정기 치료에서 건강 결과에 대한 속효성 기관지확장제와 흡입 코르티코스테로이드 병용 구조 요법 (ANCHOR)
2026년 7월 15일 업데이트: AstraZeneca
ANCHOR - 정기 치료 시 건강 결과에 대한 속효성 기관지확장제와 흡입 코르티코스테로이드 병용 구조 요법의 평가
ANCHOR는 알부테롤 또는 레발부테롤에서 전환 전과 후의 천식 악화율을 비교하기 위해 구조 요법의 사용이 필요한 천식 증상이 있는 성인 참가자 2,000명을 대상으로 한 전향적, 다기관, 4상, 중재적, 단일군, 공개 라벨 연구입니다. 구조 요법으로 알부테롤과 부데소나이드 흡입 에어로졸을 병행합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 주로 구조 요법이 필요한 천식 참가자들 사이에서 전환 전 12개월 기간과 전환 후 12개월 동안 천식 악화율을 비교할 것입니다.
전환 전 기간과 전환 후 기간을 비교할 수 있는 기타 관심 결과로는 천식 관련 경구용 코르티코스테로이드(OCS) 사용, 천식 악화 관련 입원, 응급실(ED) 방문, 긴급 진료 방문, 외래환자 방문, 원격 진료 방문, 천식 관련 및 천식 악화 관련 의료 비용.
실제 미국 상황에서 치료 패턴을 이해하기 위해 천식 조절 및 구조 약물의 사용을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1511
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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North Hollywood, California, 미국, 91602
- Research Site
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Research Site
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55425
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Research Site
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Research Site
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78738
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가입일 현재 만 18세 이상 성인.
- 등록일 전 12개월 이내에 천식의 1차 또는 2차 진단을 받은 최소 1회 방문.
- 등록일 전 12개월 이내에 속효성 베타 작용제(SABA) 전용 흡입기(즉, 알부테롤 전용 또는 레발부테롤 전용 흡입기)에 대해 최소 1개의 처방전이 조제되었습니다.
- 등록일 전 12개월 이내에 최소 1번의 천식 악화.
- 등록일로부터 최소 12개월 동안 의료 및 약국 보험(예: 메디케어, 메디케이드 및 상업 보험)을 모두 갖고 있었고 등록일 후 12개월 이내에 보험 보장을 중단할 예측 가능한 계획이 없었습니다.
또한 참가자는 다음 각 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 의사의 지시, 처방 정보 및 미국 사용 지침(USIFU)에 따라 알부테롤과 부데소나이드를 구조용으로 사용하려는 의지.
- 분기별 안전 문의에 응답하려는 의지.
- 이메일이나 문자를 통해 분기별 전자 환자 보고 결과(PRO) 설문조사에 참여할 의향이 있습니다.
- 참가자가 승인된 미국 처방 정보(USPI)에 따라 구제 수단으로 알부테롤 및 부데소니드를 사용한 치료를 받을 자격이 있다는 의사의 결정.
제외 기준:
- 등록일 전 12개월 이내에 만성폐쇄성폐질환(COPD), 낭성섬유증, 폐섬유증, 기관지확장증, 기도암, 기관지폐이형성증, 유육종증, 폐암, 간질성폐질환, 폐고혈압, 결핵 등 주요 호흡기 진단을 받은 자 .
- 등록일 전 10일 이내에 천식으로 인해 입원 또는 응급실 또는 긴급 진료 방문 또는 등록일 전 10일 이내에 천식 치료를 위해 전신 코르티코스테로이드를 자가 보고한 경우. 이 기준으로 인해 선별검사에 실패한 참가자는 천식 관련 입원, 응급실 또는 긴급 진료 방문 또는 전신 코르티코스테로이드 사용 후 10일 이상 경과한 경우 재검사를 받을 수 있습니다.
- 등록일 전 3개월 이내에 경구용 코르티코스테로이드(모든 질환에 대해)를 만성적으로 사용한 경우. 경구 코르티코스테로이드의 만성 사용은 14일 이상 매일 또는 격일로 사용하는 것으로 정의됩니다.
- 등록일 전 12개월 이내에 구조 용도로 알부테롤 및 부데소니드를 사용한 이력.
- 등록일 전 12개월 동안 악성 종양(비흑색종 피부 신생물 제외) 병력이 있는 경우.
- 여성만 해당 - 등록일 현재 임신 중이거나 수유 중입니다. 다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알부테롤 및 부데소나이드 흡입 에어로졸
참가자는 천식 증상에 따라 필요에 따라 가압 정량 흡입기(pMDI)를 통해 최대 12회 흡입(6회 투여)되는 알부테롤(90mcg)과 부데소나이드(80mcg)의 고정 용량 조합을 2회 흡입(180mcg/160mcg)으로 받게 됩니다. 24시간 내에.
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참가자는 천식 증상에 따라 필요에 따라 가압 정량 흡입기(pMDI)를 통해 최대 12회 흡입(6회 투여)되는 알부테롤(90mcg)과 부데소나이드(80mcg)의 고정 용량 조합을 2회 흡입(180mcg/160mcg)으로 받게 됩니다. 24시간 내에.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 악화
기간: 전환 전 12개월 및 전환 후 12개월 동안
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연간 중증천식 악화율
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전환 전 12개월 및 전환 후 12개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 악화 관련 HCRU
기간: 전환 전 12개월 및 전환 후 12개월 기간 동안
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천식 악화 관련 HCRU 환자의 비율
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전환 전 12개월 및 전환 후 12개월 기간 동안
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천식 악화 관련 비용
기간: 전환 전 12개월 및 전환 후 12개월 동안
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천식 악화 관련 비용(미국 달러)
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전환 전 12개월 및 전환 후 12개월 동안
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천식 관련 비용
기간: 전환 전 12개월 및 전환 후 12개월 동안
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천식 관련 비용(미국 달러)
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전환 전 12개월 및 전환 후 12개월 동안
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천식 관련 경구용 코르티코스테로이드(OCS) 사용
기간: 전환 전 12개월 및 전환 후 12개월 동안
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천식 관련 경구용 코르티코스테로이드(OCS) 처방 건수 평균
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전환 전 12개월 및 전환 후 12개월 동안
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의료 시스템 수준에서 천식 악화 관련 HCRU의 변화
기간: 전환 전 12개월 및 전환 후 12개월 동안
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의료 시스템 수준에서 천식 악화 관련 HCRU 환자의 비율
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전환 전 12개월 및 전환 후 12개월 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ANCHOR PRO 설문지를 사용하여 환자가 보고한 천식 증상 및 치료 만족도가 개선되었습니다.
기간: 전환 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에
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구조 요법으로 알부테롤 및 부데소나이드 치료에 천식 증상이 개선되고 만족도가 개선되었다고 보고한 환자의 비율
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전환 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에
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천식 관련 조절제 및 구조약 사용
기간: 전환 전 12개월 및 전환 후 12개월 기간을 별도로
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천식 관련 조절제 및 구조 약물의 충전 횟수
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전환 전 12개월 및 전환 후 12개월 기간을 별도로
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안전사고 경험(예/아니오) 및 횟수
기간: 전환 후 12개월 동안
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수
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전환 후 12개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Njira Lugogo, MD, University of Michigan, Michigan, USA
- 수석 연구원: Neil Skolnik, MD, Jefferson Health, Pennsylvania, USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 3일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D6930L00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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