Kombinasjon av korttidsvirkende bronkodilator og inhalert kortikosteroid redningsterapi på helseresultater i rutinemessig omsorg (ANCHOR)
15. juli 2026 oppdatert av: AstraZeneca
ANCHOR - Vurdering av kombinasjons korttidsvirkende bronkodilator og inhalert kortikosteroid redningsterapi på helseutfall i rutinemessig omsorg
ANCHOR er en prospektiv, multisenter, fase IV, intervensjonell, enarms, åpen studie av 2000 voksne deltakere med symptomatisk astma som krever bruk av redningsterapi, rettet mot å sammenligne astmaforverringsratene før og etter bytte fra albuterol eller levalbuterol til albuterol pluss budesonid inhalasjonsaerosol som redningsterapi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil primært sammenligne forekomster av astmaforverring i løpet av 12 måneder før bytteperioden og 12 måneder etter bytteperioden blant deltakere med astma som trenger en redningsterapi.
Andre resultater av interesse for sammenligning mellom perioden før og etter bytte inkluderer bruk av astma-relaterte orale kortikosteroider (OCS), astmaforverring-relaterte sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk, akuttbesøk, polikliniske besøk, telehelsebesøk og astma-relaterte og astma-eksaserbasjonsrelaterte helsekostnader.
Bruken av astmakontroll og redningsmedisiner vil bli samlet inn for å forstå behandlingsmønstre i den virkelige amerikanske konteksten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1511
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91602
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Research Site
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55425
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78738
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og oppover på innmeldingsdato.
- Minst 1 besøk med primær eller sekundær diagnose astma på eller innen 12 måneder før innmeldingsdatoen.
- Minst 1 resept fylt ut for korttidsvirkende beta-agonist (SABA)-bare inhalatorer (dvs. kun albuterol eller levalbuterol inhalatorer) innen 12 måneder før registreringsdato.
- Minst 1 astmaforverring innen 12 måneder før påmeldingsdato.
- Hadde både medisinsk og apoteksforsikringsdekning (f.eks. Medicare, Medicaid og kommersiell forsikring) i minst 12 måneder før innmeldingsdato og uten forutsigbare planer om å avbryte forsikringsdekning innen 12 måneder etter innmeldingsdato.
Deltakerne må også oppfylle hvert av følgende inkluderingskriterier:
- Vilje til å bruke albuterol og budesonid som redning som instruert av legen deres, forskrivningsinformasjon og USAs bruksanvisning (USIFU).
- Vilje til å svare på kvartalsvise sikkerhetshenvendelser.
- Vilje til å delta i kvartalsvise elektroniske pasientrapporterte utfallsundersøkelser (PRO) via e-post eller tekst.
- Legens avgjørelse om at deltakeren er kvalifisert for behandling med albuterol og budesonid som redning i henhold til den godkjente amerikanske reseptinformasjonen (USPI).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstander med store luftveisdiagnoser, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), cystisk fibrose, lungefibrose, bronkiektasi, luftveiskreft, bronkopulmonal dysplasi, sarkoidose, lungekreft, interstitiell lungesykdom, pulmonal hypertensjon og tuberkulose i 12 måneder før perioden. .
- Innleggelse eller akuttmottak eller akuttbesøk på grunn av astma i løpet av 10 dager før innmeldingsdato, eller egenrapportert bruk av systemisk kortikosteroid for behandling av astma i 10 dager før innmeldingsdato. Deltakere som ikke ble screenet på grunn av dette kriteriet, kan screenes på nytt når deltakeren er mer enn 10 dager etter astma-relatert innleggelse, akuttmottak eller akuttbehandling, eller systemisk kortikosteroidbruk.
- Kronisk bruk av orale kortikosteroider (for enhver tilstand) innen 3 måneder før påmeldingsdato. Kronisk bruk av orale kortikosteroider er definert som: daglig eller annenhver dag bruk i 14 dager eller lenger.
- Historie med albuterol og budesonid som redningsbruk innen 12 måneder før påmeldingsdato.
- Anamnese med malignitet (unntatt ikke-melanom neoplasmer i huden) i 12 måneder før registreringsdatoen.
- Kun for kvinner - for øyeblikket gravid eller ammer på innmeldingsdatoen. Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Albuterol og budesonid inhalasjonsaerosol
Deltakerne vil motta en fast dosekombinasjon av albuterol (90mcg) og budesonid (80mcg) administrert som 2 inhalasjoner (180mcg/160mcg) via trykkmålt doseinhalator (pMDI) etter behov for astmasymptomer, for opptil 12 inhalasjoner (6 doser) i en 24-timers periode.
|
Deltakerne vil motta en fast dosekombinasjon av albuterol (90mcg) og budesonid (80mcg) administrert som 2 inhalasjoner (180mcg/160mcg) via trykkmålt doseinhalator (pMDI) etter behov for astmasymptomer, for opptil 12 inhalasjoner (6 doser) i en 24-timers periode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmaforverring
Tidsramme: I løpet av 12 måneder før bytte og 12 måneder etter bytte
|
Årlig forverring av alvorlig astma
|
I løpet av 12 måneder før bytte og 12 måneder etter bytte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmaeksaserbasjonsrelatert HCRU
Tidsramme: I løpet av 12-måneders pre-switch- og 12-måneders etter-bytteperioder
|
Andel av pasienter med astmaforverring-relatert HCRU
|
I løpet av 12-måneders pre-switch- og 12-måneders etter-bytteperioder
|
|
Astmaeksaserbasjonsrelaterte kostnader
Tidsramme: I løpet av 12 måneder før bytte og 12 måneder etter bytte
|
Astmaforverring-relaterte kostnader i amerikanske dollar
|
I løpet av 12 måneder før bytte og 12 måneder etter bytte
|
|
Astma-relaterte kostnader
Tidsramme: I løpet av 12 måneder før bytte og 12 måneder etter bytte
|
Astma-relaterte kostnader i amerikanske dollar
|
I løpet av 12 måneder før bytte og 12 måneder etter bytte
|
|
Astma-relatert oral kortikosteroid (OCS) bruk
Tidsramme: I løpet av 12 måneder før bytte og 12 måneder etter bytte
|
Gjennomsnittlig antall resepter for astma-relaterte orale kortikosteroider (OCS).
|
I løpet av 12 måneder før bytte og 12 måneder etter bytte
|
|
Endring i astmaeksaserbasjonsrelatert HCRU på helsesystemnivå
Tidsramme: I løpet av 12 måneder før bytte og 12 måneder etter bytte
|
Andel av pasienter med astmaforverring-relatert HCRU på helsesystemnivå
|
I løpet av 12 måneder før bytte og 12 måneder etter bytte
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av pasientrapporterte astmasymptomer og behandlingstilfredshet ved å bruke ANCHOR PRO-spørreskjemaet
Tidsramme: ved 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter bytte
|
Andel pasienter som rapporterte bedring i astmasymptomer og tilfredshet med albuterol- og budesonidbehandling som redningsterapi
|
ved 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter bytte
|
|
Astma-relatert kontroll- og redningsmedisinbruk
Tidsramme: I løpet av 12-måneders pre-switch- og 12-måneders etter-bytteperioder separat
|
Antall fyllinger av astma-relaterte kontroller og redningsmedisiner
|
I løpet av 12-måneders pre-switch- og 12-måneders etter-bytteperioder separat
|
|
Erfaring med (ja/nei) og antall sikkerhetshendelser
Tidsramme: I løpet av en 12-måneders periode etter bytte
|
Antall bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
|
I løpet av en 12-måneders periode etter bytte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Njira Lugogo, MD, University of Michigan, Michigan, USA
- Hovedetterforsker: Neil Skolnik, MD, Jefferson Health, Pennsylvania, USA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
3. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
3. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D6930L00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .