Kombination af korttidsvirkende bronchodilator og inhaleret kortikosteroid redningsterapi på sundhedsresultater i rutinemæssig pleje (ANCHOR)
15. juli 2026 opdateret af: AstraZeneca
ANCHOR - Vurdering af kombinationsbehandling med korttidsvirkende bronchodilator og inhaleret kortikosteroid redningsterapi på sundhedsresultater i rutinemæssig pleje
ANCHOR er et prospektivt, multicenter, fase IV, interventionelt, enkelt-arm, åbent studie af 2.000 voksne deltagere med symptomatisk astma, der kræver brug af redningsterapi, med det formål at sammenligne astmaforværringsraterne før og efter skift fra albuterol eller levalbuterol til albuterol plus budesonid inhalationsaerosol som redningsterapi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil primært sammenligne forekomsten af astmaforværring i løbet af 12-måneders før-switch-periode og 12-måneders post-skifte-periode blandt deltagere med astma, der har behov for en redningsterapi.
Andre resultater af interesse for sammenligning mellem perioderne før og efter skift omfatter astma-relaterede orale kortikosteroider (OCS), astmaforværring-relaterede hospitalsindlæggelser, akutmodtagelsesbesøg (ED), akutte besøg, ambulant besøg, telesundhedsbesøg og astma-relaterede og astma-eksacerbations-relaterede sundhedsudgifter.
Brugen af astmakontrol og redningsmedicin vil blive indsamlet for at forstå behandlingsmønstre i den virkelige verden i USA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1511
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
North Hollywood, California, Forenede Stater, 91602
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Research Site
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55425
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78738
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og derover på tilmeldingsdatoen.
- Mindst 1 besøg med primær eller sekundær diagnose astma på eller inden for 12 måneder før tilmeldingsdatoen.
- Mindst 1 recept udfyldt for korttidsvirkende beta-agonist (SABA)-kun inhalator (dvs. kun albuterol eller levalbuterol alene inhalatorer) inden for 12 måneder før tilmeldingsdato.
- Mindst 1 astmaeksacerbation inden for 12 måneder før tilmeldingsdato.
- Havde både læge- og apoteksforsikringsdækning (f.eks. Medicare, Medicaid og kommerciel forsikring) i mindst 12 måneder før tilmeldingsdatoen og uden forudsigelige planer om at afbryde forsikringsdækningen inden for 12 måneder efter tilmeldingsdatoen.
Deltagerne skal også opfylde hvert af følgende inklusionskriterier:
- Villighed til at bruge albuterol og budesonid som redning som instrueret af deres læge, ordinationsinformation og USA's brugsanvisning (USIFU).
- Vilje til at besvare kvartalsvise sikkerhedshenvendelser.
- Vilje til at deltage i kvartalsvise elektroniske patientrapporterede udfaldsundersøgelser (PRO) via e-mail eller tekst.
- Lægens beslutning om, at deltageren er berettiget til behandling med albuterol og budesonid som redning i henhold til den godkendte amerikanske ordinationsinformation (USPI).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstande med større respiratoriske diagnoser, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), cystisk fibrose, lungefibrose, bronkiektasi, luftvejskræft, bronkopulmonal dysplasi, sarkoidose, lungekræft, interstitiel lungesygdom, pulmonal hypertension og tuberkulose i 12 måneder før perioden. .
- Indlæggelse eller akutmodtagelse eller akut besøg på grund af astma i de 10 dage før indskrivningsdato, eller selvrapporteret brug af systemisk kortikosteroid til behandling af astma i de 10 dage før indskrivningsdato. Deltagere, der blev screenet mislykket på grund af dette kriterium, kan blive screenet igen, når deltageren er mere end 10 dage efter astma-relateret indlæggelse, akutmodtagelse eller akut besøg eller systemisk kortikosteroidbrug.
- Kronisk brug af orale kortikosteroider (for enhver tilstand) inden for 3 måneder før tilmeldingsdato. Kronisk brug af orale kortikosteroider er defineret som: daglig eller hver anden dag brug i 14 dage eller længere.
- Anamnese med albuterol og budesonid som redningsbrug inden for 12 måneder før tilmeldingsdato.
- Anamnese med enhver malignitet (undtagen ikke-melanom neoplasmer i huden) i 12 måneder før tilmeldingsdatoen.
- Kun for kvinder - i øjeblikket gravid eller ammer på tilmeldingsdatoen. Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Albuterol og budesonid inhalationsaerosol
Deltagerne vil modtage en fast dosiskombination af albuterol (90mcg) og budesonid (80mcg) indgivet som 2 inhalationer (180mcg/160mcg) via trykmålt dosisinhalator (pMDI) efter behov for astmasymptomer, til op til 12 inhalationer (6 doser) i en 24-timers periode.
|
Deltagerne vil modtage en fast dosiskombination af albuterol (90mcg) og budesonid (80mcg) indgivet som 2 inhalationer (180mcg/160mcg) via trykmålt dosisinhalator (pMDI) efter behov for astmasymptomer, til op til 12 inhalationer (6 doser) i en 24-timers periode.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmaforværring
Tidsramme: I 12-måneders pre-switch- og 12-måneders post-switch-perioder
|
Årlig alvorlig astma-eksacerbationsrate
|
I 12-måneders pre-switch- og 12-måneders post-switch-perioder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmaeksacerbationsrelateret HCRU
Tidsramme: I løbet af 12-måneders pre-switch- og 12-måneders efter-omskiftningsperioder
|
Procentdel af patienter med astmaeksacerbationsrelateret HCRU
|
I løbet af 12-måneders pre-switch- og 12-måneders efter-omskiftningsperioder
|
|
Astmaeksacerbationsrelaterede omkostninger
Tidsramme: I 12-måneders pre-switch- og 12-måneders post-switch-perioder
|
Astmaeksacerbationsrelaterede omkostninger i amerikanske dollars
|
I 12-måneders pre-switch- og 12-måneders post-switch-perioder
|
|
Astma-relaterede omkostninger
Tidsramme: I 12-måneders pre-switch- og 12-måneders post-switch-perioder
|
Astma-relaterede omkostninger i amerikanske dollars
|
I 12-måneders pre-switch- og 12-måneders post-switch-perioder
|
|
Astma-relateret oral kortikosteroid (OCS) brug
Tidsramme: I 12-måneders pre-switch- og 12-måneders post-switch-perioder
|
Gennemsnitligt antal astma-relaterede orale kortikosteroider (OCS) recepter
|
I 12-måneders pre-switch- og 12-måneders post-switch-perioder
|
|
Ændring i astmaeksacerbationsrelateret HCRU på sundhedssystemniveau
Tidsramme: I 12-måneders pre-switch- og 12-måneders post-switch-perioder
|
Procentdel af patienter med astmaeksacerbationsrelateret HCRU på sundhedssystemniveau
|
I 12-måneders pre-switch- og 12-måneders post-switch-perioder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af patientrapporterede astmasymptomer og behandlingstilfredshed ved hjælp af ANCHOR PRO-spørgeskemaet
Tidsramme: ved 3-, 6-, 9- og 12 måneder efter skiftet
|
Procentdel af patienter, der rapporterede forbedring i astmasymptomer og tilfredshed med albuterol- og budesonidbehandling som redningsterapi
|
ved 3-, 6-, 9- og 12 måneder efter skiftet
|
|
Astma-relateret kontrol- og redningsmedicinbrug
Tidsramme: I løbet af 12-måneders pre-switch og 12-måneders post switch-perioder separat
|
Antal fyldninger af astma-relaterede kontroller og redningsmedicin
|
I løbet af 12-måneders pre-switch og 12-måneders post switch-perioder separat
|
|
Erfaring med (ja/nej) og antal sikkerhedsarrangementer
Tidsramme: I løbet af 12-måneders periode efter skift
|
Antal bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
|
I løbet af 12-måneders periode efter skift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Njira Lugogo, MD, University of Michigan, Michigan, USA
- Ledende efterforsker: Neil Skolnik, MD, Jefferson Health, Pennsylvania, USA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
3. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
3. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D6930L00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.
En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .