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Combinación de broncodilatador de acción corta y terapia de rescate con corticosteroides inhalados sobre los resultados de salud en la atención de rutina (ANCHOR)

15 de julio de 2026 actualizado por: AstraZeneca

ANCHOR - Evaluación de la terapia de rescate combinada con broNcodilatador de acción corta y corticosteroides inhalados sobre los resultados de salud en la atención de rutina

ANCHOR es un estudio prospectivo, multicéntrico, de fase IV, intervencionista, de un solo brazo y abierto de 2000 participantes adultos con asma sintomática que requirieron el uso de una terapia de rescate con el objetivo de comparar las tasas de exacerbación del asma antes y después de cambiar de albuterol o levalbuterol. albuterol más budesonida en aerosol para inhalación como terapia de rescate.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio comparará principalmente las tasas de exacerbación del asma durante el período de 12 meses previo al cambio y el período de 12 meses posterior al cambio entre participantes con asma que necesitan una terapia de rescate. Otros resultados de interés para comparar entre los períodos previo y posterior al cambio incluyen el uso de corticosteroides orales (OCS) relacionados con el asma, las hospitalizaciones relacionadas con la exacerbación del asma, las visitas al departamento de emergencias (SU), las visitas de atención de urgencia, las visitas ambulatorias, las visitas de telesalud y Costos sanitarios relacionados con el asma y las exacerbaciones del asma. Se recopilará el uso de medicamentos de rescate y control del asma para comprender los patrones de tratamiento en el contexto del mundo real de Estados Unidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1511

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91602
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55425
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78738
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos mayores de 18 años a la fecha de inscripción.
  2. Al menos 1 visita con diagnóstico primario o secundario de asma en o dentro de los 12 meses anteriores a la fecha de inscripción.
  3. Al menos 1 receta surtida para inhalador de betaagonista de acción corta (SABA) solo (es decir, inhaladores de solo albuterol o solo de levalbuterol) dentro de los 12 meses anteriores a la fecha de inscripción.
  4. Al menos 1 exacerbación del asma en los 12 meses anteriores a la fecha de inscripción.
  5. Tuvo cobertura de seguro médico y farmacéutico (por ejemplo, Medicare, Medicaid y seguro comercial) durante al menos 12 meses antes de la fecha de inscripción y sin planes previsibles de discontinuar la cobertura del seguro dentro de los 12 meses posteriores a la fecha de inscripción.

  6. Los participantes también deben cumplir con cada uno de los siguientes criterios de inclusión:

    1. Voluntad de utilizar albuterol y budesonida como rescate según las instrucciones de su médico, la información de prescripción y las instrucciones de uso de los Estados Unidos (USIFU).
    2. Voluntad de responder a consultas trimestrales de seguridad.
    3. Voluntad de participar en encuestas electrónicas trimestrales de resultados informados por el paciente (PRO) por correo electrónico o mensaje de texto.
    4. Decisión del médico de que el participante es elegible para el tratamiento con albuterol y budesonida como rescate de acuerdo con la información de prescripción aprobada en los Estados Unidos (USPI).

Criterio de exclusión:

  1. Condiciones con diagnósticos respiratorios importantes que incluyen enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis quística, fibrosis pulmonar, bronquiectasias, cáncer del tracto respiratorio, displasia broncopulmonar, sarcoidosis, cáncer de pulmón, enfermedad pulmonar intersticial, hipertensión pulmonar y tuberculosis en los 12 meses anteriores a la fecha de inscripción. .
  2. Admisión de pacientes hospitalizados o visita al departamento de emergencias o atención de urgencia debido a asma en los 10 días anteriores a la fecha de inscripción, o uso autoinformado de corticosteroides sistémicos para el tratamiento del asma en los 10 días anteriores a la fecha de inscripción. Los participantes que no pasaron la prueba debido a este criterio pueden volver a ser evaluados una vez que hayan transcurrido más de 10 días desde el ingreso hospitalario relacionado con el asma, el departamento de emergencias o la visita de atención de urgencia, o el uso de corticosteroides sistémicos.
  3. Uso crónico de corticosteroides orales (para cualquier afección) dentro de los 3 meses anteriores a la fecha de inscripción. El uso crónico de corticosteroides orales se define como: uso diario o en días alternos durante 14 días o más.
  4. Historial de albuterol y budesonida como uso de rescate dentro de los 12 meses anteriores a la fecha de inscripción.
  5. Historial de cualquier neoplasia maligna (excepto neoplasias de piel no melanoma) en los 12 meses anteriores a la fecha de inscripción.
  6. Solo para mujeres: actualmente embarazadas o amamantando en la fecha de inscripción. Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aerosol para inhalación de albuterol y budesonida
Los participantes recibirán una combinación de dosis fija de albuterol (90 mcg) y budesonida (80 mcg) administradas en 2 inhalaciones (180 mcg/160 mcg) mediante un inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) según sea necesario para los síntomas del asma, hasta 12 inhalaciones (6 dosis). en un periodo de 24 horas.
Droga: Aerosol para inhalación de albuterol y budesonida
Los participantes recibirán una combinación de dosis fija de albuterol (90 mcg) y budesonida (80 mcg) administradas en 2 inhalaciones (180 mcg/160 mcg) mediante un inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) según sea necesario para los síntomas del asma, hasta 12 inhalaciones (6 dosis). en un periodo de 24 horas.
Otros nombres:
  • PT027

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Durante los períodos de 12 meses previos al cambio y 12 meses posteriores al cambio
Tasa anualizada de exacerbaciones del asma grave
Durante los períodos de 12 meses previos al cambio y 12 meses posteriores al cambio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HCRU relacionada con la exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Durante los períodos de 12 meses previos al cambio y 12 meses posteriores al cambio
Porcentaje de pacientes con HCRU relacionada con una exacerbación del asma
Durante los períodos de 12 meses previos al cambio y 12 meses posteriores al cambio
Costo relacionado con la exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Durante los períodos de 12 meses previos al cambio y 12 meses posteriores al cambio
Costo relacionado con la exacerbación del asma en dólares estadounidenses
Durante los períodos de 12 meses previos al cambio y 12 meses posteriores al cambio
Costo relacionado con el asma
Periodo de tiempo: Durante los períodos de 12 meses previos al cambio y 12 meses posteriores al cambio
Costo relacionado con el asma en dólares estadounidenses
Durante los períodos de 12 meses previos al cambio y 12 meses posteriores al cambio
Uso de corticosteroides orales (OCS) relacionados con el asma
Periodo de tiempo: Durante los períodos de 12 meses previos al cambio y 12 meses posteriores al cambio
Número medio de prescripciones de corticosteroides orales (OCS) relacionados con el asma
Durante los períodos de 12 meses previos al cambio y 12 meses posteriores al cambio
Cambio en la HCRU relacionada con la exacerbación del asma a nivel del sistema de salud
Periodo de tiempo: Durante los períodos de 12 meses previos al cambio y 12 meses posteriores al cambio
Porcentaje de pacientes con HCRU relacionada con una exacerbación del asma a nivel del sistema de salud
Durante los períodos de 12 meses previos al cambio y 12 meses posteriores al cambio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de los síntomas de asma informados por los pacientes y de la satisfacción con el tratamiento mediante el cuestionario ANCHOR PRO
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9 y 12 meses después del cambio
Porcentaje de pacientes que informaron mejoría en los síntomas del asma y satisfacción con el tratamiento con albuterol y budesonida como terapia de rescate
a los 3, 6, 9 y 12 meses después del cambio
Uso de medicamentos de control y rescate relacionados con el asma
Periodo de tiempo: Durante los períodos de 12 meses previos al cambio y 12 meses posteriores al cambio por separado
Número de surtidos de medicamentos de rescate y controladores relacionados con el asma
Durante los períodos de 12 meses previos al cambio y 12 meses posteriores al cambio por separado
Experiencia de (sí/no) y número de eventos de seguridad
Periodo de tiempo: Durante el período de 12 meses posterior al cambio
Número de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Durante el período de 12 meses posterior al cambio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Premier HealthCare Solutions Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Njira Lugogo, MD, University of Michigan, Michigan, USA
  • Investigador principal: Neil Skolnik, MD, Jefferson Health, Pennsylvania, USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

3 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

3 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D6930L00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA. Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org. Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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