Combinação de broncodilatador de ação curta e terapia de resgate com corticosteroide inalado nos resultados de saúde em cuidados de rotina (ANCHOR)
15 de julho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
ANCHOR - Avaliação da combinação de broNcodilatador de ação curta e terapia de resgate com corticosteroide inalado nos resultados de saúde em cuidados de rotina
ANCHOR é um estudo prospectivo, multicêntrico, de fase IV, intervencionista, de braço único e aberto de 2.000 participantes adultos com asma sintomática que requerem o uso de terapia de resgate, com o objetivo de comparar as taxas de exacerbação da asma antes e depois da mudança de albuterol ou levalbuterol ao albuterol mais aerossol de inalação de budesonida como terapia de resgate.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá comparar principalmente as taxas de exacerbação da asma durante o período pré-troca de 12 meses e o período pós-troca de 12 meses entre participantes com asma que necessitam de terapia de resgate.
Outros resultados de interesse para comparação entre os períodos pré e pós-mudança incluem uso de corticosteróides orais (COS) relacionados à asma, hospitalizações relacionadas à exacerbação da asma, visitas ao pronto-socorro (DE), consultas de atendimento de urgência, consultas ambulatoriais, consultas de telessaúde e custos de saúde relacionados com a asma e com a exacerbação da asma.
O uso de medicamentos de controle e resgate da asma será coletado para compreender os padrões de tratamento no contexto do mundo real dos EUA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1511
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91602
- Research Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Research Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Research Site
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78738
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais na data da inscrição.
- Pelo menos 1 consulta com diagnóstico primário ou secundário de asma nos 12 meses anteriores à data de inscrição.
- Pelo menos 1 prescrição preenchida para inalador apenas de beta-agonista de curta ação (SABA) (ou seja, inaladores apenas de albuterol ou apenas de levalbuterol) dentro de 12 meses antes da data de inscrição.
- Pelo menos 1 exacerbação de asma nos 12 meses anteriores à data de inscrição.
- Tinha cobertura de seguro médico e farmacêutico (por exemplo, Medicare, Medicaid e seguro comercial) por pelo menos 12 meses antes da data de inscrição e sem planos previsíveis de descontinuar a cobertura do seguro dentro de 12 meses após a data de inscrição.
Os participantes também precisam atender a cada um dos seguintes critérios de inclusão:
- Disposição para usar albuterol e budesonida como resgate, conforme instruções de seu médico, informações de prescrição e instruções de uso dos Estados Unidos (USIFU).
- Disponibilidade para responder a perguntas de segurança trimestrais.
- Disponibilidade para participar de pesquisas eletrônicas trimestrais de resultados relatados pelo paciente (PRO) por e-mail ou texto.
- Decisão do médico de que o participante é elegível para tratamento com albuterol e budesonida como resgate de acordo com as informações de prescrição aprovadas nos Estados Unidos (USPI).
Critério de exclusão:
- Condições com diagnósticos respiratórios importantes, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), fibrose cística, fibrose pulmonar, bronquiectasia, câncer do trato respiratório, displasia broncopulmonar, sarcoidose, câncer de pulmão, doença pulmonar intersticial, hipertensão pulmonar e tuberculose nos 12 meses anteriores à data de inscrição .
- Internação ou pronto-socorro ou consulta de urgência por asma nos 10 dias anteriores à data de inscrição, ou uso autorrelatado de corticosteroide sistêmico para o tratamento da asma nos 10 dias anteriores à data de inscrição. Os participantes que falharam na triagem devido a este critério podem ser reexaminados assim que o participante estiver mais de 10 dias após a internação relacionada à asma, serviço de emergência ou consulta de atendimento de urgência, ou uso de corticosteróide sistêmico.
- Uso crônico de corticosteroides orais (para qualquer condição) nos 3 meses anteriores à data de inscrição. O uso crônico de corticosteroides orais é definido como: uso diário ou em dias alternados por 14 dias ou mais.
- História de albuterol e budesonida como uso de resgate nos 12 meses anteriores à data de inscrição.
- História de qualquer malignidade (exceto neoplasias de pele não melanoma) nos 12 meses anteriores à data de inscrição.
- Apenas para mulheres - atualmente grávidas ou amamentando na data de inscrição. Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aerossol para inalação de albuterol e budesonida
Os participantes receberão uma combinação de dose fixa de albuterol (90mcg) e budesonida (80mcg) administrada como 2 inalações (180mcg/160mcg) via inalador pressurizado de dose medida (pMDI), conforme necessário para sintomas de asma, por até 12 inalações (6 doses) em um período de 24 horas.
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Os participantes receberão uma combinação de dose fixa de albuterol (90mcg) e budesonida (80mcg) administrada como 2 inalações (180mcg/160mcg) via inalador pressurizado de dose medida (pMDI), conforme necessário para sintomas de asma, por até 12 inalações (6 doses) em um período de 24 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exacerbação da asma
Prazo: Durante períodos de 12 meses pré-mudança e 12 meses pós-mudança
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Taxa anualizada de exacerbação de asma grave
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Durante períodos de 12 meses pré-mudança e 12 meses pós-mudança
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HCRU relacionada à exacerbação da asma
Prazo: Durante períodos de 12 meses antes da troca e 12 meses após a troca
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Porcentagem de pacientes com HCRU relacionada à exacerbação da asma
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Durante períodos de 12 meses antes da troca e 12 meses após a troca
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Custo relacionado à exacerbação da asma
Prazo: Durante períodos de 12 meses pré-mudança e 12 meses pós-mudança
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Custo relacionado à exacerbação da asma em dólares americanos
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Durante períodos de 12 meses pré-mudança e 12 meses pós-mudança
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Custo relacionado à asma
Prazo: Durante períodos de 12 meses pré-mudança e 12 meses pós-mudança
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Custo relacionado à asma em dólares americanos
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Durante períodos de 12 meses pré-mudança e 12 meses pós-mudança
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Uso de corticosteroide oral (OCS) relacionado à asma
Prazo: Durante períodos de 12 meses pré-mudança e 12 meses pós-mudança
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Número médio de prescrições de corticosteróides orais (ACO) relacionados à asma
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Durante períodos de 12 meses pré-mudança e 12 meses pós-mudança
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Mudança na HCRU relacionada à exacerbação da asma no nível do sistema de saúde
Prazo: Durante períodos de 12 meses pré-mudança e 12 meses pós-mudança
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Percentagem de doentes com HCRU relacionada com exacerbação da asma ao nível do sistema de saúde
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Durante períodos de 12 meses pré-mudança e 12 meses pós-mudança
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria nos sintomas de asma relatados pelo paciente e na satisfação com o tratamento usando o questionário ANCHOR PRO
Prazo: aos 3, 6, 9 e 12 meses após a mudança
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Porcentagem de pacientes que relataram melhora nos sintomas da asma e satisfação com o tratamento com albuterol e budesonida como terapia de resgate
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aos 3, 6, 9 e 12 meses após a mudança
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Controle relacionado à asma e uso de medicamentos de resgate
Prazo: Durante períodos de 12 meses pré-mudança e 12 meses pós-mudança separadamente
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Número de preenchimentos de controladores relacionados à asma e medicamentos de resgate
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Durante períodos de 12 meses pré-mudança e 12 meses pós-mudança separadamente
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Experiência de (sim/não) e número de eventos de segurança
Prazo: Durante o período pós-mudança de 12 meses
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Número de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAS)
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Durante o período pós-mudança de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Njira Lugogo, MD, University of Michigan, Michigan, USA
- Investigador principal: Neil Skolnik, MD, Jefferson Health, Pennsylvania, USA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
3 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Asma
- Produtos químicos orgânicos
- Aminas
- Álcoons
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Feneetilaminas
- Etilaminas
- Albuterol
Outros números de identificação do estudo
- D6930L00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
“Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .