Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация бронхолитика короткого действия и спасительной терапии ингаляционными кортикостероидами на показатели здоровья при рутинном уходе (ANCHOR)

15 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

ЯКОРЬ - Оценка комбинированного бронходилятатора короткого действия и спасательной терапии ингаляционными кортикостероидами на показатели здоровья при плановой медицинской помощи

ANCHOR — это проспективное многоцентровое интервенционное открытое исследование IV фазы с участием 2000 взрослых участников с симптоматической астмой, требующее использования экстренной терапии, целью которого является сравнение частоты обострений астмы до и после перехода с альбутерола или левалбутерола. альбутерол плюс будесонид в качестве ингаляционной аэрозоли в качестве спасительной терапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании в первую очередь будет сравниваться частота обострений астмы в течение 12-месячного периода до перехода и 12-месячного периода после перехода среди участников с астмой, нуждающихся в спасательной терапии. Другие результаты, представляющие интерес для сравнения между периодами до и после перехода, включают использование пероральных кортикостероидов (ОКС), связанных с астмой, госпитализации в связи с обострением астмы, посещения отделений неотложной помощи (ED), посещения неотложной помощи, амбулаторные посещения, телемедицинские посещения и расходы на здравоохранение, связанные с астмой и обострением астмы. Будет собрана информация об использовании лекарств для борьбы с астмой и спасательных препаратов, чтобы понять схемы лечения в реальном контексте США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1511

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91602
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55425
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78738
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте 18 лет и старше на дату регистрации.
  2. По крайней мере, 1 визит с первичным или вторичным диагнозом астмы в течение или в течение 12 месяцев до даты включения.
  3. По крайней мере, 1 рецепт на ингалятор, содержащий только бета-агонисты короткого действия (SABA) (т. е. ингаляторы, содержащие только альбутерол или только левалбутерол) в течение 12 месяцев до даты регистрации.
  4. По крайней мере, 1 обострение астмы в течение 12 месяцев до даты включения.
  5. Имело как медицинское, так и фармацевтическое страховое покрытие (например, Medicare, Medicaid и коммерческое страхование) в течение как минимум 12 месяцев до даты регистрации и без прогнозируемых планов прекращения страхового покрытия в течение 12 месяцев после даты регистрации.

  6. Участники также должны соответствовать каждому из следующих критериев включения:

    1. Готовность использовать альбутерол и будесонид в качестве спасательного средства в соответствии с указаниями врача, информацией о назначении и инструкцией по применению в США (USIFU).
    2. Готовность отвечать на ежеквартальные запросы по безопасности.
    3. Готовность участвовать в ежеквартальных электронных опросах пациентов (PRO) по электронной почте или посредством текстовых сообщений.
    4. Решение врача о том, что участник имеет право на лечение альбутеролом и будесонидом в качестве спасательного средства в соответствии с утвержденной инструкцией по назначению в США (USPI).

Критерий исключения:

  1. Состояния с серьезными респираторными диагнозами, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), муковисцидоз, фиброз легких, бронхоэктазы, рак дыхательных путей, бронхолегочную дисплазию, саркоидоз, рак легких, интерстициальные заболевания легких, легочную гипертензию и туберкулез за 12 месяцев до даты включения в исследование. .
  2. Госпитализация, отделение неотложной помощи или посещение неотложной медицинской помощи по поводу астмы за 10 дней до даты включения в исследование или самооценка использования системных кортикостероидов для лечения астмы за 10 дней до даты включения. Участники, которым не удалось пройти скрининг по этому критерию, могут пройти повторный скрининг, если пройдет более 10 дней после госпитализации по поводу астмы, посещения отделения неотложной помощи или неотложной помощи или системного применения кортикостероидов.
  3. Хроническое применение пероральных кортикостероидов (при любом заболевании) в течение 3 месяцев до даты включения в исследование. Хроническое применение пероральных кортикостероидов определяется как: ежедневное применение или использование через день в течение 14 дней или дольше.
  4. История применения альбутерола и будесонида в качестве спасательного средства в течение 12 месяцев до даты включения в исследование.
  5. Наличие в анамнезе любых злокачественных новообразований (кроме немеланомных новообразований кожи) за 12 месяцев до даты включения.
  6. Только для женщин – беременных или кормящих грудью на момент регистрации. Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альбутерол и будесонид, аэрозоль для ингаляций
Участники получат комбинацию фиксированных доз альбутерола (90 мкг) и будесонида (80 мкг), которую вводят в виде 2 ингаляций (180 мкг/160 мкг) с помощью дозированного ингалятора под давлением (pMDI), по мере необходимости при симптомах астмы, до 12 ингаляций (6 доз). в течение 24 часов.
Лекарство: Альбутерол и будесонид, аэрозоль для ингаляций
Участники получат комбинацию фиксированных доз альбутерола (90 мкг) и будесонида (80 мкг), которую вводят в виде 2 ингаляций (180 мкг/160 мкг) с помощью дозированного ингалятора под давлением (pMDI), по мере необходимости при симптомах астмы, до 12 ингаляций (6 доз). в течение 24 часов.
Другие имена:
  • PT027

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обострение астмы
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода до перехода и 12-месячного периода после перехода
Годовой показатель обострений тяжелой астмы
В течение 12-месячного периода до перехода и 12-месячного периода после перехода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HCRU, связанный с обострением астмы
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода до перехода и 12-месячного периода после перехода
Процент пациентов с HCRU, связанным с обострением астмы
В течение 12-месячного периода до перехода и 12-месячного периода после перехода
Затраты, связанные с обострением астмы
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода до перехода и 12-месячного периода после перехода
Затраты, связанные с обострением астмы, в долларах США
В течение 12-месячного периода до перехода и 12-месячного периода после перехода
Стоимость, связанная с астмой
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода до перехода и 12-месячного периода после перехода
Затраты, связанные с астмой, в долларах США
В течение 12-месячного периода до перехода и 12-месячного периода после перехода
Применение пероральных кортикостероидов (ОКС) в связи с астмой
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода до перехода и 12-месячного периода после перехода
Среднее количество назначений пероральных кортикостероидов (ОКС), связанных с астмой
В течение 12-месячного периода до перехода и 12-месячного периода после перехода
Изменение количества HCRU, связанного с обострением астмы, на уровне системы здравоохранения
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода до перехода и 12-месячного периода после перехода
Процент пациентов с HCRU, связанным с обострением астмы, на уровне системы здравоохранения
В течение 12-месячного периода до перехода и 12-месячного периода после перехода

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение симптомов астмы, сообщаемых пациентами, и удовлетворенности лечением с помощью опросника ANCHOR PRO.
Временное ограничение: через 3, 6, 9 и 12 месяцев после перехода
Процент пациентов, сообщивших об улучшении симптомов астмы и удовлетворенности лечением альбутеролом и будесонидом в качестве спасательной терапии
через 3, 6, 9 и 12 месяцев после перехода
Контроль, связанный с астмой, и использование спасательных препаратов
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода до перехода и 12-месячного периода после перехода отдельно
Количество заправок контроллеров, связанных с астмой, и спасательных препаратов
В течение 12-месячного периода до перехода и 12-месячного периода после перехода отдельно
Опыт (да/нет) и количество событий, связанных с безопасностью
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода после перехода
Количество нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
В течение 12-месячного периода после перехода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Premier HealthCare Solutions Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Njira Lugogo, MD, University of Michigan, Michigan, USA
  • Главный следователь: Neil Skolnik, MD, Jefferson Health, Pennsylvania, USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D6930L00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. «Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org. Прежде чем получить доступ к запрошенной информации, необходимо заключить подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться