中

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ANCHOR PRO アンケートを使用した患者報告の喘息症状と治療満足度の改善
時間枠：切り替え後 3、6、9、12 か月目
喘息の症状が改善し、救済療法としてのアルブテロールとブデソニド治療に満足したと報告した患者の割合
切り替え後 3、6、9、12 か月目
喘息関連のコントローラーと救急薬の使用
時間枠：切り替え前 12 か月と切り替え後の 12 か月の期間を別々に
喘息関連のコントローラーと救急薬の充填回数
切り替え前 12 か月と切り替え後の 12 か月の期間を別々に
安全イベントの経験（はい/いいえ）と数
時間枠：切り替え後 12 か月間
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の数
切り替え後 12 か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Premier HealthCare Solutions Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Njira Lugogo, MD、University of Michigan, Michigan, USA
  • 主任研究者：Neil Skolnik, MD、Jefferson Health, Pennsylvania, USA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月10日

一次修了 (推定)

2027年2月3日

研究の完了 (推定)

2027年2月3日

試験登録日

最初に提出

2024年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月15日

最初の投稿 (実際)

2024年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D6930L00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個別の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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