Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmä lyhytvaikutteinen keuhkoputkia laajentava lääke ja inhaloitava kortikosteroidihoito rutiinihoidon terveystuloksiin (ANCHOR)

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

ANCHOR - Arviointi lyhytvaikutteisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen ja inhaloitavan kortikosteroidin pelastushoidon yhdistelmän terveysvaikutuksista rutiinihoidossa

ANCHOR on prospektiivinen, monikeskus, vaiheen IV, interventio, yksihaarainen, avoin tutkimus, johon osallistui 2 000 aikuista oireista astmaa, joka vaatii pelastushoitoa. Sen tarkoituksena on vertailla astman pahenemisastetta ennen albuterolista tai levalbuterolista vaihtamista ja sen jälkeen. albuteroliin ja budesonidiinhalaatioaerosoliin pelastushoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan ensisijaisesti astman pahenemisastetta 12 kuukauden aikana ennen vaihtoa ja 12 kuukauden vaihtamisen jälkeistä ajanjaksoa astmaa sairastavien, jotka tarvitsevat pelastushoitoa. Muita kiinnostavia tuloksia vaihtoa edeltävän ja jälkeisen ajanjakson vertailua varten ovat astmaan liittyvien oraalisten kortikosteroidien (OCS) käyttö, astman pahenemiseen liittyvät sairaalahoidot, ensiapukäynnit, kiireelliset hoitokäynnit, avohoitokäynnit, etäterveyskäynnit ja astmaan ja astman pahenemiseen liittyvät terveydenhuoltokustannukset. Astmanhallinta- ja pelastuslääkkeiden käyttöä kerätään, jotta voidaan ymmärtää hoitomalleja USA:n todellisessa kontekstissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1511

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91602
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55425
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78738
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautumispäivänä 18 vuotta täyttäneet aikuiset.
  2. Vähintään yksi käynti astman primaarisella tai toissijaisella diagnoosilla 12 kuukauden sisällä ilmoittautumispäivää edeltävänä päivänä.
  3. Vähintään yksi resepti lyhytvaikutteista beetaagonistia (SABA) sisältävää inhalaattoria varten (eli vain albuteroli- tai levalbuteroliinhalaattorit) 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumispäivää.
  4. Vähintään yksi astman pahenemisvaihe 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumispäivää.
  5. Hänellä oli sekä sairaus- että apteekkivakuutus (esim. Medicare-, Medicaid- ja kaupallinen vakuutus) vähintään 12 kuukauden ajan ennen ilmoittautumispäivää, eikä hänellä ollut ennakoitavissa olevia suunnitelmia lopettaa vakuutusturva 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumispäivästä.

  6. Osallistujien on myös täytettävä jokainen seuraavista osallistumiskriteereistä:

    1. Halukkuus käyttää albuterolia ja budesonidia pelastustoimina lääkärin ohjeiden, lääkemääräystietojen ja Yhdysvaltojen käyttöohjeiden (USIFU) mukaisesti.
    2. Halukkuus vastata neljännesvuosittaisiin turvallisuuskyselyihin.
    3. Halukkuus osallistua neljännesvuosittain sähköisiin potilasraportteihin tuloskyselyihin (PRO) sähköpostitse tai tekstiviestillä.
    4. Lääkärin päätös, että osallistuja on oikeutettu albuteroli- ja budesonidihoitoon pelastustoimena Yhdysvaltojen hyväksyttyjen reseptitietojen (USPI) mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tärkeimmät hengitystiediagnoosit, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kystinen fibroosi, keuhkofibroosi, keuhkoputkentulehdus, hengitysteiden syöpä, bronkopulmonaalinen dysplasia, sarkoidoosi, keuhkosyöpä, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti ja tuberkuloosi 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumispäivää .
  2. Sairaanhoito- tai päivystyspoliklinikalla tai kiireellisen hoidon käynti astman vuoksi 10 päivää ennen ilmoittautumispäivää tai itse ilmoittama systeemisen kortikosteroidin käyttö astman hoidossa 10 päivää ennen ilmoittautumispäivää. Osallistujat, joiden seulonta epäonnistui tämän kriteerin vuoksi, voidaan seuloa uudelleen, kun osallistujalla on yli 10 päivää astmaan liittyvästä sairaalahoidosta, päivystys- tai kiireellisestä hoitokäynnistä tai systeemisten kortikosteroidien käytöstä.
  3. Suun kautta otettavien kortikosteroidien krooninen käyttö (mihin tahansa sairauteen) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumispäivää. Oraalisten kortikosteroidien krooninen käyttö määritellään seuraavasti: päivittäinen tai joka toinen päivä 14 päivän ajan tai pidempään.
  4. Albuterolin ja budesonidin historia pelastuskäyttönä 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumispäivää.
  5. Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ihon ei-melanoomakasvaimia) 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumispäivää.
  6. Vain naisille - tällä hetkellä raskaana tai imettävät ilmoittautumispäivänä. Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Albuteroli ja budesonidi inhalaatioaerosoli
Osallistujat saavat kiinteän annoksen yhdistelmää albuterolia (90 mikrogrammaa) ja budesonidia (80 mikrogrammaa) 2 inhalaationa (180 mikrogrammaa/160 mikrogrammaa) paineistetulla annosinhalaattorilla (pMDI) tarpeen mukaan astmaoireiden hoitoon, enintään 12 inhalaatiota (6 annosta) 24 tunnin aikana.
Lääke: Albuteroli ja budesonidi inhalaatioaerosoli
Osallistujat saavat kiinteän annoksen yhdistelmää albuterolia (90 mikrogrammaa) ja budesonidia (80 mikrogrammaa) 2 inhalaationa (180 mikrogrammaa/160 mikrogrammaa) paineistetulla annosinhalaattorilla (pMDI) tarpeen mukaan astmaoireiden hoitoon, enintään 12 inhalaatiota (6 annosta) 24 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • PT027

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman paheneminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana ennen vaihtoa ja 12 kuukauden vaihdon jälkeen
Vuositasolla vakavan astman pahenemisaste
12 kuukauden aikana ennen vaihtoa ja 12 kuukauden vaihdon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman pahenemiseen liittyvä HCRU
Aikaikkuna: 12 kuukauden vaihtoa edeltävänä ja 12 kuukauden vaihdon jälkeisenä ajanjaksona
Prosenttiosuus potilaista, joilla on astman pahenemiseen liittyvä HCRU
12 kuukauden vaihtoa edeltävänä ja 12 kuukauden vaihdon jälkeisenä ajanjaksona
Astman pahenemiseen liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana ennen vaihtoa ja 12 kuukauden vaihdon jälkeen
Astman pahenemiseen liittyvät kustannukset Yhdysvaltain dollareina
12 kuukauden aikana ennen vaihtoa ja 12 kuukauden vaihdon jälkeen
Astmaan liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana ennen vaihtoa ja 12 kuukauden vaihdon jälkeen
Astmaan liittyvät kustannukset Yhdysvaltain dollareissa
12 kuukauden aikana ennen vaihtoa ja 12 kuukauden vaihdon jälkeen
Astmaan liittyvä oraalisen kortikosteroidin (OCS) käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana ennen vaihtoa ja 12 kuukauden vaihdon jälkeen
Astmaan liittyvien oraalisten kortikosteroidien (OCS) määräysten keskimääräinen määrä
12 kuukauden aikana ennen vaihtoa ja 12 kuukauden vaihdon jälkeen
Muutos astman pahenemiseen liittyvässä HCRU:ssa terveydenhuoltojärjestelmän tasolla
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana ennen vaihtoa ja 12 kuukauden vaihdon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on astman pahenemiseen liittyvä HCRU terveydenhuoltojärjestelmän tasolla
12 kuukauden aikana ennen vaihtoa ja 12 kuukauden vaihdon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimien astmaoireiden ja hoitotyytyväisyyden paraneminen ANCHOR PRO -kyselyn avulla
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua vaihdosta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat astman oireiden paranemisesta ja tyytyväisyydestä albuteroli- ja budesonidihoitoon pelastushoitona
3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua vaihdosta
Astmaan liittyvä hallinta- ja pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukauden vaihtoa edeltävänä ja 12 kuukauden vaihdon jälkeisenä ajanjaksona erikseen
Astmaan liittyvien hallintalaitteiden ja pelastuslääkkeiden täyttöjen määrä
12 kuukauden vaihtoa edeltävänä ja 12 kuukauden vaihdon jälkeisenä ajanjaksona erikseen
Kokemus (kyllä/ei) ja turvallisuustapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden vaihdon jälkeisenä aikana
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä
12 kuukauden vaihdon jälkeisenä aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Premier HealthCare Solutions Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Njira Lugogo, MD, University of Michigan, Michigan, USA
  • Päätutkija: Neil Skolnik, MD, Jefferson Health, Pennsylvania, USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6930L00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Tarkempia tietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa